問：器械包/箱類產品如何確定產品的最小銷售單元？
           器械包/箱產品是以整個包/箱作為一個注冊或備案單元，最小銷售單元應為該器械包/箱，提供標簽樣稿時，也應提供該包/箱整體的標簽樣稿。
問(wen)：產品注冊與備案時，自檢報告中的照片有什么要求？
           檢驗報告后隨附產品實物照片，產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的，提供典型產品的照片，且應注意，該照片不能為產品概念圖或示意圖。
問：如何判斷是否需要進行動物試驗？
           可依據《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。開展動物試驗研究時宜符合《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》中的相關建議。
問：在準備申請醫療器械生產許可證材料時：
           1.申報材料真實性自我保證聲明，下邊的法定代表人簽字是否可以用法人章代替？
           2.申請表格中，‘法定代表人（企業負責人）身份說明材料’，如法定代表人和企業負責人不是同一人，是否都需要準備說明材料？說明材料都包含什么？比如身份證復印件，企業負責人的任命書？
           3.我下載的申請表格樣表中，在生產范圍和產品列表都各有2行，分別的2002版和2017版，這個是只填寫符合的年份版本，另一個空著就行嗎？
           4.申請表格中，生產范圍只填寫到一級類別？我公司的是 Ⅲ類：Ⅲ-05-02放射治療模擬及圖像引導系統 。
           1、《申報材料真實性自我保證聲明》中法定代表人簽字應為法定代表人本人簽字。
           2、如果法定代表人和企業負責人不是同一人，應分別提供身份證明復印件，例如：中華人民共和國居民身份證復印件。
           3、《醫療器械生產許可申請表》中“生產范圍”的填寫應根據醫療器械產品注冊證的內容填寫。
           4、《醫療器械生產許可申請表》中“生產范圍”按照《醫療器械分類目錄》填寫到一級產品類別。
問：同一個縫合線產品有不同的長度,規格和型號，但是都只是在同一個周期下及相同的生產環境和原材料生產出來的，也是同一批進行滅菌，這樣"包含不同規格的相同產品"是否能使用同個一生產批號。
           醫療器械生產企業應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及其配套文件要求開展生產活動，建立批號管理規定，并滿足可追溯的要求。
問：不同包裝載體的生理性海水鼻腔噴霧可否劃分為同一注冊單元？可否選擇某一包裝載體的噴霧液作為生物學評價的典型性？
           若僅包裝載體不同，噴霧液所含成分相同，可劃分為同一注冊單元；不同包裝載體下的噴霧液應分別進行生物學評價。
問：輔助生殖用取卵針和胚胎移植導管可否不在產品技術要求中規定鼠胚試驗要求？
           不可以。依照《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則》《輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則》，該產品直接接觸配子、合子、胚胎，產品技術要求中應包括鼠胚試驗性能指標。
問：氧化鋯瓷塊產品注冊單元應如何劃分？
           氧(yang)化(hua)(hua)鋯(gao)瓷(ci)塊(kuai)(kuai)一(yi)般由氧(yang)化(hua)(hua)鋯(gao)、氧(yang)化(hua)(hua)釔、氧(yang)化(hua)(hua)鉿、氧(yang)化(hua)(hua)鋁(lv)及其他(ta)氧(yang)化(hua)(hua)物制(zhi)成(cheng)。用于口腔固定義齒(chi)的(de)(de)冠(guan)、橋、嵌體、貼面及其他(ta)修復體的(de)(de)制(zhi)作。主要組成(cheng)成(cheng)分(fen)不(bu)(bu)(bu)同(tong)的(de)(de)產品(pin)應(ying)劃分(fen)為(wei)(wei)(wei)不(bu)(bu)(bu)同(tong)的(de)(de)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)單元；組成(cheng)成(cheng)分(fen)不(bu)(bu)(bu)同(tong)導致撓(nao)曲強度、燒結密(mi)度、收縮率(lv)/放尺(chi)率(lv)、透光性等關鍵性能不(bu)(bu)(bu)同(tong)的(de)(de)產品(pin)應(ying)劃分(fen)為(wei)(wei)(wei)不(bu)(bu)(bu)同(tong)的(de)(de)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)單元；成(cheng)型工(gong)(gong)(gong)藝(yi)不(bu)(bu)(bu)同(tong)的(de)(de)產品(pin)應(ying)劃分(fen)為(wei)(wei)(wei)不(bu)(bu)(bu)同(tong)的(de)(de)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)單元，如：“注(zhu)漿成(cheng)型”工(gong)(gong)(gong)藝(yi)和“干(gan)法成(cheng)形”工(gong)(gong)(gong)藝(yi)生產的(de)(de)瓷(ci)塊(kuai)(kuai)應(ying)為(wei)(wei)(wei)不(bu)(bu)(bu)同(tong)的(de)(de)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)單元。成(cheng)分(fen)及工(gong)(gong)(gong)藝(yi)相同(tong)，形狀或尺(chi)寸不(bu)(bu)(bu)同(tong)的(de)(de)氧(yang)化(hua)(hua)鋯(gao)瓷(ci)塊(kuai)(kuai)可作為(wei)(wei)(wei)一(yi)個注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)單元申報。

                                                                                                                                                                                                                                                                                                            文章來源于國家藥(yao)品監督管(guan)理(li)局醫療器械技術審批中心