一、編制背景

　　醫療器(qi)(qi)械(xie)需要人機交(jiao)互方能(neng)實現預期用途，這是醫療器(qi)(qi)械(xie)的(de)顯著特征之一。相關數據表(biao)明醫療器(qi)(qi)械(xie)使用問題較為突出，使用風險(xian)不容忽視(shi)，主要原因(yin)在(zai)于(yu)醫療器(qi)(qi)械(xie)可用性(xing)存在(zai)問題。

　　美國、歐盟等醫(yi)療(liao)器械監(jian)管機構(gou)近年來(lai)發布多項可(ke)(ke)用性(xing)(xing)指南和標準，逐漸加強醫(yi)療(liao)器械可(ke)(ke)用性(xing)(xing)監(jian)管要(yao)求。我國于2023年5月(yue)1日正式(shi)實施GB 9706.1-2020系列(lie)標準，該系列(lie)標準亦明確可(ke)(ke)用性(xing)(xing)相關(guan)要(yao)求。

　　為推(tui)進(jin)GB 9706.1-2020系列標(biao)準(zhun)的順利(li)實施，系統性完善我(wo)國(guo)醫療器(qi)械(xie)可用(yong)性監管要求，進(jin)一步(bu)提升我(wo)國(guo)在相應監管領域(yu)的國(guo)際影響力(li)，特(te)制訂《醫療器(qi)械(xie)可用(yong)性工(gong)程注冊審查指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》（以下簡(jian)稱指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)(ze)）。

　　二、適用范圍

　　指導原則(ze)適用于第二類、第三類醫療器械可用性工(gong)程(cheng)(cheng)的注冊(ce)申(shen)報(bao)，不適用于體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)。注冊(ce)申(shen)請人可參照指導原則(ze)要求(qiu)開展全部(bu)醫療器械的可用性工(gong)程(cheng)(cheng)工(gong)作。

　　三、主要概念

　　醫療器(qi)(qi)械(xie)可用(yong)性工(gong)程是指綜合運用(yong)關于人類解剖、生(sheng)理(li)、心理(li)、行為、文(wen)化等方面能力與限制(zhi)的知識來設計開發醫療器(qi)(qi)械(xie)，以增強醫療器(qi)(qi)械(xie)可用(yong)性。

　　可用(yong)(yong)性(xing)是指(zhi)預期用(yong)(yong)戶(hu)在預期使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)場景(jing)(jing)下正常使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)醫療器(qi)械時，保證(zheng)醫療器(qi)械安全(quan)有(you)(you)效易于使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的用(yong)(yong)戶(hu)界(jie)(jie)面特性(xing)。可用(yong)(yong)性(xing)的核心要(yao)素包括用(yong)(yong)戶(hu)、使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)場景(jing)(jing)和(he)用(yong)(yong)戶(hu)界(jie)(jie)面，聚焦于醫療器(qi)械正常使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的安全(quan)有(you)(you)效性(xing)。

　　用戶(hu)(hu)是指(zhi)注(zhu)冊申請人所規定的(de)與醫療器械(xie)交互的(de)全部(bu)人員，可(ke)基(ji)于(yu)用戶(hu)(hu)特征分為多個(ge)用戶(hu)(hu)組(zu)(zu)。指(zhi)導原則重點關(guan)注(zhu)醫務、患者、家庭護理(li)等操作(zuo)醫療器械(xie)實現其預(yu)期用途(tu)的(de)用戶(hu)(hu)/用戶(hu)(hu)組(zu)(zu)，包括醫療器械(xie)消毒、滅菌(jun)操作(zuo)人員。

　　使用場(chang)景(jing)是(shi)指注冊申請(qing)人所規定的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械實(shi)際使用的(de)(de)場(chang)景(jing)因素，包(bao)括(kuo)使用環境(jing)和操作(zuo)(zuo)任(ren)(ren)務(wu)(wu)。使用環境(jing)是(shi)指用戶操作(zuo)(zuo)醫療(liao)器(qi)械的(de)(de)實(shi)際環境(jing)，包(bao)括(kuo)使用場(chang)所、環境(jing)條(tiao)件。操作(zuo)(zuo)任(ren)(ren)務(wu)(wu)是(shi)指用戶操作(zuo)(zuo)醫療(liao)器(qi)械以實(shi)現(xian)特定目(mu)標的(de)(de)行(xing)動或行(xing)動序(xu)列，可分為(wei)關鍵任(ren)(ren)務(wu)(wu)、緊急(ji)任(ren)(ren)務(wu)(wu)、常用任(ren)(ren)務(wu)(wu)。指導原則重點關注醫療(liao)活動相關操作(zuo)(zuo)任(ren)(ren)務(wu)(wu)，以關鍵任(ren)(ren)務(wu)(wu)為(wei)基礎，特別是(shi)兼為(wei)緊急(ji)任(ren)(ren)務(wu)(wu)、常用任(ren)(ren)務(wu)(wu)的(de)(de)關鍵任(ren)(ren)務(wu)(wu)。

　　用(yong)戶(hu)界面是指用(yong)戶(hu)與醫療器械(xie)人機交互的全部對(dui)象及方式，包(bao)括但不(bu)限于醫療器械(xie)的形狀、尺寸、重量(liang)、顯示、反饋、連接、組裝(zhuang)、操作、控制(zhi)、說明書、標簽、包(bao)裝(zhuang)、用(yong)戶(hu)培訓(xun)材料等。

　　正(zheng)(zheng)常(chang)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)是(shi)指(zhi)用(yong)(yong)(yong)(yong)戶按照說明書要(yao)求及常(chang)識慣例操(cao)作醫(yi)(yi)療器械，反之即為非(fei)正(zheng)(zheng)常(chang)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)。正(zheng)(zheng)常(chang)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)從使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)結果角度可分為正(zheng)(zheng)確使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)和錯誤(wu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)，正(zheng)(zheng)確使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)是(shi)指(zhi)沒有錯誤(wu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)正(zheng)(zheng)常(chang)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)，錯誤(wu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)是(shi)指(zhi)用(yong)(yong)(yong)(yong)戶行動或(huo)行動缺失導致異于注冊申請(qing)人或(huo)用(yong)(yong)(yong)(yong)戶所(suo)預期的(de)醫(yi)(yi)療器械響應(ying)。

　　醫療(liao)器械實際使(shi)用(yong)(yong)情(qing)況(kuang)較為復(fu)雜(za)，可細分為正確使(shi)用(yong)(yong)、使(shi)用(yong)(yong)困難、使(shi)用(yong)(yong)險(xian)肇、錯(cuo)誤使(shi)用(yong)(yong)，分別指(zhi)滿足期(qi)望的使(shi)用(yong)(yong)、低于期(qi)望但符合要(yao)求的使(shi)用(yong)(yong)、幾乎出現(xian)不(bu)可接(jie)受(shou)風(feng)險(xian)的使(shi)用(yong)(yong)，不(bu)滿足期(qi)望或未完成(cheng)的使(shi)用(yong)(yong)。其中，使(shi)用(yong)(yong)困難可根據具體(ti)情(qing)況(kuang)加以(yi)改進，使(shi)用(yong)(yong)險(xian)肇需要(yao)采取(qu)預防措施，錯(cuo)誤使(shi)用(yong)(yong)需要(yao)采取(qu)糾正措施。

　　四、核心思路

　　指導(dao)原則(ze)(ze)聚焦(jiao)于醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)的(de)用(yong)(yong)戶(hu)界面(mian)設計問題，從醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)設計開發角(jiao)度考(kao)慮(lv)可用(yong)(yong)性工程(cheng)要(yao)求(qiu)。基于醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)使用(yong)(yong)風(feng)險級別區分(fen)監(jian)管要(yao)求(qiu)：高(gao)使用(yong)(yong)風(feng)險醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)原則(ze)(ze)上(shang)需開展完整可用(yong)(yong)性工程(cheng)生命周期質(zhi)(zhi)控工作，提交可用(yong)(yong)性工程(cheng)研究(jiu)報告(gao)；中、低使用(yong)(yong)風(feng)險醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)可基于風(feng)險管理過程(cheng)開展可用(yong)(yong)性工程(cheng)生命周期質(zhi)(zhi)控工作，提交使用(yong)(yong)錯誤評估報告(gao)。

　　考(kao)慮到行業實際(ji)情(qing)況，高使用(yong)風(feng)險醫(yi)療器械當前按(an)照目錄(lu)管(guan)理(li)，包括19類(lei)(lei)第三類(lei)(lei)醫(yi)療器械產(chan)品。其余第三類(lei)(lei)、全部第二類(lei)(lei)醫(yi)療器械均按(an)中、低使用(yong)風(feng)險產(chan)品管(guan)理(li)。

　　醫療器械可用(yong)性工程(cheng)是醫療器械設(she)計開發(fa)的重要組成(cheng)部分(fen)(fen)，注冊申請人(ren)需(xu)在質量管理體(ti)系設(she)計開發(fa)過(guo)程(cheng)的框架下，參(can)考指導(dao)原則相(xiang)應內容或可用(yong)性相(xiang)關標準，建立充分(fen)(fen)、適宜、有效的可用(yong)性工程(cheng)過(guo)程(cheng)。

　　可用(yong)(yong)(yong)性(xing)工程研究報告包括(kuo)基(ji)本信息、使用(yong)(yong)(yong)風險級別(bie)、核心要(yao)素、可用(yong)(yong)(yong)性(xing)工程過程、用(yong)(yong)(yong)戶(hu)(hu)界(jie)面需求(qiu)規范、使用(yong)(yong)(yong)風險管理、用(yong)(yong)(yong)戶(hu)(hu)界(jie)面驗證與(yu)確認、用(yong)(yong)(yong)戶(hu)(hu)界(jie)面可追(zhui)溯性(xing)分析、用(yong)(yong)(yong)戶(hu)(hu)培訓方案、結(jie)論等(deng)內容。

　　使用(yong)錯誤評估報(bao)告用(yong)于細化風(feng)險(xian)管理(li)報(bao)告關(guan)于可用(yong)性(xing)的內容(rong)，包(bao)括基本信(xin)息、使用(yong)風(feng)險(xian)級別、核心(xin)要素、同類(lei)醫(yi)療器(qi)械上市后使用(yong)問題分析、使用(yong)風(feng)險(xian)管理(li)、結論等內容(rong)。

　　五、用戶界面驗證與確認

　　用(yong)戶(hu)界面驗證(zheng)與確(que)(que)(que)認是(shi)醫療器械設(she)計驗證(zheng)與確(que)(que)(que)認的重要(yao)組成部分，即用(yong)戶(hu)界面驗證(zheng)屬(shu)于設(she)計驗證(zheng)，用(yong)戶(hu)界面確(que)(que)(que)認屬(shu)于設(she)計確(que)(que)(que)認。從可用(yong)性工(gong)程角度出(chu)發，用(yong)戶(hu)界面驗證(zheng)又稱為形成性評(ping)價(jia)(jia)，用(yong)戶(hu)界面確(que)(que)(que)認又稱為總結(jie)性評(ping)價(jia)(jia)。

　　用(yong)(yong)(yong)戶界(jie)面驗證可(ke)采(cai)用(yong)(yong)(yong)或(huo)組(zu)合采(cai)用(yong)(yong)(yong)專家評審(shen)、認知走查、形成性(xing)(xing)(xing)可(ke)用(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)測試(shi)等方(fang)(fang)法(fa)。用(yong)(yong)(yong)戶界(jie)面確認可(ke)采(cai)用(yong)(yong)(yong)或(huo)組(zu)合采(cai)用(yong)(yong)(yong)總結(jie)性(xing)(xing)(xing)可(ke)用(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)測試(shi)、等效(xiao)醫療器械對比評價等方(fang)(fang)式(shi)，原則(ze)上全新(xin)產(chan)品(pin)采(cai)用(yong)(yong)(yong)總結(jie)性(xing)(xing)(xing)可(ke)用(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)測試(shi)方(fang)(fang)式(shi)，成熟產(chan)品(pin)可(ke)采(cai)用(yong)(yong)(yong)等效(xiao)醫療器械對比評價方(fang)(fang)式(shi)。

　　可(ke)(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)測(ce)試是指基于預(yu)期用(yong)(yong)戶在預(yu)期使(shi)用(yong)(yong)環境下完(wan)成操作任務的(de)(de)觀測(ce)數(shu)據(ju)、訪談數(shu)據(ju)而開(kai)(kai)展(zhan)的(de)(de)用(yong)(yong)戶界(jie)面評價，即在模擬(ni)使(shi)用(yong)(yong)環境、真實使(shi)用(yong)(yong)環境開(kai)(kai)展(zhan)的(de)(de)用(yong)(yong)戶界(jie)面測(ce)試。注冊申請人可(ke)(ke)(ke)采用(yong)(yong)模擬(ni)測(ce)試（基于模擬(ni)使(shi)用(yong)(yong)場(chang)景(jing)(jing)、基于自建可(ke)(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)實驗室(shi)）、現場(chang)測(ce)試（基于真實使(shi)用(yong)(yong)場(chang)景(jing)(jing)）開(kai)(kai)展(zhan)總結性(xing)可(ke)(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)測(ce)試，亦可(ke)(ke)(ke)委托第(di)三方(fang)可(ke)(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)實驗室(shi)（含檢測(ce)機構、高校、研究機構等(deng)）開(kai)(kai)展(zhan)總結性(xing)可(ke)(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)測(ce)試。

　　等效醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)是(shi)指與申報(bao)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)在預期用(yong)途、適(shi)用(yong)人群、結構組成、用(yong)戶(hu)(hu)/用(yong)戶(hu)(hu)組、用(yong)戶(hu)(hu)特(te)征、使用(yong)場所、環境條件、關鍵任務、人機交互方式、用(yong)戶(hu)(hu)培訓等方面判(pan)定要素基(ji)本等同且已在境內注冊(ce)上(shang)市(shi)的(de)同類醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)。注冊(ce)申請人可參考同品種(zhong)對比臨床評價(jia)方式，結合(he)申報(bao)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)與等效醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)差異情況、使用(yong)風險新(xin)增情況開展等效醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)對比評價(jia)。

　　六、與臨床試驗關系

　　用(yong)戶(hu)界(jie)(jie)面確(que)(que)認測試(shi)(shi)(shi)某些關鍵任(ren)務測試(shi)(shi)(shi)項目可能(neng)會導致受試(shi)(shi)(shi)者(zhe)受到嚴重傷害或死亡，不(bu)能(neng)在臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)中予(yu)以執(zhi)行(xing)。同時，用(yong)戶(hu)界(jie)(jie)面確(que)(que)認測試(shi)(shi)(shi)對于(yu)測試(shi)(shi)(shi)參與人員數(shu)量有明確(que)(que)要求(qiu)，臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)參與人員數(shu)量不(bu)一定能(neng)夠滿足(zu)相應要求(qiu)。因(yin)此，臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)通常情況下不(bu)能(neng)替代用(yong)戶(hu)界(jie)(jie)面確(que)(que)認測試(shi)(shi)(shi)，但可作為后者(zhe)的支(zhi)持和(he)補充。

　　在特殊情況下，臨床試驗若(ruo)能滿(man)足總結(jie)性(xing)可用性(xing)測試要求則可作為用戶界面確認測試。

　　七、進口醫療器械

　　進(jin)口(kou)醫療器械在(zai)用(yong)戶(hu)和使(shi)用(yong)場景方面均存(cun)在(zai)中(zhong)(zhong)外(wai)差異，同時中(zhong)(zhong)外(wai)可用(yong)性(xing)工程注冊申報要求(qiu)亦存(cun)在(zai)差異。因此，進(jin)口(kou)醫療器械原(yuan)則上需(xu)基(ji)于(yu)使(shi)用(yong)風險級別(bie)在(zai)中(zhong)(zhong)國開(kai)展(zhan)相應用(yong)戶(hu)界面確認工作(zuo)，除非提(ti)供數據詳實(shi)的支持材料證實(shi)中(zhong)(zhong)外(wai)差異對(dui)于(yu)用(yong)戶(hu)界面確認無顯著影響(xiang)。

　　對于高使用(yong)風險醫療器械，注冊申(shen)請人需結合用(yong)戶(hu)、使用(yong)場景和(he)注冊申(shen)報(bao)要求開(kai)展(zhan)中外可(ke)用(yong)性工程差異(yi)分析，根據差異(yi)分析結果提交相應可(ke)用(yong)性注冊申(shen)報(bao)資料，必要時(shi)開(kai)展(zhan)用(yong)戶(hu)界面再確(que)認(ren)工作。

　　對于中、低使(shi)用風(feng)險醫療器(qi)械(xie)，注冊申請人提(ti)交使(shi)用錯(cuo)誤評估報告、境外上市可(ke)(ke)用性工(gong)程研究(jiu)資料即可(ke)(ke)。

　　八、現成用戶界面

　　現成用(yong)(yong)戶(hu)界面是指注冊申(shen)請人(ren)未(wei)進行（含無(wu)法證明）完整可(ke)用(yong)(yong)性(xing)工程生命周期控(kong)制的用(yong)(yong)戶(hu)界面。

　　現成(cheng)用(yong)戶界面的(de)安全有效性可參照等效醫療器械對(dui)比評(ping)價方式進行(xing)確認，重點(dian)分(fen)析(xi)現成(cheng)用(yong)戶界面的(de)上(shang)市后使用(yong)問(wen)題。若無(wu)法確認，則需按自研用(yong)戶界面要(yao)求重新確認。

　　醫療器械(xie)可(ke)使用(yong)多(duo)個現成(cheng)用(yong)戶界(jie)面(mian)，需在確認每個現成(cheng)用(yong)戶界(jie)面(mian)安全有效(xiao)性(xing)的基礎上，從醫療器械(xie)產品整體角度確認全部用(yong)戶界(jie)面(mian)的安全有效(xiao)性(xing)。

　　九、組合使用

　　若有(you)(you)源(yuan)主機(ji)與(yu)專(zhuan)用(yong)(yong)有(you)(you)源(yuan)附(fu)件(jian)、有(you)(you)源(yuan)設(she)(she)備與(yu)專(zhuan)用(yong)(yong)無源(yuan)耗材(cai)、有(you)(you)源(yuan)設(she)(she)備與(yu)專(zhuan)用(yong)(yong)試劑(ji)盒、醫(yi)療(liao)器械(xie)與(yu)藥(yao)品組合使用(yong)(yong)方能實現預期目的，則注冊申請(qing)人(ren)需從醫(yi)療(liao)器械(xie)系統層(ceng)面整(zheng)體進行用(yong)(yong)戶界面確(que)認，在各自注冊單元中提(ti)交醫(yi)療(liao)器械(xie)系統的可用(yong)(yong)性(xing)工(gong)程研究資料，或根據(ju)使用(yong)(yong)風險級別提(ti)交相應可用(yong)(yong)性(xing)工(gong)程研究資料。

　　十、應用說明

　　自2024年10月8日起，擬(ni)提交申請的(de)醫療器械產品根據具體情況提交相應可用(yong)性注冊申報資(zi)料，在審的(de)醫療器械產品無需(xu)提交可用(yong)性注冊申報資(zi)料。

　　對于(yu)擬申(shen)請注冊的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)品，高(gao)使用(yong)風險醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)提交可用(yong)性(xing)(xing)工程研究報告，中、低使用(yong)風險醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)若相(xiang)(xiang)應產(chan)品指導原則(ze)有(you)可用(yong)性(xing)(xing)或可用(yong)性(xing)(xing)相(xiang)(xiang)關要求（如模(mo)擬使用(yong)等），則(ze)按其要求提交相(xiang)(xiang)應注冊申(shen)報資料，其他(ta)情況均提交使用(yong)錯(cuo)誤評估報告。

　　對于擬申請(qing)變(bian)更注冊的醫療器(qi)械產品，無需補充變(bian)更前產品的可(ke)用性(xing)(xing)工程(cheng)研究資(zi)料(liao)，若涉及(ji)用戶、使(shi)用場景、用戶界面(mian)的實質性(xing)(xing)更改(gai)則按前款要求提(ti)交(jiao)可(ke)用性(xing)(xing)注冊申報資(zi)料(liao)。

　　對于擬(ni)申(shen)請延續注冊(ce)(ce)的(de)醫療器械產品，原則上無需(xu)提交可(ke)用性注冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)資料。

                                                                                              文章(zhang)來源于國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局醫療器械技(ji)術(shu)審評中心