2019年5月，我中心啟動了醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊電(dian)子申報(bao)信息系統（eRPS）配套使用的(de)數字證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)（以(yi)下(xia)簡稱“CA證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)”）發放工作。為適應當前CA證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)管理需(xu)求，優化CA證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)相關工作流(liu)程，方便醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊申請人進(jin)行CA證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)申領、信息變更(geng)、續費(fei)更(geng)新和補辦等業務，對相關工作調整如下(xia)：

　　一、自(zi)2024年4月15日起，CA證(zheng)書(shu)的管理(li)等(deng)事宜整體移交(jiao)至CA證(zheng)書(shu)發放(fang)機構(gou)(gou)（北京數字認證(zheng)股份有限公司）。CA證(zheng)書(shu)申(shen)領、信息(xi)變(bian)更(geng)、續費更(geng)新和補辦等(deng)業務，由醫療器(qi)械(xie)注冊申(shen)請人自(zi)行(xing)至CA證(zheng)書(shu)發放(fang)機構(gou)(gou)平臺辦理(li)，相關費用由醫療器(qi)械(xie)注冊申(shen)請人承擔。

　　二、2024年(nian)(nian)4月15日(ri)前已在中心醫療器械(xie)注冊電子申(shen)(shen)報信息系統(tong)提交CA證書(shu)申(shen)(shen)領的，以及在2024年(nian)(nian)4月15日(ri)前到期需續費(fei)更新的CA證書(shu)按原流程(cheng)辦理(li)。

　　特此通告。

國家藥品(pin)監督管理局  

醫療器(qi)械技術審評中心

2024年4月10日 
文章來源于國家藥品監督管理局醫療器械(xie)技(ji)術審(shen)評(ping)中心