近日，國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“球囊型冷凍消融導管(guan)”創新產品注冊申請。

         該產品由球囊型(xing)冷凍(dong)消融導管、手(shou)動回(hui)縮(suo)器組成(cheng)(cheng)，與(yu)特定冷凍(dong)消融儀聯合使用(yong)，用(yong)于治(zhi)療成(cheng)(cheng)人患者藥(yao)物難治(zhi)性、復發(fa)性、癥狀性的陣發(fa)性房(fang)顫

         該產(chan)品(pin)所用“32mm大(da)球囊(nang)”和“8mm短頭(tou)”設計，可(ke)以穩定(ding)控制(zhi)制(zhi)冷劑流量，有效控制(zhi)冷凍溫度，且可(ke)貼近(jin)肺靜脈口，有效采(cai)集肺靜脈電位(wei)，從(cong)而保證冷凍消融(rong)效果(guo)。相較于(yu)在中國上市的(de)國內、國外(wai)同類產(chan)品(pin)，該技(ji)術具有首(shou)創性(xing)。該產(chan)品(pin)上市可(ke)進一步滿足我(wo)國在陣發性(xing)房(fang)顫治療領(ling)域的(de)臨床需求。

         藥品(pin)監督管理部門將加強該產品(pin)上市后監管，保護患者用械安全。

        國家藥監局已批準的創新醫療器械.docx
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               文章來源(yuan)于國家(jia)藥(yao)品監督管理(li)局