返回近日，國家藥品監督管理局批準了上海紐脈醫療科技股份有限公司“經導管主動脈瓣膜系統”創新產品注冊申請。
該產品由經導管主動脈瓣膜、經導管主動脈瓣膜輸送系統（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動脈瓣球囊擴張導管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。
經導管主動脈瓣膜系統是國產首款球囊擴張式經導管主動脈瓣膜產品，適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫學影像設備監護下，該產品通過股動脈經導管植入到人體主動脈瓣環處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
文章來源于國家藥品監督管理局
