中國器審(shen)　2024-04-26）

　　一、美國可用性監管要求

　　美國食品藥品管(guan)理(li)局（FDA）先(xian)(xian)后發(fa)(fa)(fa)布(bu)多項(xiang)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械可用(yong)(yong)性指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)南(nan)(nan)：1996年12月發(fa)(fa)(fa)布(bu)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械人(ren)(ren)因(yin)設(she)計(ji)介紹》；2000年7月發(fa)(fa)(fa)布(bu)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械使(shi)用(yong)(yong)安全：人(ren)(ren)因(yin)工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)(cheng)與(yu)風險(xian)管(guan)理(li)相(xiang)結(jie)合指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)南(nan)(nan)》；2011年6月發(fa)(fa)(fa)布(bu)《應用(yong)(yong)人(ren)(ren)因(yin)與(yu)可用(yong)(yong)性工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)(cheng)優化醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械設(she)計(ji)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)南(nan)(nan)草案(an)》；2016年2月同步發(fa)(fa)(fa)布(bu)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械應用(yong)(yong)人(ren)(ren)因(yin)與(yu)可用(yong)(yong)性工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)(cheng)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)南(nan)(nan)》《人(ren)(ren)因(yin)最先(xian)(xian)審評醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械名(ming)單指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)南(nan)(nan)草案(an)》《組(zu)合產(chan)品設(she)計(ji)開發(fa)(fa)(fa)人(ren)(ren)因(yin)與(yu)相(xiang)關臨床研(yan)究考(kao)慮指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)南(nan)(nan)草案(an)》；2022年12月發(fa)(fa)(fa)布(bu)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械人(ren)(ren)因(yin)注冊申報(bao)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)南(nan)(nan)草案(an)》；2023年9月發(fa)(fa)(fa)布(bu)《組(zu)合產(chan)品應用(yong)(yong)人(ren)(ren)因(yin)工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)(cheng)原則的問答(da)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)南(nan)(nan)》。

　　其中，2016年發布(bu)(bu)(bu)的《醫療器(qi)械(xie)應用(yong)(yong)人(ren)因與可(ke)用(yong)(yong)性(xing)工程指(zhi)南(nan)》是可(ke)用(yong)(yong)性(xing)核心指(zhi)南(nan)，結合風(feng)險(xian)管理過(guo)程規(gui)范了醫療器(qi)械(xie)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)的評價要求(qiu)(qiu)(qiu)及注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)(bao)(bao)資料要求(qiu)(qiu)(qiu)；2022年發布(bu)(bu)(bu)《醫療器(qi)械(xie)人(ren)因注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)(bao)(bao)指(zhi)南(nan)草(cao)案(an)》，取代2016年發布(bu)(bu)(bu)的《人(ren)因最先審評醫療器(qi)械(xie)名單(dan)指(zhi)南(nan)草(cao)案(an)》,旨在基于風(feng)險(xian)水平細(xi)化(hua)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)(bao)(bao)資料要求(qiu)(qiu)(qiu)。

　　此(ci)外，美(mei)國國家標準學(xue)會（ANSI）發(fa)布的醫療器(qi)械可用性標準主要有《ANSI HE74：2009醫療器(qi)械人因設(she)計過程》和(he)《ANSI HE75：2018人因工程：醫療器(qi)械設(she)計》。ANSI HE74規范了(le)醫療器(qi)械可用性的過程要求，ANSI HE75規范了(le)醫療器(qi)械可用性的原則要求，兩(liang)者相(xiang)輔(fu)相(xiang)成、互為補充(chong)。

　　二、歐盟可用性監管要求

　　目(mu)前歐盟暫(zan)未發(fa)布醫療器械可用性指(zhi)南，主(zhu)要通過協調標準進(jin)行監管。

　　國際電工(gong)(gong)委(wei)員(yuan)會（IEC）發(fa)布的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)可用(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)主要有《IEC 62366-1：2020醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie) 第(di)1部(bu)(bu)分(fen)(fen) 可用(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)工(gong)(gong)程(cheng)對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)的應用(yong)(yong)(yong)(yong)》《IEC/TR 62366-2：2016第(di)2部(bu)(bu)分(fen)(fen) 醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie) 醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)應用(yong)(yong)(yong)(yong)可用(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)工(gong)(gong)程(cheng)指南》《IEC 60601-1-6：2020 醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)電氣設(she)備(bei) 第(di)1-6部(bu)(bu)分(fen)(fen)：基本安全(quan)和基本性(xing)(xing)能的通(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)要求 并列(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)：可用(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)》。前(qian)兩份標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)可用(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)通(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，規(gui)范了制造商分(fen)(fen)析、確定、設(she)計、驗(yan)證(zheng)和確認(ren)可用(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)的過(guo)程(cheng)；第(di)三份標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)為醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)電氣設(she)備(bei)可用(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)專用(yong)(yong)(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，亦是IEC 60601-1的并列(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，基于可用(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)通(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)規(gui)范醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)電氣設(she)備(bei)可用(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)過(guo)程(cheng)。

　　三、中美歐可用性監管要求比較

　　我(wo)國(guo)(guo)先后(hou)于(yu)2020年5月、2023年10月針對醫療器械可用(yong)性工程(cheng)指導原則兩次公開征求意見，并于(yu)2024年3月正式發布《醫療器械可用(yong)性工程(cheng)注冊審查指導原則》。此外，我(wo)國(guo)(guo)前期(qi)已(yi)將IEC 62366：2007（注：該(gai)標準(zhun)已(yi)廢(fei)止(zhi)）等同轉化為(wei)YY/T 1474—2016；將IEC 60601-1-6：2013修改轉化為(wei)YY/T 9706.106—2021。

　　中(zhong)美歐關于醫療器械可(ke)用性的監(jian)管原(yuan)則基(ji)本相同，均基(ji)于產品風(feng)險(xian)區(qu)分(fen)監(jian)管要(yao)求(qiu)，但在細節(jie)上(shang)存(cun)在差異。我國(guo)根據產品使用風(feng)險(xian)級別(bie)(bie)（高、中(zhong)、低）區(qu)分(fen)可(ke)用性工程過(guo)程質控要(yao)求(qiu)和(he)注冊申報資料(liao)要(yao)求(qiu)；美國(guo)根據產品有無關鍵任務情況區(qu)分(fen)注冊申報資料(liao)要(yao)求(qiu)；歐盟未明確監(jian)管原(yuan)則，大體根據產品管理類(lei)別(bie)(bie)（與風(feng)險(xian)水平相關）區(qu)分(fen)注冊申報資料(liao)要(yao)求(qiu)。

　　在(zai)(zai)用(yong)(yong)(yong)戶(hu)范圍(wei)(wei)方(fang)面(mian)，我國(guo)重點關注醫(yi)療用(yong)(yong)(yong)戶(hu)，暫(zan)(zan)不考慮安裝(zhuang)(zhuang)、維(wei)修等非(fei)醫(yi)療用(yong)(yong)(yong)戶(hu)，用(yong)(yong)(yong)戶(hu)范圍(wei)(wei)小于美(mei)歐(ou)。在(zai)(zai)操(cao)作任務(wu)(wu)方(fang)面(mian)，我國(guo)以關鍵任務(wu)(wu)為基礎(chu)，重點關注兼(jian)為常用(yong)(yong)(yong)任務(wu)(wu)、緊急任務(wu)(wu)的關鍵任務(wu)(wu)，操(cao)作任務(wu)(wu)分類(lei)較美(mei)歐(ou)更細致，但范圍(wei)(wei)較小，暫(zan)(zan)不包含安裝(zhuang)(zhuang)、維(wei)修等操(cao)作任務(wu)(wu)。在(zai)(zai)關鍵任務(wu)(wu)方(fang)面(mian)，我國(guo)僅考慮風險嚴重度，與(yu)美(mei)國(guo)相同(tong)，與(yu)歐(ou)盟存在(zai)(zai)差(cha)異。在(zai)(zai)可(ke)用(yong)(yong)(yong)性確(que)認方(fang)面(mian)，我國(guo)的確(que)認方(fang)式更為靈活，與(yu)歐(ou)盟類(lei)似，與(yu)美(mei)國(guo)略有不同(tong)。

　　整體而言，我國于2020年(nian)5月正式提(ti)出基于風(feng)險的(de)可用性監管方案，早于美國兩(liang)年(nian)多時間（2022年(nian)12月），同(tong)時監管要求較歐盟更為(wei)細致明確。

                                                                                                                                                                                                                                                                                                              文章(zhang)來(lai)源(yuan)于(yu)國家(jia)藥(yao)品監(jian)督(du)管理局醫(yi)療器械技術審評中心