????為(wei)進一步落實《國(guo)家藥監(jian)局關(guan)于(yu)進一步加強醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)人委托生產(chan)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理的(de)公告》（2024年第(di)38號），切(qie)實加強我省醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)人委托生產(chan)監(jian)管(guan)(guan)，現就企業普遍關(guan)注和(he)疑(yi)惑的(de)相(xiang)關(guan)問(wen)題解答如下。

????問：醫療器械注(zhu)冊人(ren)委托生產，如(ru)何辦理?

????答：第(di)一步：簽訂(ding)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產協(xie)議（含質(zhi)量(liang)協(xie)議）。委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產前醫療器械(xie)注冊人應當對受托(tuo)(tuo)生(sheng)產企業的(de)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系開展現場(chang)評(ping)估審核，選擇具(ju)備委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)產品生(sheng)產能力的(de)生(sheng)產企業簽訂(ding)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產協(xie)議（含質(zhi)量(liang)協(xie)議）。

????第二步：醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人完(wan)成技術(shu)文件(jian)的轉化。醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人與受托生產(chan)企業一起(qi)完(wan)成技術(shu)文件(jian)轉化和工藝(yi)驗證、技術(shu)轉化風險控制、產(chan)品試生產(chan)。

????第三步：受托生產企業辦理受托生產證明文件。涉及生產范圍變化的，受托生產企業持委托協議和受托生產產品注冊證有效憑證向所在地省級藥品監管部門申請生產許可或生產許可變更；受托生產企業生?產(chan)范圍覆蓋受(shou)托生(sheng)產(chan)產(chan)品的(de)，應當(dang)向(xiang)所(suo)在地省(sheng)級藥(yao)品監管(guan)部門(men)提(ti)交受(shou)托生(sheng)產(chan)報告或新增生(sheng)產(chan)產(chan)品報告。

????第四步：注冊(ce)證生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)地址變(bian)更(geng)。注冊(ce)人持(chi)受托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業變(bian)更(geng)后的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可憑證或(huo)當地省級藥品監管部門出具的受托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)證明(ming)等(deng)文(wen)件辦理注冊(ce)證生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)地址變(bian)更(geng)。

????第(di)五步：向(xiang)監管(guan)部門報(bao)告。注冊人(ren)完成生產(chan)地(di)址變更(geng)后，應當及時向(xiang)省藥(yao)監局提交增加生產(chan)產(chan)品品種(zhong)報(bao)告。

備(bei)注：相關(guan)生產報告(gao)的(de)格式和(he)內(nei)容，詳(xiang)見《四川省藥品(pin)監督管理局關(guan)于落實(shi)醫療(liao)器械生產報告(gao)有關(guan)事(shi)項的(de)通告(gao)》（2022年第(di)11號）中的(de)附件2。

???? 問：受托生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)如何(he)獲得受托生(sheng)(sheng)產(chan)證明文(wen)件(jian)？

????答：涉(she)及生(sheng)(sheng)(sheng)產范(fan)圍變(bian)化的，受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)按(an)程序取得醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產許可證(zheng)或完成生(sheng)(sheng)(sheng)產許可變(bian)更即獲得受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產證(zheng)明(ming)文件；對于不涉(she)及生(sheng)(sheng)(sheng)產范(fan)圍變(bian)化的，受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)向(xiang)省(sheng)藥(yao)監局提(ti)交受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產報告后，省(sheng)藥(yao)監局向(xiang)受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)出具受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產證(zheng)明(ming)文件。??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????

           問：醫(yi)療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)人，存在委(wei)托生(sheng)(sheng)產(chan)情形的，其醫(yi)療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)證未(wei)按照國(guo)家藥品監督管理局2024年第38號公告要求規(gui)范標注(zhu)(zhu)委(wei)托生(sheng)(sheng)產(chan)地(di)址、受托生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業及統(tong)一(yi)社(she)會信(xin)(xin)用代碼的，如(ru)何辦理注(zhu)(zhu)冊(ce)證生(sheng)(sheng)產(chan)地(di)址、受托生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業及社(she)會信(xin)(xin)用代碼標注(zhu)(zhu)？

????答：持有(you)產(chan)(chan)品(pin)為第二類醫療器械，已辦理了(le)委托生(sheng)產(chan)(chan)，但注(zhu)冊證備注(zhu)欄(lan)未進(jin)行(xing)受(shou)托生(sheng)產(chan)(chan)企業名稱、統一(yi)社會(hui)信用代碼(ma)標注(zhu)的(de)，請于工(gong)(gong)作日聯系(xi)(xi)醫療器械注(zhu)冊處工(gong)(gong)作人員辦理，聯系(xi)(xi)電話：028-86785336。持有(you)產(chan)(chan)品(pin)為第三(san)類醫療器械的(de)，請及時向國家(jia)藥監局申請標注(zhu)。新增委托行(xing)為的(de)，按照注(zhu)冊證變更備案程(cheng)序(xu)正常提交即可。

????問：醫(yi)療器械注冊人和受(shou)托生(sheng)產(chan)企業，哪(na)些事項應當向(xiang)省藥監局(ju)進行報告？

????答：依據(ju)《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)監(jian)督管理辦法(fa)》，醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)車(che)間或(huo)(huo)者生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)線改造，如果不涉及生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)許可變更應(ying)當(dang)向(xiang)省(sheng)藥(yao)監(jian)局提(ti)(ti)(ti)交(jiao)《生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)車(che)間或(huo)(huo)者生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)線改造（生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)條件變化）報(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)表(biao)》；省(sheng)內(nei)醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人、受托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)，增加生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)（含委托(tuo)、受托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)）產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)時，應(ying)當(dang)向(xiang)省(sheng)藥(yao)監(jian)局提(ti)(ti)(ti)交(jiao)增加生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)報(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)表(biao)；醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人、受托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)擬停(ting)(ting)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)一年(nian)(nian)以(yi)上(shang)(shang)的(de)(de)，應(ying)當(dang)向(xiang)省(sheng)藥(yao)監(jian)局提(ti)(ti)(ti)交(jiao)停(ting)(ting)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)報(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)；連續(xu)停(ting)(ting)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)一年(nian)(nian)以(yi)上(shang)(shang)且無同類(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)在產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)，恢復(fu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)前應(ying)當(dang)向(xiang)省(sheng)藥(yao)監(jian)局提(ti)(ti)(ti)交(jiao)恢復(fu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)報(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)；每年(nian)(nian)3月31日前，應(ying)當(dang)向(xiang)省(sheng)藥(yao)監(jian)局提(ti)(ti)(ti)交(jiao)上(shang)(shang)一年(nian)(nian)度自查報(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)。相關報(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)內(nei)容及格式詳(xiang)見《四川省(sheng)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理局關于落(luo)實醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)報(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)有關事項的(de)(de)通(tong)告(gao)(gao)(gao)(gao)》（2022年(nian)(nian)第11號(hao)）。

???? 問：是否所有(you)的(de)醫(yi)療器(qi)械都能委托生產(chan)？

????答：不是。為加強醫(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)產監管，保障(zhang)醫(yi)療器(qi)(qi)械安(an)全、有效，根據《醫(yi)療器(qi)(qi)械監督(du)管理條例》（國務院令第(di)739號），國家(jia)藥(yao)(yao)品監督(du)管理局(ju)于2022年組織修(xiu)訂了《禁止委托生(sheng)產醫(yi)療器(qi)(qi)械目錄》。詳見國家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)2022年第(di)17號通告。

????問：醫(yi)療器械注冊人(ren)管理(li)者代(dai)表(biao)更換(huan)后(hou)，是否需要(yao)報告？

????答：需要。依據《企(qi)業(ye)落實醫療(liao)器械(xie)質(zhi)量安全(quan)主體(ti)責任監督管(guan)理(li)規定(ding)》，生產企(qi)業(ye)負責人(ren)應當與管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)簽訂(ding)授權(quan)書，明(ming)確(que)管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)應當履(lv)行的(de)質(zhi)量管(guan)理(li)職責并授予相(xiang)應的(de)權(quan)限。企(qi)業(ye)應當在確(que)定(ding)管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)15個(ge)工作(zuo)日(ri)內向所在地藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)報告。

????問：原材料采購應該(gai)由醫療器械注(zhu)冊人還(huan)是(shi)受托生產企業進行？

????答：可以根據采購物品對產品的影響程度，由注冊人和受托生產企業共同確定采購物品和供應商的管理方式，可以由注冊人采購，也可以由受托生產企業采購，但是需要在委托生產協議中進行明確約定。對于關鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產品的關鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產企業進行采購的，注冊人應當自行或者會同受托生產企業確定采購驗收標準、對相關供應商進行審核。
                                                                                                                                                                                         ;                                                                                                                                                                     文章來源(yuan)于四(si)川省藥品監督管理局(ju)