為進一(yi)步規(gui)范醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)標準(zhun)(zhun)(zhun)的適用(yong)范圍，器(qi)審中(zhong)心(xin)在2022年已發布《醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)適用(yong)強(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)標準(zhun)(zhun)(zhun)清(qing)單(dan)》（2022年第(di)42號(hao)）（以下簡稱“清(qing)單(dan)”）的基礎上，根據醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)國家標準(zhun)(zhun)(zhun)和(he)強(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)行業標準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)(zhi)修訂情況(kuang)，經商國家藥品(pin)監督管(guan)理局醫(yi)療(liao)器(qi)械標準(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)理中(zhong)心(xin)，對(dui)清(qing)單(dan)進行了修訂。

　　現(xian)將修訂后(hou)的文件(jian)予以發布，自(zi)發布之(zhi)日起，《醫療器(qi)械產(chan)品適(shi)用強制性標準清單》（2022年第42號）同時廢止(zhi)。

　　特此通告。

醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）.docx

醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）使用說明.docx

國家藥品監督管理局(ju)  

醫療器械技術審評中心(xin)

2024年6月5日 
文章來源于(yu)國家藥品監督管理局(ju)醫療(liao)器械技(ji)術審評中心(xin)