為貫徹(che)落(luo)實《國家藥(yao)監(jian)局(ju)關于進一步加強(qiang)和完善醫療(liao)器械(xie)分(fen)類管理工作的意見(jian)》（國藥(yao)監(jian)械(xie)注〔2023〕16號），進一步提升醫療(liao)器械(xie)分(fen)類管理服務水平(ping)，現公開2024年第一次(ci)醫療(liao)器械(xie)產品(pin)分(fen)類界定結果匯總(zong)。

本(ben)次(ci)匯總(zong)的(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)(pin)分(fen)類界(jie)定(ding)(ding)結果共222個(ge)，其(qi)中建(jian)(jian)(jian)議(yi)按(an)照Ⅲ類醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)管(guan)理(li)(li)的(de)產品(pin)(pin)(pin)57個(ge)，建(jian)(jian)(jian)議(yi)按(an)照Ⅱ類醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)管(guan)理(li)(li)的(de)產品(pin)(pin)(pin)101個(ge)，建(jian)(jian)(jian)議(yi)按(an)照I類醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)管(guan)理(li)(li)的(de)產品(pin)(pin)(pin)23個(ge)，建(jian)(jian)(jian)議(yi)不作(zuo)為(wei)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)管(guan)理(li)(li)的(de)產品(pin)(pin)(pin)16個(ge)，建(jian)(jian)(jian)議(yi)按(an)照藥械(xie)(xie)(xie)(xie)組(zu)合產品(pin)(pin)(pin)判定(ding)(ding)程序(xu)界(jie)定(ding)(ding)管(guan)理(li)(li)屬性的(de)產品(pin)(pin)(pin)9個(ge)（本(ben)部(bu)分(fen)僅給出按(an)藥械(xie)(xie)(xie)(xie)組(zu)合管(guan)理(li)(li)的(de)初步建(jian)(jian)(jian)議(yi)，其(qi)具體管(guan)理(li)(li)屬性的(de)確定(ding)(ding)，請按(an)藥械(xie)(xie)(xie)(xie)組(zu)合產品(pin)(pin)(pin)屬性界(jie)定(ding)(ding)相(xiang)關(guan)要(yao)求確定(ding)(ding)），建(jian)(jian)(jian)議(yi)視具體情況(kuang)而定(ding)(ding)的(de)產品(pin)(pin)(pin)11個(ge)，建(jian)(jian)(jian)議(yi)不單(dan)獨作(zuo)為(wei)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)管(guan)理(li)(li)的(de)產品(pin)(pin)(pin)5個(ge)。

以下產品(pin)(pin)的(de)分(fen)類(lei)界定(ding)(ding)結(jie)(jie)果(guo)是依據(ju)現(xian)有的(de)監(jian)管(guan)(guan)政策、現(xian)行分(fen)類(lei)目錄(lu)(lu)，基于現(xian)階段科(ke)學認(ren)知(zhi)和共識，根據(ju)申請人(ren)提供(gong)的(de)資(zi)料(liao)，經研究綜合得出。匯總(zong)公(gong)開的(de)分(fen)類(lei)界定(ding)(ding)結(jie)(jie)果(guo)不(bu)代表(biao)對(dui)其產品(pin)(pin)安(an)全性(xing)和有效(xiao)性(xing)的(de)認(ren)可，僅作為醫療(liao)器械產品(pin)(pin)注冊(ce)或(huo)備(bei)案的(de)參考。結(jie)(jie)果(guo)中產品(pin)(pin)描述和預期用途是用于判定(ding)(ding)產品(pin)(pin)的(de)管(guan)(guan)理屬(shu)性(xing)和類(lei)別，不(bu)代表(biao)相關產品(pin)(pin)注冊(ce)或(huo)備(bei)案內容的(de)完(wan)整表(biao)述。《醫療(liao)器械分(fen)類(lei)目錄(lu)(lu)》中暫無(wu)對(dui)應(ying)一級產品(pin)(pin)類(lei)別的(de)“分(fen)類(lei)編碼”以“00”表(biao)示，如“輔助心臟搏動泵系(xi)統”的(de)分(fen)類(lei)編碼：01-00。若(ruo)管(guan)(guan)理屬(shu)性(xing)和管(guan)(guan)理類(lei)別有調整，應(ying)以最新發(fa)布公(gong)開的(de)為準。

一、建議(yi)按照(zhao)第三類醫療器(qi)械管理的產品（57個）

（一）超(chao)(chao)聲(sheng)高頻(pin)外(wai)科集成(cheng)系統一次性(xing)分(fen)(fen)(fen)(fen)離刀頭：由(you)刀桿部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)、手(shou)(shou)(shou)控握持部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)和扭(niu)力(li)扳(ban)(ban)手(shou)(shou)(shou)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)組(zu)(zu)成(cheng)。其中(zhong)，刀桿部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)由(you)波(bo)導桿、套(tao)管、O型圈等組(zu)(zu)成(cheng)；手(shou)(shou)(shou)控握持部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)由(you)上殼(ke)、下殼(ke)、手(shou)(shou)(shou)控按鍵組(zu)(zu)件(jian)、線纜固定架(jia)組(zu)(zu)件(jian)、調節(jie)按鍵、波(bo)形(xing)彈簧組(zu)(zu)成(cheng)；扭(niu)力(li)扳(ban)(ban)手(shou)(shou)(shou)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)由(you)扭(niu)力(li)扳(ban)(ban)手(shou)(shou)(shou)座、扭(niu)力(li)扳(ban)(ban)手(shou)(shou)(shou)芯組(zu)(zu)成(cheng)。與(yu)超(chao)(chao)聲(sheng)軟(ruan)組(zu)(zu)織切割(ge)止血設備主機或與(yu)輸出接口相(xiang)同(tong)的(de)(de)超(chao)(chao)聲(sheng)高頻(pin)外(wai)科集成(cheng)手(shou)(shou)(shou)術設備配合使用，用于組(zu)(zu)織的(de)(de)剝(bo)離或分(fen)(fen)(fen)(fen)離、對需(xu)要(yao)控制出血和最小程度熱(re)損傷的(de)(de)軟(ruan)組(zu)(zu)織切割(ge)、止血和凝結(jie)。分(fen)(fen)(fen)(fen)類編(bian)碼：01-01。

（二）輔(fu)助(zhu)(zhu)心(xin)臟搏動(dong)泵系統(tong)：由控(kong)制(zhi)臺、心(xin)電導聯線、有(you)(you)創(chuang)血壓(ya)傳(chuan)感(gan)(gan)器(qi)(qi)延(yan)長線、壓(ya)力(li)適配線、電源線和可充電鋰電池(chi)。產(chan)品中的(de)心(xin)電導聯線可連接(jie)(jie)與(yu)人(ren)體(ti)貼(tie)合的(de)電極貼(tie)片，輔(fu)助(zhu)(zhu)獲(huo)取心(xin)電信(xin)號；有(you)(you)創(chuang)血壓(ya)傳(chuan)感(gan)(gan)器(qi)(qi)延(yan)長線用(yong)于連接(jie)(jie)有(you)(you)創(chuang)血壓(ya)傳(chuan)感(gan)(gan)器(qi)(qi)。產(chan)品通過(guo)延(yan)長管與(yu)主(zhu)(zhu)動(dong)脈內(nei)球(qiu)囊(nang)導管和心(xin)室(shi)(shi)輔(fu)助(zhu)(zhu)搏動(dong)導管兩種介(jie)(jie)入器(qi)(qi)械連接(jie)(jie)，介(jie)(jie)入器(qi)(qi)械通過(guo)穿刺介(jie)(jie)入主(zhu)(zhu)動(dong)脈。產(chan)品通過(guo)配套使(shi)用(yong)的(de)其(qi)他醫(yi)療器(qi)(qi)械獲(huo)取到的(de)生理(li)信(xin)號和心(xin)跳節(jie)律(lv)，控(kong)制(zhi)主(zhu)(zhu)動(dong)脈內(nei)球(qiu)囊(nang)導管和心(xin)室(shi)(shi)輔(fu)助(zhu)(zhu)搏動(dong)導管的(de)充放氣(qi)過(guo)程，為其(qi)提(ti)(ti)供有(you)(you)規律(lv)的(de)動(dong)力(li)源。用(yong)于驅動(dong)主(zhu)(zhu)動(dong)脈內(nei)球(qiu)囊(nang)導管和經皮心(xin)室(shi)(shi)輔(fu)助(zhu)(zhu)導管，通過(guo)降低(di)患者(zhe)(zhe)心(xin)室(shi)(shi)負荷、增(zeng)加(jia)心(xin)輸(shu)出量，提(ti)(ti)高主(zhu)(zhu)動(dong)脈壓(ya)力(li)，為左心(xin)室(shi)(shi)提(ti)(ti)供暫時或短期的(de)支持，來(lai)維持患者(zhe)(zhe)的(de)血流動(dong)力(li)學穩定。分(fen)類編碼(ma)：01-00。

（三）血管(guan)(guan)介(jie)入控(kong)(kong)(kong)制(zhi)系(xi)統：由(you)遠程(cheng)(cheng)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)臺(tai)(tai)、支撐(cheng)臂及執(zhi)行機構組(zu)(zu)成。其(qi)中(zhong)，遠程(cheng)(cheng)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)臺(tai)(tai)包含鉛屏風(feng)、移(yi)動(dong)(dong)(dong)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)臺(tai)(tai)、主控(kong)(kong)(kong)臺(tai)(tai)車，并安(an)裝(zhuang)有(you)配套軟(ruan)件；支撐(cheng)臂包含床旁導(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)軌固定座、調整臂、長導(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)軌；執(zhi)行機構包含指(zhi)示燈、控(kong)(kong)(kong)制(zhi)按鈕和(he)驅動(dong)(dong)(dong)血管(guan)(guan)介(jie)入控(kong)(kong)(kong)制(zhi)系(xi)統配套耗材套件運(yun)動(dong)(dong)(dong)的(de)傳動(dong)(dong)(dong)組(zu)(zu)件。操(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)者在(zai)鉛屏風(feng)或(huo)(huo)其(qi)他射線防護環境中(zhong)，在(zai)醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)像(xiang)的(de)指(zhi)引(yin)下(xia)，通過(guo)移(yi)動(dong)(dong)(dong)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)臺(tai)(tai)上(shang)的(de)器(qi)械(xie)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)桿、導(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)絲操(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)桿和(he)導(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)桿，驅動(dong)(dong)(dong)執(zhi)行機構上(shang)安(an)裝(zhuang)的(de)血管(guan)(guan)介(jie)入控(kong)(kong)(kong)制(zhi)系(xi)統配套耗材套件，輔助(zhu)對器(qi)械(xie)、導(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)絲及導(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)的(de)操(cao)(cao)(cao)控(kong)(kong)(kong)，實現器(qi)械(xie)、導(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)絲、導(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)的(de)進(jin)給運(yun)動(dong)(dong)(dong)、旋轉運(yun)動(dong)(dong)(dong)和(he)仿生(sheng)學(xue)運(yun)動(dong)(dong)(dong)，完成對器(qi)械(xie)、導(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)絲和(he)導(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)的(de)推送。用于在(zai)醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)像(xiang)引(yin)導(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)下(xia)，輔助(zhu)醫(yi)生(sheng)完成經皮冠狀(zhuang)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)造(zao)影(ying)(ying)以(yi)及在(zai)經皮冠狀(zhuang)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)介(jie)入治療手術中(zhong)遠程(cheng)(cheng)操(cao)(cao)(cao)控(kong)(kong)(kong)導(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)絲、導(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)和(he)器(qi)械(xie)；還可監測器(qi)械(xie)運(yun)動(dong)(dong)(dong)過(guo)程(cheng)(cheng)中(zhong)是否出現受阻或(huo)(huo)打滑，并給出相(xiang)應提示；同(tong)時可避(bi)免或(huo)(huo)減少對操(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)者的(de)輻射傷害。分類編碼：01-00。

（四）靜(jing)(jing)脈(mo)腔內(nei)消(xiao)融(rong)閉(bi)合微(wei)導(dao)(dao)(dao)管：由(you)三部(bu)分(fen)(fen)(fen)組成(cheng)，第一部(bu)分(fen)(fen)(fen)是導(dao)(dao)(dao)管組件(jian)(jian)，其(qi)中(zhong)介入(ru)(ru)部(bu)分(fen)(fen)(fen)由(you)可旋轉導(dao)(dao)(dao)絲(si)和(he)微(wei)導(dao)(dao)(dao)管組成(cheng)；第二部(bu)分(fen)(fen)(fen)是電動手柄組件(jian)(jian)，為導(dao)(dao)(dao)絲(si)轉動提供動力(li)；第三部(bu)分(fen)(fen)(fen)是注(zhu)射器，用(yong)于連接導(dao)(dao)(dao)管組件(jian)(jian)推(tui)注(zhu)藥液。在超聲(sheng)引導(dao)(dao)(dao)下(xia)，將微(wei)導(dao)(dao)(dao)管置(zhi)入(ru)(ru)需(xu)要閉(bi)合的(de)(de)(de)靜(jing)(jing)脈(mo)腔內(nei)，通過電動手柄驅(qu)動微(wei)導(dao)(dao)(dao)管內(nei)導(dao)(dao)(dao)絲(si)旋轉；通過微(wei)導(dao)(dao)(dao)管注(zhu)入(ru)(ru)硬(ying)(ying)化劑(ji)。導(dao)(dao)(dao)絲(si)在電動手柄驅(qu)動下(xia)進行旋轉，與靜(jing)(jing)脈(mo)內(nei)膜(mo)發生機械(xie)摩(mo)擦使靜(jing)(jing)脈(mo)痙攣并造成(cheng)靜(jing)(jing)脈(mo)內(nei)膜(mo)機械(xie)損(sun)傷(shang)，同時對(dui)注(zhu)入(ru)(ru)的(de)(de)(de)硬(ying)(ying)化劑(ji)進行攪拌分(fen)(fen)(fen)散(san)，促進硬(ying)(ying)化劑(ji)與靜(jing)(jing)脈(mo)內(nei)皮細胞的(de)(de)(de)充(chong)分(fen)(fen)(fen)接觸(chu)，提高硬(ying)(ying)化劑(ji)對(dui)靜(jing)(jing)脈(mo)內(nei)膜(mo)的(de)(de)(de)化學(xue)損(sun)傷(shang)、脫落及形(xing)成(cheng)血栓的(de)(de)(de)效率(lv)；在上述(shu)機械(xie)和(he)化學(xue)的(de)(de)(de)作用(yong)下(xia)，使靜(jing)(jing)脈(mo)消(xiao)融(rong)部(bu)位(wei)最終形(xing)成(cheng)纖(xian)維化條索(suo)、實現靜(jing)(jing)脈(mo)管腔永(yong)久閉(bi)合。用(yong)于下(xia)肢靜(jing)(jing)脈(mo)曲張的(de)(de)(de)輔助治(zhi)療。分(fen)(fen)(fen)類編碼：01-00。

（五）脊(ji)柱手(shou)術(shu)植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)物光功能化照射儀：由(you)融合(he)器倉(cang)、固定板倉(cang)、固定釘(ding)倉(cang)和(he)觸摸(mo)屏(ping)幕(mu)組成(cheng)。采用LED光源，在(zai)術(shu)中即時對脊(ji)柱外(wai)科植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)物進行表面改性處理(li)，增強植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)物表面的骨(gu)整合(he)性能。處理(li)完成(cheng)后，將植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)物植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)病(bing)人體內。分類(lei)編碼：01-00。

（六）指(zhi)引(yin)(yin)(yin)導管(guan)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)系(xi)統：由指(zhi)引(yin)(yin)(yin)導管(guan)工作(zuo)臺(tai)(tai)、固定(ding)(ding)(ding)支架、耗(hao)材(cai)組(zu)(zu)件和(he)(he)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)臺(tai)(tai)組(zu)(zu)成(cheng)，其中耗(hao)材(cai)組(zu)(zu)件包括卡(ka)匣和(he)(he)醫生操作(zuo)臺(tai)(tai)蓋(gai)。指(zhi)引(yin)(yin)(yin)導管(guan)工作(zuo)臺(tai)(tai)用(yong)于(yu)為(wei)指(zhi)引(yin)(yin)(yin)導管(guan)前(qian)進(jin)、后(hou)(hou)退、平移以及(ji)持續旋(xuan)轉提供(gong)動(dong)力(li)；耗(hao)材(cai)組(zu)(zu)件用(yong)于(yu)建(jian)立手(shou)術無菌屏障(zhang)，確保手(shou)術環境(jing)的衛生安(an)全；固定(ding)(ding)(ding)支架用(yong)于(yu)固定(ding)(ding)(ding)、連接經(jing)皮冠狀(zhuang)動(dong)脈(mo)(mo)血管(guan)介入手(shou)術控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)系(xi)統的工作(zuo)臺(tai)(tai)和(he)(he)導管(guan)驅動(dong)裝置，調節導管(guan)驅動(dong)裝置和(he)(he)工作(zuo)臺(tai)(tai)的相對位置；控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)臺(tai)(tai)為(wei)指(zhi)引(yin)(yin)(yin)導管(guan)工作(zuo)臺(tai)(tai)提供(gong)電源和(he)(he)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)信號。在(zai)經(jing)皮冠狀(zhuang)動(dong)脈(mo)(mo)血管(guan)介入手(shou)術控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)系(xi)統將導絲沿指(zhi)引(yin)(yin)(yin)導管(guan)輸送至冠狀(zhuang)動(dong)脈(mo)(mo)的過程(cheng)中，該(gai)產(chan)品可控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)指(zhi)引(yin)(yin)(yin)導管(guan)在(zai)一定(ding)(ding)(ding)范圍內前(qian)進(jin)、后(hou)(hou)退和(he)(he)旋(xuan)轉。用(yong)于(yu)在(zai)經(jing)皮冠狀(zhuang)動(dong)脈(mo)(mo)介入治療手(shou)術中，遠端操控(kong)(kong)指(zhi)引(yin)(yin)(yin)導管(guan)的前(qian)進(jin)、后(hou)(hou)退和(he)(he)旋(xuan)轉運(yun)動(dong)。分類編碼：01-00。

（七）超(chao)聲輔(fu)助加熱系統：由(you)超(chao)聲主機、帶連(lian)接電纜的(de)手柄、超(chao)聲焊(han)極(ji)、超(chao)聲焊(han)極(ji)用開口(kou)扳手組成。將(jiang)可(ke)吸(xi)(xi)收(shou)骨(gu)(gu)釘(ding)(ding)固定(ding)在(zai)骨(gu)(gu)中后(hou)，該(gai)產品輸出的(de)超(chao)聲能量使(shi)(shi)得骨(gu)(gu)和骨(gu)(gu)釘(ding)(ding)之間的(de)界面液(ye)化，并可(ke)使(shi)(shi)配合使(shi)(shi)用的(de)可(ke)吸(xi)(xi)收(shou)箔片和膜(mo)片受熱軟(ruan)化，輔(fu)助可(ke)吸(xi)(xi)收(shou)骨(gu)(gu)釘(ding)(ding)的(de)固定(ding)。用于輔(fu)助將(jiang)可(ke)吸(xi)(xi)收(shou)骨(gu)(gu)釘(ding)(ding)固定(ding)在(zai)骨(gu)(gu)中。分類(lei)編碼：01-00。

（八）血栓(shuan)抽吸(xi)負壓吸(xi)引泵：由(you)負壓吸(xi)引泵主機和收(shou)集容器(qi)(qi)組(zu)成(cheng)。其中收(shou)集容器(qi)(qi)由(you)收(shou)集罐、帶防溢裝(zhuang)置的罐蓋、濾(lv)網、濾(lv)器(qi)(qi)、泵罐連接管組(zu)成(cheng)。收(shou)集容器(qi)(qi)采用高(gao)分(fen)子材料制成(cheng)，為一次性使用產品。與(yu)外(wai)周血栓(shuan)抽吸(xi)導管或顱內抽吸(xi)導管配(pei)合使用，用于外(wai)周動靜脈和顱內血栓(shuan)抽吸(xi)。分(fen)類編碼：03-13。

（九）封堵(du)球(qiu)囊導(dao)(dao)管(guan)：由遠(yuan)端(duan)(duan)球(qiu)囊（含(han)顯影(ying)(ying)環(huan)(huan)）、近(jin)端(duan)(duan)球(qiu)囊（含(han)顯影(ying)(ying)環(huan)(huan)）、導(dao)(dao)管(guan)主體（含(han)單腔(qiang)管(guan)段和(he)三腔(qiang)管(guan)段）、應(ying)力擴散(san)管(guan)和(he)導(dao)(dao)管(guan)座（含(han)上(shang)、下兩個球(qiu)囊充盈口和(he)導(dao)(dao)絲腔(qiang)入口）組成，為一次(ci)性使(shi)用(yong)無菌產品。用(yong)于臨(lin)時封堵(du)心臟血管(guan)，并向血管(guan)內(nei)輸送生(sheng)理鹽水(shui)或造影(ying)(ying)劑。分類編碼：03-13。

（十）錨(mao)(mao)定(ding)(ding)導(dao)(dao)(dao)絲：由導(dao)(dao)(dao)絲（頭(tou)部(bu)(bu)帶錨(mao)(mao)定(ding)(ding)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)）和導(dao)(dao)(dao)入鞘組(zu)成(cheng)(cheng)。導(dao)(dao)(dao)絲由芯絲、繞絲、熱縮管和造(zao)影(ying)位(wei)(wei)置(zhi)(zhi)標(biao)(biao)記(ji)、錨(mao)(mao)定(ding)(ding)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)組(zu)成(cheng)(cheng)。錨(mao)(mao)定(ding)(ding)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)由錨(mao)(mao)定(ding)(ding)頭(tou)端(duan)(duan)、遠端(duan)(duan)顯影(ying)標(biao)(biao)記(ji)、近端(duan)(duan)顯影(ying)標(biao)(biao)記(ji)和輸送(song)(song)顯影(ying)標(biao)(biao)記(ji)組(zu)成(cheng)(cheng)。采(cai)用鎳鈦合金、不銹鋼、鉑銥(yi)合金制成(cheng)(cheng)。為一(yi)次(ci)性使(shi)用無菌(jun)產(chan)品(pin)(pin)。使(shi)用時，通(tong)過(guo)導(dao)(dao)(dao)管將(jiang)本產(chan)品(pin)(pin)推送(song)(song)至(zhi)顱內動脈，到達預期部(bu)(bu)位(wei)(wei)后回撤導(dao)(dao)(dao)管，使(shi)錨(mao)(mao)定(ding)(ding)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)釋放(fang)并擴張至(zhi)工(gong)作狀(zhuang)態，錨(mao)(mao)定(ding)(ding)在血管內壁(bi)，以(yi)固定(ding)(ding)導(dao)(dao)(dao)絲。用于(yu)(yu)神(shen)經介入手(shou)術中(zhong)，引(yin)導(dao)(dao)(dao)導(dao)(dao)(dao)管等介入器(qi)械插入神(shen)經血管并定(ding)(ding)位(wei)(wei)，錨(mao)(mao)定(ding)(ding)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)錨(mao)(mao)定(ding)(ding)于(yu)(yu)目標(biao)(biao)區域(yu)后，可(ke)避免導(dao)(dao)(dao)絲遠端(duan)(duan)的(de)移動，便于(yu)(yu)醫(yi)生(sheng)通(tong)過(guo)本產(chan)品(pin)(pin)進(jin)行后續的(de)器(qi)械交換(huan)工(gong)作，同時維持術中(zhong)通(tong)路。手(shou)術結束后通(tong)過(guo)導(dao)(dao)(dao)管將(jiang)本產(chan)品(pin)(pin)取出。分類編碼：03-14。

（十一）軟組(zu)(zu)織定位(wei)金(jin)質(zhi)標(biao)記(ji)(ji)套件：由導引針(zhen)(zhen)(zhen)和(he)金(jin)質(zhi)標(biao)記(ji)(ji)物組(zu)(zu)成(cheng)，其中金(jin)質(zhi)標(biao)記(ji)(ji)物為金(jin)和(he)鐵的(de)合金(jin)。金(jin)質(zhi)標(biao)記(ji)(ji)物裝(zhuang)在(zai)導引針(zhen)(zhen)(zhen)頭中，在(zai)超聲、計算機斷層掃描（CT）或(huo)手動觸診(zhen)腫瘤的(de)過程中進行植(zhi)(zhi)入，通過導引針(zhen)(zhen)(zhen)將金(jin)質(zhi)標(biao)記(ji)(ji)物輸(shu)送(song)到目標(biao)組(zu)(zu)織，金(jin)質(zhi)標(biao)記(ji)(ji)物可以在(zai)超聲、磁(ci)共振（MRI）、計算機斷層掃描（CT）、熒光透視(shi)或(huo)X射線(xian)下成(cheng)像。金(jin)質(zhi)標(biao)記(ji)(ji)物植(zhi)(zhi)入人體大于30天以上。用于放(fang)療(liao)中的(de)組(zu)(zu)織內輔助成(cheng)像和(he)進行病灶標(biao)記(ji)(ji)。分類編(bian)碼：05-00。

（十二(er)）一次性使用腦室成像(xiang)(xiang)(xiang)導(dao)管：由頭端、攝像(xiang)(xiang)(xiang)模組(zu)(zu)(zu)、導(dao)管組(zu)(zu)(zu)件、手(shou)柄組(zu)(zu)(zu)件、截圖(tu)按鍵、注(zhu)液按鍵、吸液按鍵、連(lian)接(jie)線纜和器(qi)(qi)械(xie)腔道(dao)組(zu)(zu)(zu)件（有器(qi)(qi)械(xie)通(tong)(tong)(tong)道(dao)的型號包(bao)含）組(zu)(zu)(zu)成。一次性使用無菌產品，接(jie)觸中(zhong)樞神經系統。用于顱腦手(shou)術(shu)中(zhong)，通(tong)(tong)(tong)過已建立好的手(shou)術(shu)通(tong)(tong)(tong)道(dao)放入患者顱內，連(lian)接(jie)吸引(yin)和注(zhu)液系統，可(ke)注(zhu)入生(sheng)理(li)鹽水或將腦部(bu)積液吸引(yin)引(yin)流至體外；可(ke)通(tong)(tong)(tong)過攝像(xiang)(xiang)(xiang)模組(zu)(zu)(zu)（CMOS圖(tu)像(xiang)(xiang)(xiang)傳(chuan)感器(qi)(qi)和LED照明(ming)光(guang)源）拍攝腦部(bu)圖(tu)像(xiang)(xiang)(xiang)（拍攝時直(zhi)接(jie)接(jie)觸腦組(zu)(zu)(zu)織）并將圖(tu)像(xiang)(xiang)(xiang)信息(xi)傳(chuan)輸到電子內窺鏡圖(tu)像(xiang)(xiang)(xiang)處(chu)理(li)器(qi)(qi)進行成像(xiang)(xiang)(xiang)；還可(ke)通(tong)(tong)(tong)過器(qi)(qi)械(xie)腔道(dao)組(zu)(zu)(zu)件，提供其(qi)他手(shou)術(shu)器(qi)(qi)械(xie)（細(xi)胞刷、取樣鉗）進入顱腦的通(tong)(tong)(tong)道(dao)。分(fen)類編碼：06-14。

（十三）麻(ma)(ma)醉蒸發(fa)(fa)器(qi)(qi)(qi)(qi)具：由塑料外殼(ke)及內(nei)部包含(han)的(de)麻(ma)(ma)醉劑(ji)管(guan)線（含(han)聚(ju)(ju)乙烯蒸發(fa)(fa)器(qi)(qi)(qi)(qi)棒，用(yong)于將(jiang)(jiang)異(yi)氟(fu)醚或(huo)七氟(fu)醚從注(zhu)射泵(beng)(beng)輸送(song)到(dao)微型蒸發(fa)(fa)器(qi)(qi)(qi)(qi)）、蒸發(fa)(fa)器(qi)(qi)(qi)(qi)/噴(pen)霧劑(ji)、細菌/病毒(du)過濾器(qi)(qi)(qi)(qi)和活性(xing)炭過濾器(qi)(qi)(qi)(qi)組成。一次性(xing)使用(yong)。與注(zhu)射器(qi)(qi)(qi)(qi)、注(zhu)射泵(beng)(beng)、呼吸機、麻(ma)(ma)醉氣(qi)體分析儀、清除(chu)系(xi)統等設備(bei)配合使用(yong)，通(tong)過聚(ju)(ju)乙烯蒸發(fa)(fa)器(qi)(qi)(qi)(qi)棒從周圍(wei)吸收熱量，再(zai)將(jiang)(jiang)熱能(neng)轉移(yi)到(dao)流經該(gai)產品的(de)液體麻(ma)(ma)醉劑(ji)中并(bing)使其汽化，再(zai)將(jiang)(jiang)麻(ma)(ma)醉劑(ji)輸送(song)至患者。在(zai)完全具備(bei)監測和支持呼吸與心血管(guan)功能(neng)的(de)環(huan)境(jing)中使用(yong)，用(yong)于輔助將(jiang)(jiang)液體麻(ma)(ma)醉劑(ji)氣(qi)化，為有創通(tong)氣(qi)的(de)患者輸送(song)氣(qi)體狀態的(de)異(yi)氟(fu)醚或(huo)七氟(fu)醚等麻(ma)(ma)醉劑(ji)。分類(lei)編碼：08-05。

（十四）細胞(bao)分(fen)選(xuan)儀(yi)：主要由磁(ci)(ci)(ci)鐵運動系統(tong)、泵閥(fa)系統(tong)、外殼及相關(guan)配件（掛(gua)鉤組件、掃碼(ma)槍(qiang)）組成(cheng)。與分(fen)選(xuan)磁(ci)(ci)(ci)珠(zhu)、緩(huan)沖(chong)液（不(bu)是該(gai)產品(pin)組成(cheng)部分(fen)）聯(lian)合使用，基于磁(ci)(ci)(ci)性(xing)分(fen)選(xuan)技(ji)術，通過該(gai)產品(pin)產生的(de)磁(ci)(ci)(ci)場的(de)磁(ci)(ci)(ci)性(xing)作(zuo)用，將分(fen)選(xuan)磁(ci)(ci)(ci)珠(zhu)上(shang)的(de)成(cheng)分(fen)從血(xue)液細胞(bao)樣本中分(fen)離出來，實現靶(ba)向(xiang)細胞(bao)的(de)分(fen)選(xuan)，進(jin)行(xing)靶(ba)向(xiang)細胞(bao)的(de)富集或去除。用于對血(xue)液細胞(bao)進(jin)行(xing)磁(ci)(ci)(ci)性(xing)分(fen)選(xuan)，分(fen)選(xuan)后得到的(de)血(xue)液細胞(bao)成(cheng)分(fen)輸回(hui)患者(zhe)體(ti)內，輔助相關(guan)疾病(bing)治療。分(fen)類編(bian)碼(ma)：10-00。

（十(shi)五）植(zhi)入式神經刺(ci)激(ji)(ji)電(dian)(dian)極導(dao)(dao)線(xian)套(tao)件：由電(dian)(dian)極導(dao)(dao)線(xian)和(he)導(dao)(dao)引鞘組(zu)成。其中(zhong)，導(dao)(dao)引鞘用(yong)于(yu)在手術過程中(zhong)引導(dao)(dao)電(dian)(dian)極導(dao)(dao)線(xian)到達預期位置(zhi)；電(dian)(dian)極導(dao)(dao)線(xian)長期植(zhi)入體內，與患者程控儀、神經刺(ci)激(ji)(ji)器(qi)合并(bing)使用(yong)。用(yong)于(yu)對腳踝部(bu)位脛神經進行電(dian)(dian)刺(ci)激(ji)(ji)。分類(lei)編碼：12-02。

（十六）神經刺激器(qi)：由主(zhu)機(ji)、綁帶和電(dian)源適配(pei)器(qi)組成。主(zhu)機(ji)內部含有(you)可充電(dian)的鋰電(dian)池。通過(guo)藍牙與患者程控儀(yi)連(lian)接，接收(shou)患者程控儀(yi)的調節刺激參數命令并對脛神經進行電(dian)刺激。用于對膀胱過(guo)度活動癥的輔助(zhu)治(zhi)療(liao)。分類(lei)編(bian)碼：12-02。

（十七）電(dian)磁髓內肢(zhi)(zhi)(zhi)體(ti)重(zhong)建(jian)系統：由(you)植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)肢(zhi)(zhi)(zhi)體(ti)重(zhong)建(jian)釘(ding)（含電(dian)磁動力(li)裝置）、鎖釘(ding)、封(feng)帽、體(ti)外(wai)控制儀組成(cheng)(cheng)。其中肢(zhi)(zhi)(zhi)體(ti)重(zhong)建(jian)釘(ding)、鎖釘(ding)和封(feng)帽由(you)鈦合(he)金制成(cheng)(cheng)，植(zhi)入(ru)(ru)人體(ti)30天(tian)以(yi)上。通過手術將(jiang)植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)肢(zhi)(zhi)(zhi)體(ti)重(zhong)建(jian)釘(ding)植(zhi)入(ru)(ru)患(huan)者(zhe)(zhe)骨骼內。使用時，患(huan)者(zhe)(zhe)根據醫生要求，利用體(ti)外(wai)程(cheng)控儀（不(bu)是本產品組成(cheng)(cheng)部分）驅動植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)肢(zhi)(zhi)(zhi)體(ti)重(zhong)建(jian)釘(ding)延長或者(zhe)(zhe)縮(suo)(suo)短。預期用于骨折、先天(tian)性或獲得性的肢(zhi)(zhi)(zhi)體(ti)縮(suo)(suo)短（雙下肢(zhi)(zhi)(zhi)不(bu)等長、雙上肢(zhi)(zhi)(zhi)不(bu)等長）、肢(zhi)(zhi)(zhi)體(ti)骨骼畸形（股骨、脛骨）、短臂綜合(he)癥的內固定。分類(lei)編碼：12-00。

（十八(ba)）卵圓(yuan)孔(kong)未(wei)(wei)閉封(feng)(feng)堵(du)器(qi)：由(you)夾(jia)(jia)臂、腰(yao)(yao)部(bu)連(lian)接(jie)件(jian)、封(feng)(feng)堵(du)盤(pan)、夾(jia)(jia)套組件(jian)、縫(feng)合(he)線(xian)、聚(ju)(ju)酯纖維膜(mo)和(he)聚(ju)(ju)酯編織膜(mo)組成(cheng)。其中夾(jia)(jia)臂由(you)鎳(nie)鈦合(he)金制成(cheng)，外(wai)表面(mian)覆蓋聚(ju)(ju)酯編織膜(mo)；腰(yao)(yao)部(bu)連(lian)接(jie)件(jian)由(you)不銹鋼材料(liao)制成(cheng)；封(feng)(feng)堵(du)盤(pan)由(you)鎳(nie)鈦絲編織而(er)成(cheng)，盤(pan)內(nei)覆蓋聚(ju)(ju)酯纖維膜(mo)；夾(jia)(jia)套組件(jian)由(you)鋼絲夾(jia)(jia)套和(he)螺紋(wen)鋼套組成(cheng)。為一次(ci)性使用(yong)無菌(jun)產(chan)品。為長期植入器(qi)械(xie)，通過(guo)夾(jia)(jia)持(chi)閉合(he)心臟卵圓(yuan)窩處(chu)原發(fa)隔與繼發(fa)隔在(zai)出生一年內(nei)未(wei)(wei)能(neng)粘(zhan)連(lian)融合(he)留(liu)下(xia)的裂隙，阻斷(duan)右(you)向左分(fen)流。用(yong)于先天性心臟病卵圓(yuan)孔(kong)未(wei)(wei)閉的治療(liao)。分(fen)類編碼(ma)：13-07。

（十(shi)九(jiu)）重組(zu)Ⅲ型(xing)人(ren)源(yuan)化膠原蛋(dan)白(bai)凍干纖維：由重組(zu)Ⅲ型(xing)人(ren)源(yuan)化膠原蛋(dan)白(bai)和注射用水經凍干制(zhi)成(cheng)海綿狀物質，為一次性使用無菌產(chan)品。使用時用無菌生(sheng)理鹽水溶解，用于面部(bu)(bu)真皮組(zu)織填充以糾正額部(bu)(bu)皺紋(wen)（包括眉(mei)間紋(wen)、額頭紋(wen)和魚尾紋(wen)）。分類編碼(ma)：13-09。

（二(er)十(shi)）假(jia)發(fa)(fa)及植(zhi)發(fa)(fa)系統：由卡盒、針(zhen)、彈(dan)出(chu)器(qi)(qi)、錨(mao)(mao)、線(xian)(xian)(xian)材組成(cheng)。卡盒采(cai)用(yong)醫用(yong)級丙烯腈-丁(ding)二(er)烯-苯乙烯、聚碳酸酯制(zhi)成(cheng)，針(zhen)和(he)彈(dan)出(chu)器(qi)(qi)采(cai)用(yong)不(bu)銹鋼材料制(zhi)成(cheng)，線(xian)(xian)(xian)材采(cai)用(yong)醫用(yong)級聚酰胺（尼(ni)龍）單纖維絲6/6、染料（紅氧化鐵染料、炭(tan)黑染料）、紫外線(xian)(xian)(xian)穩定劑制(zhi)成(cheng)，錨(mao)(mao)采(cai)用(yong)鎳鈦合(he)金制(zhi)成(cheng)。為一次(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)無菌產(chan)品。使(shi)(shi)用(yong)時(shi)，通(tong)過(guo)卡盒上的(de)(de)針(zhen)穿刺頭皮(pi)，操作(zuo)(zuo)醫生按下(xia)卡盒上的(de)(de)按鈕，使(shi)(shi)針(zhen)內的(de)(de)彈(dan)出(chu)器(qi)(qi)向前推進，將錨(mao)(mao)及線(xian)(xian)(xian)材從針(zhen)中推出(chu)，線(xian)(xian)(xian)材通(tong)過(guo)錨(mao)(mao)作(zuo)(zuo)用(yong)固定在頭皮(pi)上（線(xian)(xian)(xian)材和(he)錨(mao)(mao)不(bu)再從頭皮(pi)上取(qu)下(xia)）。線(xian)(xian)(xian)材作(zuo)(zuo)為假(jia)發(fa)(fa)，使(shi)(shi)患者(zhe)(zhe)發(fa)(fa)量增加，用(yong)于瘢痕(hen)性(xing)(xing)(xing)禿(tu)發(fa)(fa)，或與(yu)燒傷(shang)、創傷(shang)相關的(de)(de)瘢痕(hen)性(xing)(xing)(xing)禿(tu)發(fa)(fa)；以及非瘢痕(hen)性(xing)(xing)(xing)禿(tu)發(fa)(fa)，女性(xing)(xing)(xing)雄(xiong)激(ji)素性(xing)(xing)(xing)禿(tu)發(fa)(fa)患者(zhe)(zhe)。分類編(bian)碼：13-00。

（二十(shi)一(yi)）骨(gu)(gu)腫(zhong)瘤(liu)定位穿刺引導(dao)器：由探(tan)針(zhen)、套(tao)管和骨(gu)(gu)鉆(zhan)(zhan)組成。采用高(gao)分(fen)子(zi)材料(liao)和金(jin)屬材料(liao)制成。為(wei)一(yi)次(ci)性使用無(wu)菌產品(pin)。用于經皮建立進(jin)入(ru)(ru)(ru)骨(gu)(gu)（含腰(yao)椎(zhui)(zhui)）的(de)通(tong)道。與成像系(xi)(xi)統、骨(gu)(gu)消(xiao)融電極、骨(gu)(gu)成型球囊及骨(gu)(gu)水泥(ni)推送(song)器配合(he)使用。使用時，在(zai)成像系(xi)(xi)統的(de)輔(fu)助下，手(shou)動將(jiang)套(tao)管和探(tan)針(zhen)經皮膚(fu)切口(kou)穿刺進(jin)入(ru)(ru)(ru)骨(gu)(gu)（含腰(yao)椎(zhui)(zhui)），拔出探(tan)針(zhen)，從而建立經皮進(jin)入(ru)(ru)(ru)骨(gu)(gu)的(de)通(tong)道；使用骨(gu)(gu)鉆(zhan)(zhan)從套(tao)管內進(jin)入(ru)(ru)(ru)，通(tong)過(guo)鉆(zhan)(zhan)骨(gu)(gu)，延伸骨(gu)(gu)通(tong)道到達預期(qi)的(de)深度；之后再拔出骨(gu)(gu)鉆(zhan)(zhan)，將(jiang)骨(gu)(gu)消(xiao)融電極插入(ru)(ru)(ru)套(tao)管，將(jiang)骨(gu)(gu)消(xiao)融電極放置(zhi)至合(he)適的(de)位置(zhi)。消(xiao)融結束后，因骨(gu)(gu)腫(zhong)瘤(liu)消(xiao)融會(hui)產生(sheng)空腔，造成椎(zhui)(zhui)體壓縮，需注(zhu)入(ru)(ru)(ru)骨(gu)(gu)水泥(ni)填充，也可將(jiang)骨(gu)(gu)成型球囊及骨(gu)(gu)水泥(ni)推送(song)器通(tong)過(guo)本(ben)產品(pin)中的(de)套(tao)管插入(ru)(ru)(ru)骨(gu)(gu)腫(zhong)瘤(liu)消(xiao)融產生(sheng)的(de)空腔，進(jin)行椎(zhui)(zhui)體后凸成形(xing)術，注(zhu)入(ru)(ru)(ru)骨(gu)(gu)水泥(ni)。分(fen)類編碼：14-01。

（二(er)十(shi)二(er)）負(fu)壓引(yin)(yin)流裝置：由硅膠(jiao)(jiao)敷料(liao)(liao)(liao)、引(yin)(yin)流管、醫用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)貼膜、連(lian)接接頭、止(zhi)流夾組成。硅膠(jiao)(jiao)敷料(liao)(liao)(liao)采用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)醫療級(ji)硅膠(jiao)(jiao)制(zhi)成，引(yin)(yin)流管采用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)聚(ju)氯(lv)乙(yi)烯(xi)材(cai)料(liao)(liao)(liao)制(zhi)成，醫用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)貼膜采用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)聚(ju)氨酯材(cai)料(liao)(liao)(liao)制(zhi)成，連(lian)接接頭采用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)聚(ju)碳酸酯材(cai)料(liao)(liao)(liao)制(zhi)成，止(zhi)流夾采用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)丙烯(xi)腈-丁二(er)烯(xi)-苯乙(yi)烯(xi)共聚(ju)物材(cai)料(liao)(liao)(liao)制(zhi)成。為一(yi)次性使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)無(wu)菌產品。用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于創(chuang)面的引(yin)(yin)流，包括急性創(chuang)傷、慢(man)性及難愈性創(chuang)面的引(yin)(yin)流。分類編碼：14-06。

（二十三）高嶺土止(zhi)血(xue)紗布：由聚(ju)酯和(he)人造(zao)絲(si)無(wu)(wu)紡布織物(wu)、醫用(yong)高嶺土、醫用(yong)丙三醇和(he)含(han)硫酸鋇(bei)(bei)的聚(ju)丙烯紗線(xian)組成。為(wei)一(yi)次性(xing)使用(yong)無(wu)(wu)菌(jun)產品。使用(yong)時，將產品直接敷于出血(xue)處。含(han)硫酸鋇(bei)(bei)的聚(ju)丙烯紗線(xian)可(ke)顯影。用(yong)于局部出血(xue)傷口的止(zhi)血(xue)，例如割傷、撕裂傷和(he)擦(ca)傷；也可(ke)用(yong)于嚴重出血(xue)傷口（包含(han)慢性(xing)創(chuang)面或體內創(chuang)面）的臨時止(zhi)血(xue)。分類編碼：14-10。

（二十四）高分(fen)子敷(fu)料：由半滲透性(xing)聚氨(an)酯背襯膜(mo)、穿(chuan)孔硅酮膠膜(mo)（朝向傷(shang)(shang)(shang)(shang)口(kou)側(ce)）和(he)此兩層之間的吸收墊（由纖維素和(he)聚丙烯(xi)酸酯組成）組成。聲稱可吸收傷(shang)(shang)(shang)(shang)口(kou)滲液(ye)。用于護理中度(du)(du)至高度(du)(du)滲出(chu)性(xing)傷(shang)(shang)(shang)(shang)口(kou)：急性(xing)傷(shang)(shang)(shang)(shang)口(kou)（創傷(shang)(shang)(shang)(shang)傷(shang)(shang)(shang)(shang)口(kou)、燒傷(shang)(shang)(shang)(shang)、術后(hou)傷(shang)(shang)(shang)(shang)口(kou)）和(he)慢性(xing)傷(shang)(shang)(shang)(shang)口(kou)（潰瘍、壓(ya)瘡(chuang)、腫瘤傷(shang)(shang)(shang)(shang)口(kou)、糖尿病足）。分(fen)類(lei)編碼：14-10。

（二十五(wu)）醫(yi)(yi)用(yong)(yong)生物水(shui)凝膠(jiao)：由羧甲纖維(wei)素鈉(na)、甘油、次沒食子酸鉍、明膠(jiao)和純化水(shui)組成。為一次性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)無菌產(chan)品(pin)。聲稱吸收(shou)創(chuang)(chuang)面(mian)的(de)滲(shen)出(chu)(chu)液，覆(fu)(fu)蓋創(chuang)(chuang)面(mian)輔助降低創(chuang)(chuang)面(mian)感染的(de)機會；能夠向創(chuang)(chuang)面(mian)排(pai)出(chu)(chu)水(shui)分(fen)(fen)，為創(chuang)(chuang)面(mian)提供濕性(xing)(xing)愈合(he)(he)環境。所含的(de)次沒食子酸鉍，具有(you)收(shou)斂(lian)性(xing)(xing)，可使(shi)受傷局部的(de)微血管(guan)收(shou)縮，并降低血管(guan)的(de)通(tong)透性(xing)(xing)，從(cong)而具有(you)一定的(de)止血作(zuo)用(yong)(yong)和減少炎性(xing)(xing)滲(shen)出(chu)(chu)的(de)作(zuo)用(yong)(yong)。用(yong)(yong)于(yu)非慢性(xing)(xing)創(chuang)(chuang)面(mian)（如手術后縫(feng)合(he)(he)創(chuang)(chuang)面(mian)）的(de)覆(fu)(fu)蓋。[僅含有(you)“次沒食子酸鉍”一種藥物成分(fen)(fen)的(de)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)敷(fu)料產(chan)品(pin)，視之(zhi)為以器(qi)械(xie)(xie)作(zuo)用(yong)(yong)為主(zhu)的(de)藥械(xie)(xie)組合(he)(he)產(chan)品(pin)管(guan)理，因此，根據(ju)《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則(ze)》“（四）以醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)作(zuo)用(yong)(yong)為主(zhu)的(de)藥械(xie)(xie)組合(he)(he)產(chan)品(pin)，按(an)照(zhao)第三(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)管(guan)理”，產(chan)品(pin)按(an)照(zhao)第三(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)。分(fen)(fen)類(lei)(lei)編碼(ma)：14-10。]

（二十(shi)六）近視(shi)控(kong)制(zhi)儀：由燈(deng)箱、機身、觸摸(mo)按鍵(jian)、底座(zuo)和(he)電(dian)源(yuan)適配器組(zu)成。產(chan)品(pin)(pin)為(wei)以LED為(wei)光(guang)源(yuan)，可設置兩種工作模式：一是(shi)產(chan)品(pin)(pin)通過(guo)其中的(de)(de)智能控(kong)制(zhi)模塊使照(zhao)明燈(deng)光(guang)亮度(du)自動(dong)變化，刺(ci)激睫(jie)狀肌進行調(diao)節訓練(lian)；二是(shi)產(chan)品(pin)(pin)通過(guo)特定波(bo)長的(de)(de)紅光(guang)直接(jie)照(zhao)射(she)眼(yan)睛，刺(ci)激視(shi)網膜的(de)(de)血管(guan)內(nei)血液(ye)加(jia)速流(liu)動(dong)，引起(qi)眼(yan)底毛細血管(guan)擴張、脈(mo)絡(luo)膜血流(liu)增(zeng)加(jia)，進而增(zeng)加(jia)脈(mo)絡(luo)膜厚度(du)、血流(liu)循(xun)環及供血量，改善近視(shi)患者眼(yan)底相對(dui)供氧不(bu)足的(de)(de)問題(ti)。聲稱用(yong)于控(kong)制(zhi)近視(shi)的(de)(de)發展進程(cheng)。分類編碼：16-05。

（二十七(qi)）一次(ci)性(xing)使用淚(lei)(lei)(lei)道擴(kuo)張(zhang)引(yin)(yin)(yin)流管(guan)(guan)(guan)套裝：由淚(lei)(lei)(lei)道擴(kuo)張(zhang)引(yin)(yin)(yin)流管(guan)(guan)(guan)和淚(lei)(lei)(lei)道探(tan)針(zhen)組(zu)成(cheng)，其中淚(lei)(lei)(lei)道擴(kuo)張(zhang)引(yin)(yin)(yin)流管(guan)(guan)(guan)采用醫用硅(gui)橡膠制成(cheng)，淚(lei)(lei)(lei)道探(tan)針(zhen)采用不銹鋼(gang)制成(cheng)。為一次(ci)性(xing)使用無菌產品。使用時(shi)，通(tong)過淚(lei)(lei)(lei)道探(tan)針(zhen)拉鉤牽引(yin)(yin)(yin)淚(lei)(lei)(lei)道擴(kuo)張(zhang)引(yin)(yin)(yin)流管(guan)(guan)(guan)，將其放(fang)置(zhi)在鼻淚(lei)(lei)(lei)道的(de)狹窄(zhai)段，通(tong)過淚(lei)(lei)(lei)道擴(kuo)張(zhang)引(yin)(yin)(yin)流管(guan)(guan)(guan)對狹窄(zhai)段進(jin)行支撐(cheng)，并對淚(lei)(lei)(lei)囊(nang)(nang)內產生(sheng)的(de)體液進(jin)行引(yin)(yin)(yin)流。用于(yu)淚(lei)(lei)(lei)囊(nang)(nang)囊(nang)(nang)腫(zhong)手術(shu)后淚(lei)(lei)(lei)道的(de)支撐(cheng)、引(yin)(yin)(yin)流。分類編(bian)碼：16-07。

（二十八）折(zhe)疊頂壓球囊(nang)：由(you)球囊(nang)、引流(liu)管和引流(liu)閥組成(cheng)。由(you)甲基(ji)乙烯基(ji)硅(gui)橡膠材料制成(cheng)。為一次性使(shi)用無菌產品。眼科手術(shu)中(zhong)，先通過結膜(mo)切口植入(ru)鞏(gong)膜(mo)表面，然后通過引流(liu)管和引流(liu)閥注(zhu)水后使(shi)球囊(nang)擴張，可以支撐頂壓鞏(gong)膜(mo)和視(shi)(shi)網膜(mo)。用于(yu)治療(liao)孔(kong)源性視(shi)(shi)網膜(mo)脫離(li)。分類(lei)編(bian)碼：16-07。

（二十(shi)九）定制(zhi)式活動義(yi)齒(chi)（含基臺(tai)(tai)上部結構）：由人工(gong)牙和基托連接體、固位體（含桿卡）組成(cheng)(cheng)，不含固位螺絲。采用(yong)具有醫(yi)療器械注冊證(zheng)的義(yi)齒(chi)用(yong)金屬材(cai)(cai)料、陶(tao)瓷材(cai)(cai)料和高(gao)分(fen)子(zi)材(cai)(cai)料制(zhi)成(cheng)(cheng)。經(jing)過(guo)數(shu)控機床加工(gong)成(cheng)(cheng)型(xing)。通過(guo)固位螺絲與已(yi)安裝于(yu)口腔(qiang)中的復合基臺(tai)(tai)相連接，用(yong)于(yu)牙列缺損、牙列缺失的活動修復。不包括定制(zhi)式基臺(tai)(tai)。分(fen)類編碼：17-08。

（三(san)十）口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)CT影(ying)像(xiang)輔(fu)助診(zhen)(zhen)斷(duan)軟(ruan)件：軟(ruan)件獲取(qu)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)CT影(ying)像(xiang)或(huo)口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)模型后(hou)，采(cai)用深度學習算(suan)法(fa)對(dui)影(ying)像(xiang)/模型進行(xing)分析處(chu)理，對(dui)影(ying)像(xiang)/模型進行(xing)測量、計(ji)(ji)算(suan)，自動標識齲齒(chi)、根(gen)(gen)尖周炎、牙槽骨(gu)(gu)吸收、阻生(sheng)智齒(chi)、殘根(gen)(gen)、缺牙、多生(sheng)牙、埋伏(fu)牙等口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)疾病，并可計(ji)(ji)算(suan)出患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)頸(jing)椎骨(gu)(gu)齡(ling)。用于(yu)對(dui)患(huan)者(zhe)(zhe)口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)CT影(ying)像(xiang)、模型的(de)(de)分析處(chu)理，自動標識根(gen)(gen)尖周炎、埋伏(fu)牙等口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)疾病，計(ji)(ji)算(suan)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)頸(jing)椎骨(gu)(gu)齡(ling)，輔(fu)助口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)醫生(sheng)的(de)(de)臨(lin)床診(zhen)(zhen)療。分類編碼：21-04。

（三十一）全自動(dong)核酸分子擴(kuo)增(zeng)雜交(jiao)儀：由(you)溫(wen)度循環系(xi)統(tong)、移液裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、雜交(jiao)區(qu)域模塊、試劑供應裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、試劑控溫(wen)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、拍(pai)照裝(zhuang)置(zhi)(zhi)和基因芯(xin)片軟件(jian)判讀分析(xi)系(xi)統(tong)組成。與適配試劑配合(he)使用，用于核酸分子的擴(kuo)增(zeng)、雜交(jiao)，并采集(ji)芯(xin)片上的光、電信號(hao)，通過軟件(jian)進行分析(xi)。用于臨床實(shi)驗室對多種醫(yi)學檢測項目進行定性(xing)檢測。分類編碼：22-05。

（三十二）基因測(ce)(ce)序(xu)儀：由(you)電源部件(jian)、控(kong)制(zhi)部件(jian)、光(guang)電檢測(ce)(ce)部件(jian)、傳動部件(jian)、變溫(wen)部件(jian)、熱蓋部件(jian)、散(san)熱部件(jian)、外殼、控(kong)制(zhi)計算機(ji)和(he)(he)應用(yong)軟(ruan)件(jian)等組成。與測(ce)(ce)序(xu)反應通(tong)用(yong)試劑(ji)盒配(pei)合使(shi)用(yong)，通(tong)過光(guang)電檢測(ce)(ce)部件(jian)的掃描運動實現對樣品(pin)熒(ying)光(guang)信息(xi)的準確(que)檢測(ce)(ce)及自動化數(shu)據(ju)分析。臨床(chuang)上用(yong)于(yu)唾(tuo)液(ye)(ye)和(he)(he)血(xue)液(ye)(ye)樣本中目標序(xu)列的檢測(ce)(ce)和(he)(he)分析。僅用(yong)于(yu)臨床(chuang)體外檢驗使(shi)用(yong)。分類編碼：22-05。

（三(san)十三(san)）自助式多功(gong)能(neng)體液檢測儀(yi)：由樣(yang)本(ben)支(zhi)架、移液器模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)、加(jia)熱模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)、制冷模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)、顯微(wei)成(cheng)像(xiang)模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)、反(fan)射透射光檢測模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)、身(shen)份信息采(cai)集模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)、負(fu)壓模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)（負(fu)壓泵、高效空氣過濾器和管道(dao)組成(cheng)）、紫外線(xian)殺菌模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)、垃圾收集模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)組成(cheng)。與配(pei)(pei)套的試劑(ji)、軟(ruan)件配(pei)(pei)合(he)使用，供患者自助對尿液、痰(tan)液、血液、糞便(bian)、皮(pi)屑(xie)、陰道(dao)分泌物等適(shi)配(pei)(pei)樣(yang)本(ben)進行顯微(wei)成(cheng)像(xiang)、透射光檢測、反(fan)射光檢測。不(bu)具備獨立分析、診斷功(gong)能(neng)。分類編碼(ma)：22-16。

（三十四）醫用呼(hu)出氣(qi)體(ti)檢測儀：由機架、供電模(mo)塊(kuai)、氣(qi)路模(mo)塊(kuai)、吸附室、檢測室、控(kong)制(zhi)模(mo)塊(kuai)、數據采集模(mo)塊(kuai)和(he)PC主機組(zu)成。通過選用22種(zhong)氣(qi)敏傳感器，組(zu)成兩個傳感器陣列，用于(yu)分(fen)析患(huan)者呼(hu)出氣(qi)體(ti)分(fen)子的信息，將氣(qi)體(ti)信息轉換成電信號，臨床上(shang)用于(yu)肺癌(ai)的診斷(duan)和(he)輔助診斷(duan)。作用原理和(he)臨床預(yu)期用途需審(shen)評部門進一步確認。分(fen)類編碼：22-00。

（三十(shi)五）羊水樣本(ben)質(zhi)量(liang)評(ping)估(gu)試劑盒：由反應液Ⅰ（DNA聚(ju)合酶、UDG酶、緩沖體系(xi)等）、反應液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、陽(yang)性質(zhi)控(kong)品（人基(ji)因(yin)組(zu)(zu)DNA）、空(kong)白對(dui)照（純化水）組(zu)(zu)成。用于檢測孕婦羊水樣本(ben)中母體細胞污染(ran)比例，僅作為(wei)產(chan)前診斷羊水樣本(ben)的(de)質(zhi)量(liang)評(ping)估(gu)，不(bu)直(zhi)接用于疾病診斷。分類(lei)編碼：6840。

（三十六）微生物核(he)酸(suan)(suan)(suan)(suan)富(fu)(fu)(fu)集(ji)試(shi)劑盒：由富(fu)(fu)(fu)集(ji)管/A1（寡核(he)苷(gan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)、聚乙二醇）、富(fu)(fu)(fu)集(ji)增強劑（硅油）、質(zhi)控引物（寡核(he)苷(gan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)）、質(zhi)控擴增液(ye)（聚合酶、dNTP、氯(lv)化(hua)(hua)(hua)鎂）、富(fu)(fu)(fu)集(ji)緩沖液(ye)（EDTA、氯(lv)化(hua)(hua)(hua)鈉）、洗液(ye)1（檸檬酸(suan)(suan)(suan)(suan)鈉、Triton）、洗液(ye)2（檸檬酸(suan)(suan)(suan)(suan)鈉、Triton）、富(fu)(fu)(fu)集(ji)磁珠(zhu)(zhu)(zhu)（偶聯磁珠(zhu)(zhu)(zhu)）、純化(hua)(hua)(hua)磁珠(zhu)(zhu)(zhu)（超順磁珠(zhu)(zhu)(zhu)）組成(cheng)。用(yong)于從臨床樣(yang)本(ben)(ben)的(de)總核(he)酸(suan)(suan)(suan)(suan)中通(tong)過(guo)雜(za)交捕獲微生物保守基因的(de)方式富(fu)(fu)(fu)集(ji)標本(ben)(ben)中所(suo)有細(xi)菌和真菌的(de)核(he)酸(suan)(suan)(suan)(suan)，產物可以用(yong)于qPCR、NGS的(de)檢測。分類(lei)編(bian)碼：6840。

（三十七）膀胱(guang)細胞培(pei)養(yang)基：由DMEM/F12、碳吸附型血(xue)清、表皮生長(chang)因(yin)子、Y-27632、Noggin重組(zu)蛋白和(he)GlutaMAX（L-丙氨(an)酰(xian)-L-谷氨(an)酰(xian)胺）組(zu)成。僅用(yong)于(yu)人膀胱(guang)細胞的增殖(zhi)(zhi)培(pei)養(yang)，培(pei)養(yang)后(hou)的細胞臨床上主要用(yong)于(yu)檢測抗腫瘤藥物處理前后(hou)細胞增殖(zhi)(zhi)的能力和(he)細胞毒性，用(yong)于(yu)預測患者用(yong)藥的副作(zuo)用(yong)。分類編碼：6840。

（三十八）尿液樣本(ben)HPV病毒檢(jian)測試(shi)劑：由試(shi)劑卡（承載鎢酸(suan)鈉、磷酸(suan)、醋(cu)酸(suan)鈉、碘(dian)酸(suan)鈉）、尿杯、比(bi)色卡組成。用(yong)于(yu)女性尿液樣本(ben)中游離(li)巰基含量的(de)體外定性檢(jian)測。臨(lin)床上用(yong)于(yu)宮頸上皮內(nei)瘤變（CIN）的(de)輔助診斷(duan)，臨(lin)床預期用(yong)途需進(jin)一步(bu)確認(ren)。分類編(bian)碼：6840。

（三十九）尿液(ye)樣本HPV病毒檢(jian)測試(shi)劑：由(you)1號測試(shi)試(shi)紙（承載(zai)鎢(wu)酸(suan)鈉和醋酸(suan)鹽(yan)緩沖劑）和2號對照(zhao)試(shi)紙（承載(zai)鎢(wu)酸(suan)鈉和醋酸(suan)鹽(yan)緩沖劑和巰(qiu)基絡(luo)合劑EDTA-二鈉）組成(cheng)。臨床上用于男(nan)女性群體的HPV感染的初步篩查。分類編碼：6840。

（四十）尿液樣本HPV病毒染(ran)色(se)(se)試劑：由滴管(guan)、比(bi)色(se)(se)卡、染(ran)色(se)(se)液（含(han)乙酸、乙酸鈉、磷(lin)鎢酸、氯化鋰、碘(dian)酸鈉、超純(chun)水(shui)）組成。臨床上用于女性(xing)群體(ti)HPV感染(ran)的健康(kang)篩查。分類編碼：6840。

（四十(shi)一(yi)）尿(niao)液(ye)樣本HPV病毒檢(jian)測試(shi)劑(ji)：由試(shi)劑(ji)卡殼、吸液(ye)試(shi)紙(zhi)棉(mian)片（承(cheng)載染色試(shi)劑(ji)鎢酸(suan)(suan)鈉(na)、磷(lin)酸(suan)(suan)、乙酸(suan)(suan)鈉(na)、乙酸(suan)(suan)、碘(dian)酸(suan)(suan)鈉(na)、人造沸石、蒸餾水）、滴管（選配）、比色卡組(zu)成。用于(yu)人尿(niao)液(ye)樣本中含巰基代謝物的(de)定性檢(jian)測。臨床上(shang)用于(yu)為(wei)HPV感染的(de)診(zhen)斷提供輔助信息。分類(lei)編碼(ma)：6840。

（四十二）上皮抗原檢測試劑（流式細胞(bao)儀(yi)法）：由FITC熒(ying)光標記的(de)鼠抗人(ren)上皮抗原單克隆抗體、牛(niu)血(xue)清白蛋白（BSA）和(he)疊氮化(hua)鈉（NaN3）組(zu)成。用于檢測人(ren)體生物(wu)標本中上皮抗原的(de)表達，臨床上用于外周血(xue)、漿膜腔積(ji)液(ye)和(he)腹膜洗液(ye)中的(de)循環腫瘤細胞(bao)的(de)檢測。分類編碼：6840。

（四(si)十三）七(qi)種肺(fei)(fei)癌相(xiang)關(guan)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)檢測試劑盒(he)（化學發光免疫分析法）：由分別包被著(zhu)（p53抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)(yuan)、GAGE7抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)(yuan)、PGP9.5抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)(yuan)、CAGE抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)(yuan)、MAGE A1抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)(yuan)、SOX2抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)(yuan)、GBU4-5抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)(yuan)）的(de)超順(shun)磁性(xing)磁珠、堿(jian)性(xing)磷酸(suan)酶(mei)的(de)檢測抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)、校準(zhun)品、質(zhi)控品組成。用(yong)于體(ti)(ti)(ti)外(wai)定性(xing)檢測人(ren)體(ti)(ti)(ti)血清中七(qi)種肺(fei)(fei)癌相(xiang)關(guan)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)（抗(kang)(kang)(kang)p53抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)、抗(kang)(kang)(kang)GAGE7抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)、抗(kang)(kang)(kang)PGP9.5抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)、抗(kang)(kang)(kang)CAGE抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)、抗(kang)(kang)(kang)MAGE A1抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)、抗(kang)(kang)(kang)SOX2抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)、抗(kang)(kang)(kang)GBU4-5抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)）IgG的(de)含量。臨床上用(yong)于肺(fei)(fei)癌的(de)輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十四）石蠟(la)包埋（FFPE）樣(yang)本蛋白(bai)提(ti)取質控(kong)試劑(ji)盒：由HEK293細(xi)胞(bao)和石蠟(la)組成(cheng)。與“蛋白(bai)、多肽提(ti)取或純化(hua)試劑(ji)”配合(he)使用(yong)，通過(guo)總蛋白(bai)的(de)提(ti)取、BCA定(ding)量(liang)(liang)法(fa)的(de)總蛋白(bai)定(ding)量(liang)(liang)，完成(cheng)對石蠟(la)包埋（FFPE）樣(yang)本蛋白(bai)提(ti)取過(guo)程的(de)質量(liang)(liang)控(kong)制。經提(ti)取的(de)蛋白(bai)后續與“I期肺癌患(huan)者復發風險檢測試劑(ji)盒（液相色(se)譜(pu)－質譜(pu)法(fa)）”配合(he)使用(yong)，臨床上用(yong)于(yu)體外診斷使用(yong)。分類編碼：6840。

（四十(shi)五）皮膚(fu)癬(xian)菌(jun)病(bing)診斷(duan)試劑盒(he)（乳膠法）：由α-1,6-甘露聚糖(tang)檢測(ce)卡(ka)和(he)樣(yang)本處理液組成。用于皮膚(fu)癬(xian)病(bing)皮損部位中α-1,6-甘露聚糖(tang)的定(ding)性檢測(ce)。臨(lin)床用于皮膚(fu)癬(xian)的輔助診斷(duan)。分類編碼：6840。

（四十(shi)六）宮頸(jing)脫落細(xi)胞(bao)中HPV16/18 E7蛋(dan)白(bai)檢測(ce)試劑盒（熒光免(mian)疫層析法(fa)）：由HPV16/18 E7蛋(dan)白(bai)檢測(ce)卡、樣(yang)本采集保存管、宮頸(jing)采樣(yang)拭子(zi)組成。體外(wai)定量檢測(ce)宮頸(jing)脫落細(xi)胞(bao)中源于HPV16/18的 E7蛋(dan)白(bai)，用于已(yi)感染(ran)HPV16/18型(xing)患者病情(qing)進展的輔助(zhu)觀察，不能單獨作為確診(zhen)的依據。分(fen)類(lei)編碼：6840。

（四十七）尿(niao)(niao)纖維(wei)連(lian)接蛋白(bai)檢測試劑盒（熒(ying)光免疫層析(xi)法(fa)）：由尿(niao)(niao)纖維(wei)連(lian)接蛋白(bai)檢測卡、配(pei)套尿(niao)(niao)杯(bei)、配(pei)套采(cai)樣吸管(guan)組成。體外(wai)半定量檢測尿(niao)(niao)液中尿(niao)(niao)纖維(wei)連(lian)接蛋白(bai)含量，臨床上(shang)用(yong)于非(fei)肌層浸潤膀胱癌患者術后(hou)復發的監測。分類編碼：6840。

（四十八）BCOR抗體試劑（免疫組織化(hua)學法）：由經抗體稀釋液配制(zhi)的(de)純化(hua)后BCOR抗體組成。在常規染色(se)基礎上進行免疫組織化(hua)學染色(se)，臨(lin)床上用于多種腫瘤的(de)輔助診斷，如血液系統惡性腫瘤、中樞神經系統原始(shi)神經外(wai)胚層腫瘤（PNET）。臨(lin)床預期用途(tu)需審評部(bu)門進一步確認。分(fen)類編碼：6840。

（四十九）PD-L1檢測試(shi)劑（免疫(yi)組(zu)(zu)織(zhi)化學法）：由鼠(shu)抗人PD-L1單克(ke)隆抗體(ti)（克(ke)隆號：2C07）和(he)稀釋(shi)液(ye)（含0.01%硫柳汞和(he)50%甘油的PBS緩沖液(ye)）組(zu)(zu)成(cheng)。在常規染(ran)(ran)色（如：HE染(ran)(ran)色）基(ji)礎上(shang)進行免疫(yi)組(zu)(zu)織(zhi)化學染(ran)(ran)色，檢測人體(ti)組(zu)(zu)織(zhi)樣(yang)本中(zhong)PD-L1蛋白的表達，臨床上(shang)用于(yu)非小細胞肺(fei)癌的用藥指(zhi)導。分類編碼：6840。

（五十） 細(xi)(xi)胞ATP檢(jian)測(ce)(ce)試劑盒(he)（化學發光法）：由細(xi)(xi)胞活性檢(jian)測(ce)(ce)液（含(han)熒光素、熒光素酶、硫酸鎂(mei)和無(wu)菌水）、ATP標準(zhun)液（含(han)三磷酸腺苷(gan)粉末和無(wu)菌水）和芯片組(zu)成。用(yong)于體(ti)外(wai)(wai)檢(jian)測(ce)(ce)人腫(zhong)瘤(liu)組(zu)織(zhi)體(ti)外(wai)(wai)培(pei)養細(xi)(xi)胞中的(de)(de)(de)ATP含(han)量(liang)。通過對腫(zhong)瘤(liu)組(zu)織(zhi)細(xi)(xi)胞的(de)(de)(de)體(ti)外(wai)(wai)培(pei)養給藥(yao)，檢(jian)測(ce)(ce)體(ti)外(wai)(wai)給藥(yao)后(hou)活細(xi)(xi)胞的(de)(de)(de)ATP含(han)量(liang)，從(cong)而判斷待測(ce)(ce)試藥(yao)物的(de)(de)(de)敏(min)感性，為臨床醫生優(you)化腫(zhong)瘤(liu)治療用(yong)藥(yao)方案(an)提供參考(kao)。分類編碼：6840。

（五十一(yi)）嗜鉻(ge)(ge)粒(li)蛋白(bai)A檢測試劑盒（磁(ci)微粒(li)化學發光法）：由(you)R1（含生物(wu)素標(biao)記的(de)鼠抗(kang)(kang)人(ren)CgA抗(kang)(kang)體(ti)和(he)磷酸(suan)鹽緩(huan)沖(chong)液）、R2（含堿性磷酸(suan)酶標(biao)記的(de)鼠抗(kang)(kang)人(ren)CgA抗(kang)(kang)體(ti)和(he)磷酸(suan)鹽緩(huan)沖(chong)液）、M（含鏈霉(mei)親和(he)素包被的(de)磁(ci)微粒(li)和(he)磷酸(suan)鹽緩(huan)沖(chong)液）、校準品和(he)質控品組成。用于體(ti)外定量檢測人(ren)血(xue)清/血(xue)漿樣本(ben)中嗜鉻(ge)(ge)粒(li)蛋白(bai)A的(de)含量。臨床(chuang)上(shang)用于神經(jing)內分泌腫瘤(liu)（NEN）的(de)動態(tai)監(jian)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不(bu)能作(zuo)為惡性腫瘤(liu)的(de)早期診(zhen)斷或確診(zhen)的(de)依據，不(bu)用于普通人(ren)群的(de)腫瘤(liu)篩查。分類編碼：6840。

（五十(shi)二(er)）細(xi)胞(bao)(bao)培養(yang)(yang)前處(chu)理試劑(ji)盒：由(you)細(xi)胞(bao)(bao)培養(yang)(yang)基(ji)A（含氨基(ji)酸、葡萄糖、血清、青霉素(su)-鏈(lian)霉素(su)、奧硝唑、B27、FGF等細(xi)胞(bao)(bao)因(yin)子(zi)）、組織消(xiao)化液C（含膠原酶I、膠原酶II）、組織保存液E（含牛血清白蛋白、重組人胰島素(su)、轉鐵(tie)蛋白、亞(ya)油酸）和基(ji)質(zhi)膠（含動(dong)物鼠尾(wei)酶解(jie)物）組成。通(tong)過將人體肺(fei)癌組織處(chu)理成單個細(xi)胞(bao)(bao)或70μm以下(xia)的細(xi)胞(bao)(bao)簇后進行體外增殖培養(yang)(yang)，培養(yang)(yang)成功后的細(xi)胞(bao)(bao)用于檢測臨(lin)床常用化療藥、靶向藥對肺(fei)癌細(xi)胞(bao)(bao)的殺傷(shang)作用強度。分類(lei)編碼：6840。

（五十三）ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基(ji)因甲基(ji)化檢(jian)測(ce)試劑(ji)盒（PCR-熒光(guang)探針法）：由PCR反應(ying)液(ye)(ye)、引物/探針混合液(ye)(ye)、陰(yin)性質控品、陽性質控品組成。用(yong)于體(ti)外檢(jian)測(ce)人外周(zhou)血血漿中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基(ji)因的甲基(ji)化。該(gai)產(chan)品需配(pei)合肺結(jie)節(jie)CT影(ying)像輔助診(zhen)斷(duan)軟件共同使用(yong)，對于CT影(ying)像檢(jian)測(ce)發現肺結(jie)節(jie)的患者進行輔助診(zhen)斷(duan)，檢(jian)測(ce)結(jie)果陽性不作(zuo)為肺癌早期(qi)診(zhen)斷(duan)或確診(zhen)的依據，檢(jian)測(ce)結(jie)果陰(yin)性也不能完全排(pai)除肺癌的可(ke)能。分類編碼：6840。

（五十四）文庫構建和測序(xu)反(fan)應(ying)(ying)試劑(ji)盒（半導(dao)體法(fa)）：由芯(xin)片(pian)(pian)卡(ka)槽、富集條、吸頭盒、96孔板、密封框、密封蓋、收(shou)集管、550芯(xin)片(pian)(pian)、測序(xu)緩沖液(ye)（Triton X-100、硫(liu)酸鎂）、550chef溶液(ye)（Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐(tu)溫、鏈霉親(qin)和素(su)磁(ci)珠、油(you)、異丙醇）、清洗溶液(ye)（無核(he)酸酶水）、550chef試劑(ji)（Tris、聚合酶、甘油(you)、微珠、核(he)苷酸序(xu)列(lie)）、測序(xu)試劑(ji)（dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、檸檬(meng)酸鈉）組成。與(yu)特定檢(jian)測試劑(ji)盒和半導(dao)體測序(xu)儀(yi)配合使用，完成高通量(liang)測序(xu)過程，是(shi)該測序(xu)反(fan)應(ying)(ying)系統的通用試劑(ji)。用于體外檢(jian)測人體樣本中的人類、細菌(jun)或病(bing)毒的基(ji)(ji)因(yin)序(xu)列(lie)信息。不(bu)用于全(quan)基(ji)(ji)因(yin)組測序(xu)。分類編(bian)碼：6840。

（五(wu)十五(wu)）HER2四合(he)一病理質控品：由蠟塊（不(bu)同HER2表達(da)水平的(de)乳腺(xian)癌細(xi)胞，石蠟）、切(qie)片（不(bu)同HER2表達(da)水平的(de)乳腺(xian)癌細(xi)胞，石蠟和載玻(bo)片）、液態質控品（不(bu)同HER2表達(da)水平的(de)乳腺(xian)癌細(xi)胞，乙醇）組成。用于需(xu)要做HER2檢(jian)測(ce)的(de)患者在免疫(yi)組化染色(se)(se)(se)或其他特(te)殊檢(jian)查時(shi)(shi)作為(wei)染色(se)(se)(se)參照，監(jian)測(ce)免疫(yi)組化染色(se)(se)(se)性能(neng)(neng)。臨床上用于做HER2檢(jian)測(ce)時(shi)(shi)行(xing)免疫(yi)組化染色(se)(se)(se)時(shi)(shi)的(de)質控，監(jian)測(ce)染色(se)(se)(se)性能(neng)(neng)。分類編(bian)碼：6840。

（五十六）人8基(ji)因(yin)(yin)檢測(ce)試劑盒：由反(fan)應液(ye)（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRAS Q61R、NRASQ61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCR Mix C，RT混合(he)酶(mei)和陽性對照組(zu)成(cheng)。采用(yong)熒光PCR法定性檢測(ce)石蠟包埋(mai)甲(jia)狀腺腫(zhong)瘤(liu)組(zu)織樣(yang)本中(zhong)的(de)BRAF基(ji)因(yin)(yin)、KRAS基(ji)因(yin)(yin)、NRAS基(ji)因(yin)(yin)、HRAS基(ji)因(yin)(yin)和TERT基(ji)因(yin)(yin)中(zhong)的(de)熱點(dian)突變，以及CCDC6-RET基(ji)因(yin)(yin)、NCOA4-RET基(ji)因(yin)(yin)、PAX8-PPARG基(ji)因(yin)(yin)和ETV6-NTRK3基(ji)因(yin)(yin)的(de)融合(he)突變。臨床(chuang)上用(yong)于甲(jia)狀腺癌8基(ji)因(yin)(yin)的(de)檢測(ce)。分類編碼(ma)：6840。

（五(wu)十七）陰性對照試劑：由小鼠單克(ke)隆抗體（克(ke)隆號為DAK-GO1）IgG1、RPMI 1640培養基、小牛血清(qing)、NaN3組(zu)成。用于流式細胞(bao)同型(xing)對照和免疫細胞(bao)化(hua)學的質控。分類編碼：6840。

二、建議(yi)按照第二類醫療器械管理的產品(pin)（101個）

（一）手術照(zhao)明(ming)(ming)燈(deng)用(yong)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖：由末端、光(guang)(guang)(guang)(guang)纖鞘、光(guang)(guang)(guang)(guang)纖及尖(jian)端組成。非無菌器械，使(shi)用(yong)時不接(jie)觸人體。連(lian)接(jie)到(dao)醫(yi)用(yong)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖光(guang)(guang)(guang)(guang)源(yuan)上(shang)使(shi)用(yong)，可與(yu)石英鹵(lu)素光(guang)(guang)(guang)(guang)源(yuan)、金屬鹵(lu)化物光(guang)(guang)(guang)(guang)源(yuan)，或氙燈(deng)光(guang)(guang)(guang)(guang)源(yuan)連(lian)接(jie)。配合(he)多種(zhong)內(nei)窺鏡、顯微鏡等(deng)醫(yi)療器械，在脊(ji)柱外(wai)科中，從光(guang)(guang)(guang)(guang)源(yuan)向手術部位(wei)傳輸光(guang)(guang)(guang)(guang)能，為手術提(ti)供照(zhao)明(ming)(ming)。分類編碼(ma)：01-10。

（二）醫(yi)用內(nei)窺鏡/光(guang)纖輔助工具：由金屬管(guan)(guan)、手柄(bing)、護套管(guan)(guan)、魯(lu)爾接頭組成。使用時，將產品插入(ru)導引(yin)(yin)鞘，利用其金屬管(guan)(guan)的通(tong)道(dao)，引(yin)(yin)導光(guang)纖、內(nei)窺鏡等(deng)器械進入(ru)腔道(dao)或(huo)組織。還可通(tong)過該產品的光(guang)纖通(tong)道(dao)，利用水泵提供動力(li)(li)或(huo)通(tong)過輸液袋利用重(zhong)力(li)(li)提供動力(li)(li)，持續向(xiang)人體內(nei)輸注(zhu)無菌水。與導引(yin)(yin)鞘搭(da)配使用，用于(yu)電子內(nei)窺鏡下處理(li)腎盂或(huo)上(shang)尿路結石手術中引(yin)(yin)導光(guang)纖、內(nei)窺鏡等(deng)器械，進入(ru)腔道(dao)或(huo)組織，并作為向(xiang)患者體內(nei)灌注(zhu)無菌水的通(tong)道(dao)。分類編碼：01-00。

（三）一(yi)次性使(shi)用(yong)內(nei)窺鏡用(yong)刀：由(you)切(qie)割(ge)組(zu)(zu)件(jian)(jian)、手(shou)持部(bu)件(jian)(jian)（扳機(ji)）、吸(xi)(xi)引(yin)(yin)(yin)部(bu)件(jian)(jian)組(zu)(zu)成。其中切(qie)割(ge)組(zu)(zu)件(jian)(jian)由(you)內(nei)管（為(wei)內(nei)部(bu)空(kong)心，前端設(she)有(you)內(nei)凹或是外斜的(de)(de)刃口(kou)，便于切(qie)割(ge)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)）和外管（前端設(she)有(you)槽口(kou)）組(zu)(zu)成，采(cai)用(yong)不銹(xiu)鋼材料制(zhi)成。為(wei)一(yi)次性使(shi)用(yong)無菌產(chan)品。在負壓吸(xi)(xi)引(yin)(yin)(yin)器（本產(chan)品不含）的(de)(de)輔助作(zuo)用(yong)下，按壓扳機(ji)，將患者手(shou)術部(bu)位(wei)的(de)(de)軟組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)吸(xi)(xi)入(ru)切(qie)割(ge)組(zu)(zu)件(jian)(jian)工作(zuo)端槽口(kou)后，松(song)開(kai)扳機(ji)，帶動(dong)內(nei)管組(zu)(zu)件(jian)(jian)縱向沖切(qie)病變組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)，從而切(qie)除(chu)軟組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)，負壓吸(xi)(xi)引(yin)(yin)(yin)器將切(qie)除(chu)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)吸(xi)(xi)出。在宮(gong)腔(qiang)鏡下操作(zuo)，用(yong)于婦科手(shou)術中對(dui)宮(gong)腔(qiang)息(xi)肉的(de)(de)切(qie)割(ge)處理。還可在鼻竇鏡下操作(zuo)，用(yong)于鼻息(xi)肉的(de)(de)切(qie)割(ge)處理。分(fen)類編碼：02-01。

（四(si)）光(guang)(guang)(guang)(guang)纖輸(shu)送(song)導(dao)引(yin)(yin)(yin)器(qi)和結(jie)(jie)石(shi)吸(xi)(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)(yin)器(qi)：由鞘(qiao)管（含(han)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖導(dao)引(yin)(yin)(yin)管和吸(xi)(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)(yin)管）、光(guang)(guang)(guang)(guang)纖入(ru)(ru)口、負(fu)(fu)(fu)壓(ya)(ya)源(yuan)接口、光(guang)(guang)(guang)(guang)纖輸(shu)送(song)鈕(niu)、吸(xi)(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)(yin)開關、關斷保持器(qi)和手柄組成(cheng)(cheng)。鞘(qiao)管的(de)(de)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖導(dao)引(yin)(yin)(yin)管和吸(xi)(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)(yin)管由不銹(xiu)鋼管材(cai)料制成(cheng)(cheng)。為非無菌提供可重復(fu)使用(yong)產(chan)(chan)(chan)品（聲稱可重復(fu)使用(yong)10次(ci)），使用(yong)前(qian)由醫療機構根據說明書進行滅(mie)菌處理。無源(yuan)產(chan)(chan)(chan)品。配合鈥激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖（本產(chan)(chan)(chan)品不含(han)）和負(fu)(fu)(fu)壓(ya)(ya)源(yuan)（本產(chan)(chan)(chan)品不含(han)）使用(yong)。使用(yong)時，首先將本產(chan)(chan)(chan)品與負(fu)(fu)(fu)壓(ya)(ya)源(yuan)和鈥激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖連(lian)接后(hou)(hou)，插入(ru)(ru)已(yi)經(jing)建立(li)好手術通(tong)道的(de)(de)經(jing)皮腎鏡(jing)器(qi)械通(tong)道內（經(jing)皮腎鏡(jing)內窺鏡(jing)處于(yu)工(gong)作狀態），直到(dao)(dao)(dao)本產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)頭(tou)端(duan)突出(chu)經(jing)皮腎鏡(jing)的(de)(de)器(qi)械通(tong)道到(dao)(dao)(dao)達(da)結(jie)(jie)石(shi)附(fu)近(jin)；再通(tong)過手柄上(shang)安裝(zhuang)的(de)(de)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖輸(shu)送(song)鈕(niu)用(yong)來推(tui)送(song)鈥激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖至本產(chan)(chan)(chan)品頭(tou)端(duan)（聲稱類似目前(qian)廣泛使用(yong)的(de)(de)活動鉛(qian)筆，其(qi)筆芯按(an)鈕(niu)通(tong)過按(an)壓(ya)(ya)并松開的(de)(de)操作推(tui)送(song)筆芯往前(qian)），經(jing)皮腎鏡(jing)攝像頭(tou)能夠觀察到(dao)(dao)(dao)鈥激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖端(duan)面；之后(hou)(hou)利用(yong)負(fu)(fu)(fu)壓(ya)(ya)將結(jie)(jie)石(shi)吸(xi)(xi)(xi)(xi)附(fu)到(dao)(dao)(dao)靠近(jin)鈥激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖應用(yong)端(duan)，發射激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)，擊(ji)(ji)碎(sui)的(de)(de)結(jie)(jie)石(shi)；最后(hou)(hou)將被擊(ji)(ji)碎(sui)的(de)(de)結(jie)(jie)石(shi)通(tong)過吸(xi)(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)(yin)管通(tong)過負(fu)(fu)(fu)壓(ya)(ya)吸(xi)(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)(yin)到(dao)(dao)(dao)人體外。用(yong)于(yu)經(jing)皮腎鏡(jing)鈥激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)碎(sui)石(shi)術中鈥激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖的(de)(de)輸(shu)送(song)與導(dao)引(yin)(yin)(yin)，以及(ji)結(jie)(jie)石(shi)、碎(sui)結(jie)(jie)石(shi)及(ji)沖洗液的(de)(de)吸(xi)(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)(yin)。分(fen)類編碼：02-12。

（五）非吸收硅橡(xiang)膠縫合(he)(he)線：為實心(xin)線性(xing)硅膠結構，表面含(han)有四向(xiang)對(dui)稱(cheng)凸起的倒鉤，無涂層，不含(han)縫合(he)(he)針(zhen)。采用(yong)(yong)硅橡(xiang)膠材料制(zhi)成(cheng)。為一(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)無菌產(chan)品。產(chan)品不可被(bei)吸收。用(yong)(yong)于皮膚及軟組(zu)織傷口的減張(zhang)(zhang)縫合(he)(he)、牽(qian)拉。聲稱(cheng)通過縫合(he)(he)線上(shang)的倒鉤和回彈(dan)力能(neng)夠起到(dao)對(dui)兩側皮膚組(zu)織的反向(xiang)錨定力，從而達(da)到(dao)自封作用(yong)(yong)，使傷口在無張(zhang)(zhang)力條件下對(dui)位和愈(yu)合(he)(he)，愈(yu)后取出。不包(bao)括預(yu)期用(yong)(yong)于骨結合(he)(he)的縫線。分類編碼：02-13。

（六）一次性使用(yong)袖(xiu)狀(zhuang)(zhuang)胃球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)導管(guan)(guan)：由角切(qie)(qie)(qie)肌保護(hu)球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)、導管(guan)(guan)、沖吸(xi)(xi)(xi)接口(kou)、魯爾接頭組成。為一次性使用(yong)無菌產品。配合(he)一次性使用(yong)電動(dong)腔(qiang)鏡袖(xiu)狀(zhuang)(zhuang)胃切(qie)(qie)(qie)除(chu)吻(wen)合(he)器(qi)聯合(he)使用(yong)。使用(yong)時(shi)，導管(guan)(guan)從口(kou)腔(qiang)插入術(shu)(shu)者胃中(zhong)，連接負壓源(yuan)通(tong)過沖吸(xi)(xi)(xi)接口(kou)吸(xi)(xi)(xi)力吸(xi)(xi)(xi)出(chu)胃內容(rong)物。再通(tong)過魯爾接頭將定(ding)量水(shui)或生理(li)鹽(yan)(yan)水(shui)注入角切(qie)(qie)(qie)肌保護(hu)球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)中(zhong)，使球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)漲開；之后(hou)調整一次性使用(yong)電動(dong)腔(qiang)鏡袖(xiu)狀(zhuang)(zhuang)胃切(qie)(qie)(qie)除(chu)吻(wen)合(he)器(qi)至球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)漲開的(de)(de)位(wei)置(zhi)的(de)(de)附近（兩者不(bu)接觸）進行切(qie)(qie)(qie)割。手術(shu)(shu)完畢后(hou)，通(tong)過魯爾接頭排出(chu)球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)中(zhong)的(de)(de)生理(li)鹽(yan)(yan)水(shui)或水(shui)，然后(hou)取出(chu)導管(guan)(guan)。用(yong)于袖(xiu)狀(zhuang)(zhuang)胃切(qie)(qie)(qie)除(chu)手術(shu)(shu)中(zhong)吸(xi)(xi)(xi)出(chu)胃內容(rong)物，并(bing)配合(he)吻(wen)合(he)器(qi)使用(yong)，指(zhi)導吻(wen)合(he)器(qi)的(de)(de)切(qie)(qie)(qie)割位(wei)置(zhi)。分類(lei)編碼：02-15。

（七(qi)）可(ke)(ke)調(diao)(diao)彎鞘(qiao)(qiao)：由可(ke)(ke)調(diao)(diao)彎鞘(qiao)(qiao)管、擴(kuo)(kuo)張(zhang)器組成(cheng)。可(ke)(ke)調(diao)(diao)彎鞘(qiao)(qiao)管采用(yong)高(gao)分子材(cai)料制(zhi)成(cheng)，末端表面(mian)預涂聚乙烯吡咯烷酮親水(shui)涂層。擴(kuo)(kuo)張(zhang)器由鞘(qiao)(qiao)芯(xin)主體和(he)(he)座組成(cheng)，采用(yong)高(gao)密度聚乙烯（HDPE）材(cai)料制(zhi)成(cheng)。為一次性使(shi)用(yong)無菌產(chan)品。使(shi)用(yong)時，經穿刺(ci)處通過擴(kuo)(kuo)張(zhang)器擴(kuo)(kuo)張(zhang)后插入(ru)可(ke)(ke)調(diao)(diao)彎鞘(qiao)(qiao)管，后再進(jin)行其他(ta)手術(shu)器械(xie)輸送。用(yong)于在心臟血管和(he)(he)腔(qiang)室、外周血管中為器械(xie)導入(ru)建立通路(lu)。不用(yong)于經房間隔將各種心血管導管插入(ru)左側(ce)心臟。分類編碼(ma)：03-13。

（八）3D打印(yin)個性化醫(yi)用高分子夾(jia)板(ban)：采用聚(ju)乳酸(suan)（PLA）材料，根(gen)據三(san)維(wei)(wei)掃描儀生成的(de)患者損(sun)傷(shang)部位的(de)三(san)維(wei)(wei)數據，經3D打印(yin)制成的(de)個性化產品。不與(yu)體內使用的(de)醫(yi)療器(qi)械連接(jie)。不與(yu)創面接(jie)觸。非無菌提供。用于骨折或軟(ruan)組織(zhi)等損(sun)傷(shang)的(de)外(wai)固定。分類編(bian)碼為：04-13。

（九）3D打(da)印(yin)個性化醫(yi)用外固(gu)定(ding)支具：根據醫(yi)療機構(gou)提供(gong)患者損傷(shang)部位的體表影像掃(sao)(sao)描(miao)(miao)數(shu)據（如通(tong)過(guo)(guo)手持掃(sao)(sao)描(miao)(miao)儀掃(sao)(sao)描(miao)(miao)），采(cai)用聚乳酸（PLA）材(cai)料，通(tong)過(guo)(guo)3d打(da)印(yin)工藝加(jia)工而成。不與體內使用的醫(yi)療器械(xie)連接(jie)。不與創面接(jie)觸。非無(wu)菌提供(gong)。用于骨折(zhe)或軟組織等損傷(shang)的外固(gu)定(ding)。分類編碼為：04-13。

（十）彩色多(duo)普(pu)勒(le)超(chao)(chao)聲(sheng)系統(tong)：由主機、探(tan)(tan)頭和(he)(he)軟(ruan)件組(zu)件組(zu)成。探(tan)(tan)頭經體(ti)表(biao)、直腸和(he)(he)陰道(dao)。利用超(chao)(chao)聲(sheng)多(duo)普(pu)勒(le)技(ji)術(shu)對人體(ti)器官組(zu)織(zhi)成像。獲(huo)得超(chao)(chao)聲(sheng)影(ying)像后，通過(guo)軟(ruan)件算(suan)法對影(ying)像進行(xing)結(jie)(jie)構(gou)識(shi)別(bie)(bie)和(he)(he)測(ce)量處理，識(shi)別(bie)(bie)出(chu)胎(tai)兒切(qie)(qie)面類型與特征(zheng)(zheng)結(jie)(jie)構(gou)、胎(tai)兒脊(ji)柱標準切(qie)(qie)面及脊(ji)柱特征(zheng)(zheng)結(jie)(jie)構(gou)、早孕(yun)標準切(qie)(qie)面，測(ce)量出(chu)膀(bang)胱長徑和(he)(he)厚徑、胎(tai)兒顱內容(rong)(rong)積和(he)(he)早孕(yun)容(rong)(rong)積切(qie)(qie)面。用于臨床超(chao)(chao)聲(sheng)診(zhen)斷檢(jian)查，并通過(guo)軟(ruan)件組(zu)件對超(chao)(chao)聲(sheng)影(ying)像進行(xing)結(jie)(jie)構(gou)識(shi)別(bie)(bie)和(he)(he)影(ying)像測(ce)量。分類編碼：06-07。

（十一）膽胰管(guan)顯(xian)(xian)微(wei)(wei)(wei)成(cheng)像(xiang)探(tan)頭導(dao)管(guan)：由保護(hu)套、手柄和導(dao)光(guang)管(guan)組(zu)成(cheng)。導(dao)光(guang)管(guan)由導(dao)光(guang)束、外(wai)管(guan)及顯(xian)(xian)微(wei)(wei)(wei)物鏡組(zu)成(cheng)。與共聚焦顯(xian)(xian)微(wei)(wei)(wei)影像(xiang)儀連接使用，其導(dao)光(guang)管(guan)通過內(nei)窺(kui)鏡孔(kong)道(dao)進入人(ren)(ren)體胰膽管(guan)，對其內(nei)部組(zu)織的細微(wei)(wei)(wei)結(jie)構進行顯(xian)(xian)微(wei)(wei)(wei)成(cheng)像(xiang)，并將成(cheng)像(xiang)數據傳輸給共聚焦顯(xian)(xian)微(wei)(wei)(wei)影像(xiang)儀。用于輔助(zhu)對人(ren)(ren)體胰膽管(guan)內(nei)部組(zu)織進行共聚焦顯(xian)(xian)微(wei)(wei)(wei)成(cheng)像(xiang)。分類編碼：06-13。

（十二）電子(zi)內(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)圖(tu)像(xiang)處(chu)理系(xi)統：由圖(tu)像(xiang)處(chu)理主機、傳(chuan)輸(shu)(shu)線(xian)、電源(yuan)線(xian)、信(xin)號(hao)傳(chuan)輸(shu)(shu)線(xian)、顯示器(qi)、冷光源(yuan)和膨腔(qiang)(qiang)(qiang)泵組(zu)成(cheng)。與電子(zi)內(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)配合使(shi)用(yong)，供(gong)電子(zi)內(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)在(zai)臨床上的(de)圖(tu)像(xiang)處(chu)理用(yong)，為內(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)提供(gong)冷光源(yuan)和為患者實(shi)現膨腔(qiang)(qiang)(qiang)和/或沖洗，并對(dui)接收(shou)到的(de)電子(zi)內(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)的(de)電子(zi)信(xin)號(hao)進行處(chu)理，傳(chuan)輸(shu)(shu)至監視(shi)(shi)(shi)器(qi)成(cheng)像(xiang)。用(yong)于在(zai)內(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)診斷和/或治療/手術中與電子(zi)內(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)連接，在(zai)監視(shi)(shi)(shi)器(qi)上顯示內(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)觀(guan)(guan)察(cha)(cha)人體體腔(qiang)(qiang)(qiang)的(de)視(shi)(shi)(shi)場(chang)區域(yu)的(de)圖(tu)像(xiang)，為內(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)觀(guan)(guan)察(cha)(cha)人體體腔(qiang)(qiang)(qiang)的(de)視(shi)(shi)(shi)場(chang)區域(yu)提供(gong)觀(guan)(guan)察(cha)(cha)用(yong)照(zhao)明和擴(kuo)張人體體腔(qiang)(qiang)(qiang)提供(gong)觀(guan)(guan)察(cha)(cha)操(cao)作(zuo)空(kong)間。分類編碼(ma)：06-15。

（十三）一次性使用內窺(kui)鏡(jing)先端帽(mao)導(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)套件：由先端帽(mao)體、鞘(qiao)管(guan)(guan)(guan)和接(jie)(jie)頭組成。耗材產品。配合(he)組織牽引(yin)導(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)使用，先端帽(mao)體與內窺(kui)鏡(jing)先端連接(jie)(jie)，用于保持(chi)內鏡(jing)視野；鞘(qiao)管(guan)(guan)(guan)為組織牽引(yin)導(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)提(ti)供器械通(tong)道，并通(tong)過彎曲(qu)段(duan)設(she)計提(ti)高組織牽引(yin)導(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)對內窺(kui)鏡(jing)的隨動(dong)性；接(jie)(jie)頭為組織牽引(yin)導(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)進入(ru)鞘(qiao)管(guan)(guan)(guan)提(ti)供開(kai)口。分類編碼：06-16。

（十(shi)四）正(zheng)壓通(tong)氣治療機：由主機、濕化器、電源適(shi)配器、管路組成。設備(bei)根據預先(xian)的設定(ding)參(can)數(shu)，持(chi)續輸出一定(ding)水平正(zheng)壓和流(liu)量的氣流(liu)，通(tong)過管路與面(mian)罩將施加到(dao)病(bing)人的上呼吸道。用(yong)于睡(shui)眠呼吸暫(zan)停低通(tong)氣綜(zong)合征(zheng)、慢(man)性阻塞(sai)性肺疾病(bing)的輔助治療。不用(yong)于生命支持(chi)。分類編碼：08-01。

（十(shi)五）氧(yang)氣(qi)(qi)(qi)吸入(ru)裝(zhuang)置：由進氣(qi)(qi)(qi)嘴(zui)、流量管(guan)、貯水杯和出(chu)(chu)氣(qi)(qi)(qi)嘴(zui)組成(cheng)。非無(wu)菌提供。產品的(de)進氣(qi)(qi)(qi)嘴(zui)端與減壓閥(fa)的(de)出(chu)(chu)氣(qi)(qi)(qi)接頭連接，出(chu)(chu)氣(qi)(qi)(qi)嘴(zui)端與一(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)鼻氧(yang)管(guan)連接。使用(yong)(yong)時，通過一(yi)次性(xing)鼻氧(yang)管(guan)向病人(ren)輸入(ru)醫用(yong)(yong)氧(yang)氣(qi)(qi)(qi)。用(yong)(yong)于輔(fu)助(zhu)缺氧(yang)病人(ren)的(de)氧(yang)氣(qi)(qi)(qi)吸入(ru)。分類(lei)編碼：08-05。

（十六）醫用供(gong)氧(yang)(yang)調節(jie)器(qi)(qi)：由外殼、主(zhu)(zhu)控(kong)板、電磁(ci)閥(fa)、壓力(li)傳感器(qi)(qi)和(he)電池組成(cheng)。配合便(bian)攜(xie)氧(yang)(yang)氣(qi)瓶、氧(yang)(yang)氣(qi)鋼瓶、醫用氧(yang)(yang)氣(qi)設備等(deng)氧(yang)(yang)源使(shi)用，使(shi)用時(shi)通過壓力(li)傳感器(qi)(qi)監測(ce)患(huan)者的吸氣(qi)和(he)呼氣(qi)動作，當判斷吸氣(qi)動作產生時(shi)候電磁(ci)閥(fa)開啟并輸出(chu)氧(yang)(yang)氣(qi)，當呼氣(qi)時(shi)停(ting)止給氧(yang)(yang)，以提(ti)高氧(yang)(yang)氣(qi)利用率。用于(yu)與氧(yang)(yang)源配合使(shi)用，為意識(shi)清(qing)醒(xing)、具有自主(zhu)(zhu)呼吸能力(li)的成(cheng)人患(huan)者提(ti)供(gong)輔助(zhu)供(gong)氧(yang)(yang)。分類(lei)編碼：08-07。

（十七）氣(qi)(qi)道異(yi)物(wu)負壓(ya)吸(xi)引套裝(zhuang)：由(you)抽(chou)吸(xi)裝(zhuang)置和面(mian)罩組成，其中(zhong)抽(chou)吸(xi)裝(zhuang)置包括抽(chou)吸(xi)主(zhu)體、對(dui)抽(chou)吸(xi)主(zhu)體進行(xing)壓(ya)縮(suo)和拉(la)伸的操作柄、排出(chu)接口(kou)、排氣(qi)(qi)孔、排氣(qi)(qi)通道、止(zhi)逆閥。可重復使(shi)用產品。使(shi)用時，面(mian)罩完全(quan)罩在患者口(kou)鼻處，利用手動真空負壓(ya)抽(chou)出(chu)氣(qi)(qi)道中(zhong)的固體異(yi)物(wu)。分類編碼：08-00。

（十(shi)八）溫熱(re)理療(liao)儀：由殼體(ti)(ti)、加(jia)熱(re)應(ying)用部(bu)(bu)(bu)分、發(fa)熱(re)裝置、溫度(du)(du)保護裝置、控制裝置和理療(liao)裝置組成。與人體(ti)(ti)接(jie)(jie)觸的(de)加(jia)熱(re)應(ying)用部(bu)(bu)(bu)分工(gong)作(zuo)時發(fa)出溫度(du)(du)可調控的(de)熱(re)能(neng)，以熱(re)傳導的(de)方式將熱(re)能(neng)傳遞至(zhi)病(bing)患處。作(zuo)用于患者肩(jian)部(bu)(bu)(bu)、腰部(bu)(bu)(bu)、腹部(bu)(bu)(bu)、膝部(bu)(bu)(bu)、足部(bu)(bu)(bu)等部(bu)(bu)(bu)位，不接(jie)(jie)觸創(chuang)面、不接(jie)(jie)觸患者腔道。用于肌肉(rou)痙(jing)攣、肌腱(jian)炎、纖維性肌肉(rou)痛等病(bing)癥的(de)輔助治(zhi)療(liao)。分類(lei)編碼：09-02。

（十九(jiu)）紅藍(lan)黃光(guang)治療儀：由主機、燈(deng)頭、臂桿、數據線(xian)、電源(yuan)線(xian)、眼罩組(zu)成。利用(yong)(yong)LED光(guang)源(yuan)的紅光(guang)、藍(lan)光(guang)、黃光(guang)和(he)紅外光(guang)波段照(zhao)射(she)人(ren)體，與人(ren)體組(zu)織發生(sheng)(sheng)光(guang)化學作用(yong)(yong)和(he)生(sheng)(sheng)物刺(ci)激作用(yong)(yong)，達到輔助治療疾(ji)病(bing)的目(mu)的。用(yong)(yong)于(yu)消炎鎮痛、促進創面愈合(he)，以及痤瘡、淺表良性血(xue)管和(he)色(se)素性等病(bing)變患(huan)者(zhe)的輔助治療。產品不用(yong)(yong)于(yu)眼科疾(ji)病(bing)的輔助治療，不用(yong)(yong)于(yu)照(zhao)射(she)患(huan)者(zhe)眼睛。分類(lei)編碼：09-03。

（二(er)十）下(xia)肢(zhi)抬(tai)高(gao)(gao)和牽(qian)(qian)(qian)引(yin)(yin)裝(zhuang)置：由直流(liu)減速電機、螺桿、連桿、鉸接軸(zhou)、底(di)板、調(diao)(diao)節(jie)板、腿(tui)(tui)部支撐(cheng)墊(dian)、牽(qian)(qian)(qian)引(yin)(yin)組(zu)件等組(zu)成。其中牽(qian)(qian)(qian)引(yin)(yin)組(zu)件由牽(qian)(qian)(qian)引(yin)(yin)塊(kuai)(kuai)(kuai)、滑輪、腳(jiao)踝固(gu)定(ding)帶、牽(qian)(qian)(qian)引(yin)(yin)繩等組(zu)成。抬(tai)高(gao)(gao)功(gong)能(neng)是患者將小(xiao)腿(tui)(tui)放(fang)置在(zai)(zai)產(chan)品(pin)的(de)支撐(cheng)墊(dian)上，產(chan)品(pin)通(tong)(tong)過(guo)電動(dong)機驅動(dong)連桿裝(zhuang)置運動(dong)，實現支撐(cheng)墊(dian)角度(du)和高(gao)(gao)度(du)的(de)調(diao)(diao)節(jie)，從而滿足不同患者對(dui)(dui)(dui)下(xia)肢(zhi)抬(tai)高(gao)(gao)的(de)需(xu)求。牽(qian)(qian)(qian)引(yin)(yin)功(gong)能(neng)在(zai)(zai)產(chan)品(pin)調(diao)(diao)節(jie)到合(he)(he)適角度(du)后，患者將小(xiao)腿(tui)(tui)放(fang)置在(zai)(zai)產(chan)品(pin)的(de)支撐(cheng)墊(dian)上，將腳(jiao)踝固(gu)定(ding)帶綁縛在(zai)(zai)腳(jiao)踝處，腳(jiao)踝固(gu)定(ding)帶通(tong)(tong)過(guo)繞過(guo)定(ding)滑輪的(de)牽(qian)(qian)(qian)引(yin)(yin)繩與(yu)配重(zhong)塊(kuai)(kuai)(kuai)連接，配重(zhong)塊(kuai)(kuai)(kuai)依靠重(zhong)力(li)提供牽(qian)(qian)(qian)引(yin)(yin)力(li)，通(tong)(tong)過(guo)改變(bian)配重(zhong)塊(kuai)(kuai)(kuai)的(de)數量改變(bian)牽(qian)(qian)(qian)引(yin)(yin)力(li)的(de)大小(xiao)。產(chan)品(pin)針對(dui)(dui)(dui)下(xia)肢(zhi)靜脈(mo)血栓(shuan)、淋巴(ba)疾(ji)病或外傷后的(de)康復過(guo)程中，需(xu)要將患者下(xia)肢(zhi)進行(xing)抬(tai)高(gao)(gao)和/或牽(qian)(qian)(qian)引(yin)(yin)的(de)情(qing)況，以利(li)于患者靜脈(mo)血回流(liu)、減輕腫(zhong)脹、解(jie)除肌肉痙(jing)攣、重(zhong)獲骨折(zhe)端的(de)長度(du)及(ji)保(bao)持(chi)對(dui)(dui)(dui)合(he)(he)。適用于需(xu)要將下(xia)肢(zhi)進行(xing)抬(tai)高(gao)(gao)的(de)患者以及(ji)需(xu)要下(xia)肢(zhi)牽(qian)(qian)(qian)引(yin)(yin)的(de)患者。分類編碼：09-04。

（二十(shi)一）間歇充氣(qi)(qi)加壓(ya)(ya)(ya)治療系統(tong)：由主機(ji)、氣(qi)(qi)囊和連接管(guan)路組(zu)成。將氣(qi)(qi)囊佩戴在患(huan)者治療部(bu)位，通過主機(ji)內的(de)氣(qi)(qi)泵對(dui)氣(qi)(qi)囊有(you)次(ci)序有(you)節律地進行充氣(qi)(qi)、擠壓(ya)(ya)(ya)、放(fang)氣(qi)(qi)，形成對(dui)從患(huan)者肢體遠端向(xiang)近端肢體組(zu)織(zhi)的(de)循環(huan)壓(ya)(ya)(ya)力(li)，促(cu)進靜脈血(xue)液(ye)和淋巴液(ye)回(hui)流(liu)，減低肢端組(zu)織(zhi)內壓(ya)(ya)(ya)力(li)，加快血(xue)流(liu)速度，減輕血(xue)液(ye)瘀滯狀態，可防止深靜脈血(xue)栓的(de)形成。用于腦(nao)(nao)血(xue)管(guan)意外(wai)、腦(nao)(nao)外(wai)傷、腦(nao)(nao)手術后、脊髓病變引起的(de)肢體功能(neng)障礙的(de)輔(fu)助治療；預防缺血(xue)性創面形成，促(cu)進足底靜脈回(hui)流(liu)。分類編(bian)碼：09-04。

（二十二）振動(dong)(dong)(dong)叩(kou)(kou)擊(ji)(ji)排(pai)痰機(ji)(ji)：由移動(dong)(dong)(dong)底盤、控(kong)制柜、機(ji)(ji)械臂(bei)、示教器、振動(dong)(dong)(dong)叩(kou)(kou)擊(ji)(ji)頭和控(kong)制軟件(jian)組成(cheng)。振動(dong)(dong)(dong)叩(kou)(kou)擊(ji)(ji)頭套上無紡(fang)布套，由操作者(zhe)確定為患(huan)(huan)者(zhe)拍(pai)(pai)背(bei)的(de)位置，并(bing)拖(tuo)拽機(ji)(ji)械臂(bei)按(an)照合適的(de)拍(pai)(pai)背(bei)路(lu)徑進行移動(dong)(dong)(dong)，機(ji)(ji)械臂(bei)末端連(lian)接(jie)振動(dong)(dong)(dong)叩(kou)(kou)擊(ji)(ji)頭作用于患(huan)(huan)者(zhe)背(bei)部(bu)，通(tong)過拍(pai)(pai)背(bei)振動(dong)(dong)(dong)的(de)方(fang)式輔助患(huan)(huan)者(zhe)排(pai)痰。用于通(tong)過振動(dong)(dong)(dong)叩(kou)(kou)擊(ji)(ji)，改善(shan)患(huan)(huan)者(zhe)肺部(bu)血液(ye)循環(huan)狀況、協助排(pai)除呼(hu)吸道(dao)分泌物。分類(lei)編碼：09-04。

（二(er)十三(san)）醫用脈(mo)沖(chong)(chong)加壓(ya)冷(leng)熱(re)(re)敷(fu)(fu)儀(yi)：由硬(ying)件（冷(leng)熱(re)(re)敷(fu)(fu)儀(yi)主機(ji)、電源線、保溫連接(jie)管、水袋(dai)、抽水管）和軟件組成(cheng)。一(yi)方面，可將純凈(jing)水（不是本產品組成(cheng)部(bu)分(fen)）經過(guo)產品主機(ji)制冷(leng)或(huo)加熱(re)(re)到指定溫度，并輸出到固定在患(huan)者(zhe)患(huan)部(bu)的(de)水袋(dai)中，以物理降溫或(huo)升溫對患(huan)者(zhe)局(ju)部(bu)進行(xing)冷(leng)敷(fu)(fu)或(huo)熱(re)(re)敷(fu)(fu)物理治療(liao)；另一(yi)方面，通過(guo)設(she)置(zhi)冷(leng)熱(re)(re)敷(fu)(fu)儀(yi)主機(ji)水泵的(de)不同壓(ya)力(li)和保持恒壓(ya)的(de)時間，使水循環系統(tong)和水袋(dai)壓(ya)力(li)產生變化，實現脈(mo)沖(chong)(chong)加壓(ya)模式。用于對患(huan)者(zhe)局(ju)部(bu)進行(xing)冷(leng)、熱(re)(re)敷(fu)(fu)和壓(ya)力(li)治療(liao)，減少和消(xiao)除腫脹，緩解疼痛。分(fen)類編碼：09-00。

（二十(shi)四）醫用(yong)冷(leng)沉(chen)(chen)淀凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)(xue)因子(zi)分(fen)離(li)設(she)(she)備(bei)：由溫(wen)(wen)控系統(tong)(tong)(tong)（制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)冷(leng)/加熱裝(zhuang)置(zhi)、水(shui)(shui)(shui)(shui)循(xun)環管路）、進(jin)排水(shui)(shui)(shui)(shui)系統(tong)(tong)(tong)、控制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)系統(tong)(tong)(tong)、排氣截流裝(zhuang)置(zhi)、稱重(zhong)裝(zhuang)置(zhi)和熱合裝(zhuang)置(zhi)組(zu)成。產品采用(yong)虹吸法用(yong)于(yu)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)冷(leng)沉(chen)(chen)淀凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)(xue)因子(zi)。使(shi)用(yong)時，在(zai)產品的(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)箱(xiang)內(nei)注水(shui)(shui)(shui)(shui)后(hou)，溫(wen)(wen)控系統(tong)(tong)(tong)將水(shui)(shui)(shui)(shui)溫(wen)(wen)控制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)到設(she)(she)置(zhi)溫(wen)(wen)度；水(shui)(shui)(shui)(shui)溫(wen)(wen)達到設(she)(she)置(zhi)溫(wen)(wen)度后(hou)，將裝(zhuang)有新(xin)鮮(xian)冰(bing)凍血(xue)(xue)(xue)(xue)漿(jiang)(jiang)的(de)血(xue)(xue)(xue)(xue)袋(dai)(dai)置(zhi)于(yu)水(shui)(shui)(shui)(shui)箱(xiang)內(nei)進(jin)行解凍，空(kong)血(xue)(xue)(xue)(xue)袋(dai)(dai)（不是產品組(zu)成部分(fen)）置(zhi)于(yu)收納盒內(nei)，血(xue)(xue)(xue)(xue)漿(jiang)(jiang)融化后(hou)會自動虹吸至空(kong)血(xue)(xue)(xue)(xue)袋(dai)(dai)。設(she)(she)備(bei)在(zai)冷(leng)沉(chen)(chen)淀凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)(xue)因子(zi)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)過程當中使(shi)用(yong)，產品的(de)各(ge)組(zu)成部分(fen)僅(jin)與血(xue)(xue)(xue)(xue)袋(dai)(dai)（不是本(ben)產品的(de)組(zu)成部分(fen)）外(wai)表(biao)面接(jie)觸(chu)，不直接(jie)接(jie)觸(chu)血(xue)(xue)(xue)(xue)液。安裝(zhuang)在(zai)血(xue)(xue)(xue)(xue)站系統(tong)(tong)(tong)室(shi)內(nei)指(zhi)定位(wei)置(zhi)，對新(xin)鮮(xian)冰(bing)凍血(xue)(xue)(xue)(xue)漿(jiang)(jiang)進(jin)行冷(leng)沉(chen)(chen)淀制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)。制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)的(de)冷(leng)沉(chen)(chen)淀凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)(xue)因子(zi)用(yong)于(yu)回輸人(ren)體，進(jin)行疾病治療(liao)。分(fen)類編碼(ma)：10-00。

（二十(shi)五）鼓(gu)膜(mo)通氣(qi)引(yin)流(liu)管(guan)(guan)：由內(nei)口(kou)、外口(kou)、連接內(nei)外口(kou)的(de)通氣(qi)管(guan)(guan)管(guan)(guan)身組成，部分通氣(qi)管(guan)(guan)帶有固定絲和/或(huo)尖(jian)刃。采用(yong)純鈦制成。為一次(ci)性(xing)使用(yong)無菌產品。使用(yong)時，先利用(yong)耳(er)鼓(gu)膜(mo)刀在(zai)鼓(gu)膜(mo)上切口(kou)，再將通氣(qi)管(guan)(guan)置入鼓(gu)膜(mo)切口(kou)處，用(yong)于各期分泌性(xing)中(zhong)耳(er)炎或(huo)耳(er)咽管(guan)(guan)功(gong)能不良及鼓(gu)膜(mo)內(nei)陷患者的(de)鼓(gu)膜(mo)置管(guan)(guan)，以進行(xing)通氣(qi)、引(yin)流(liu)和給(gei)藥(yao)治療(liao)。分類編碼：14-06。

（二十六）生物(wu)玻璃創面膏狀敷料：由生物(wu)玻璃、醫用(yong)透明質酸鈉和醫用(yong)凡士(shi)林、液體石蠟(la)組成(cheng)(cheng)，其(qi)中(zhong)生物(wu)玻璃由SiO2、Na2O、CaO、P2O5組成(cheng)(cheng)。聲稱所含成(cheng)(cheng)分不可(ke)被人體吸收。為一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)無菌產品。通過創面表(biao)面形成(cheng)(cheng)保(bao)護層，起物(wu)理(li)屏障作(zuo)用(yong)。用(yong)于(yu)小(xiao)創口(kou)、擦(ca)傷、切(qie)割傷、Ⅰ度(du)或淺Ⅱ度(du)的燒燙傷等非慢性(xing)創面及周(zhou)圍(wei)皮(pi)膚(fu)的護理(li)。分類編碼(ma)：14-10。

（二十七）光敏(min)水(shui)凝膠(jiao)(jiao)敷(fu)料(liao)光固化機：由光源、光源控制(zhi)裝(zhuang)置(zhi)、顯(xian)示(shi)和電源部分組成，不(bu)含光敏(min)水(shui)凝膠(jiao)(jiao)敷(fu)料(liao)。使用時產生(sheng)特定(ding)波(bo)長及強度的(de)光，用于(yu)照射涂覆在體表非慢(man)性創面(mian)上(shang)的(de)光敏(min)水(shui)凝膠(jiao)(jiao)，使其快(kuai)速(su)地在原(yuan)位(wei)固化形成固態凝膠(jiao)(jiao)。所(suo)形成的(de)固態凝膠(jiao)(jiao)用于(yu)體表非慢(man)性創面(mian)的(de)護理和粘合。分類編碼：14-16。

（二十八）毛囊移植用(yong)氣壓手術椅：由(you)座椅、U型面(mian)枕、U型枕罩組成。其中座椅包括頭部(bu)支(zhi)撐模(mo)塊(kuai)(kuai)、肘部(bu)支(zhi)撐模(mo)塊(kuai)(kuai)、胸(xiong)部(bu)支(zhi)撐模(mo)塊(kuai)(kuai)、座椅模(mo)塊(kuai)(kuai)、底座模(mo)塊(kuai)(kuai)。使用(yong)時，患者坐在座椅上(shang)，通過座椅上(shang)的(de)(de)氣壓桿幫助提供(gong)調節(jie)助力，實現座椅高度、座椅前后移動、頭部(bu)支(zhi)撐角(jiao)度及(ji)高度、胸(xiong)部(bu)支(zhi)撐墊角(jiao)度、肘部(bu)支(zhi)撐角(jiao)度及(ji)高度的(de)(de)手動調節(jie)。用(yong)于在植發期間將患者保持在治(zhi)療所需位(wei)置。分類編(bian)碼：15-01。

（二十九）眼(yan)(yan)科穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)器：由穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)刀(dao)頭(tou)、套(tao)管(guan)(guan)、灌注(zhu)管(guan)(guan)、魯爾(er)接頭(tou)、保(bao)護套(tao)和手(shou)柄組成(cheng)，其(qi)中套(tao)管(guan)(guan)由穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)套(tao)管(guan)(guan)、套(tao)管(guan)(guan)座和自閉閥組成(cheng)。穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)刀(dao)頭(tou)、穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)套(tao)管(guan)(guan)采用不銹鋼制成(cheng)，灌注(zhu)管(guan)(guan)、自閉閥采用硅膠制成(cheng)，保(bao)護套(tao)、手(shou)柄、套(tao)管(guan)(guan)座和魯爾(er)接頭(tou)采用塑料制成(cheng)。為(wei)非(fei)無菌產品(pin)(pin)，使用前(qian)由使用機構根據說明書要(yao)求進(jin)(jin)行滅菌。使用時，產品(pin)(pin)通(tong)過(guo)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)刀(dao)頭(tou)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)鞏膜(mo)，然(ran)后(hou)撤(che)出(chu)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)刀(dao)頭(tou)，將(jiang)套(tao)管(guan)(guan)留于鞏膜(mo)表面，作為(wei)手(shou)術(shu)過(guo)程中器械進(jin)(jin)出(chu)的通(tong)道，套(tao)管(guan)(guan)中的自閉閥阻止(zhi)手(shou)術(shu)過(guo)程中眼(yan)(yan)內液體(ti)流出(chu)，同時灌注(zhu)管(guan)(guan)可連接外部設備和套(tao)管(guan)(guan)進(jin)(jin)行灌注(zhu)以保(bao)持眼(yan)(yan)內壓。用于眼(yan)(yan)科手(shou)術(shu)中鞏膜(mo)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)時，在鞏膜(mo)平坦部為(wei)眼(yan)(yan)底手(shou)術(shu)中需進(jin)(jin)入眼(yan)(yan)內的器械（如(ru)笛針、波切頭(tou)等(deng)）建立通(tong)道。眼(yan)(yan)科手(shou)術(shu)結束時取(qu)出(chu)。分類(lei)編碼(ma)為(wei)：16-02。

（三十）廣域視(shi)網膜屈(qu)光(guang)(guang)(guang)度地形圖(tu)儀：由光(guang)(guang)(guang)學主機、電源線、頜托(tuo)裝置、三軸移動(dong)平臺和安裝有嵌入(ru)(ru)式軟件(jian)的(de)(de)電腦組成，其中(zhong)嵌入(ru)(ru)式軟件(jian)用于設置檢查參數、觀察(cha)和管(guan)理患者檢查信息，聲稱不涉及(ji)人工(gong)智能技(ji)術(shu)。使用時，產品將測量光(guang)(guang)(guang)束投射至被檢者的(de)(de)眼(yan)內，從(cong)被檢者眼(yan)底返回的(de)(de)光(guang)(guang)(guang)波經光(guang)(guang)(guang)學主機內的(de)(de)光(guang)(guang)(guang)學組件(jian)，被哈特曼-夏克（Hartmann-Shack）波前(qian)陣列探(tan)測感知，計算出人眼(yan)在該視(shi)場角的(de)(de)屈(qu)光(guang)(guang)(guang)狀(zhuang)態，達(da)到屈(qu)光(guang)(guang)(guang)度測量的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。將視(shi)網膜上不同位點對(dui)應的(de)(de)屈(qu)光(guang)(guang)(guang)度進行測量并記錄，可形成視(shi)網膜屈(qu)光(guang)(guang)(guang)度的(de)(de)地形圖(tu)。用于近視(shi)篩查、人眼(yan)屈(qu)光(guang)(guang)(guang)狀(zhuang)態（如球鏡(jing)度、柱鏡(jing)度、柱鏡(jing)軸位）的(de)(de)測定(ding)。分類(lei)編碼：16-03。

（三(san)十一）角(jiao)(jiao)膜(mo)地(di)(di)形(xing)圖儀：由測量(liang)頭(tou)、軟件、底座/頜托單元、軌道塑料罩、電源適配(pei)器(qi)和(he)USB電纜組成。產(chan)(chan)品采用(yong)(yong)雙光(guang)源系統(tong)，可將(jiang)(jiang)兩個莫爾條紋圖案投射(she)到滴注于(yu)眼(yan)表(biao)的(de)(de)熒光(guang)素(su)上。因此使用(yong)(yong)前需在受測試患者眼(yan)內(nei)滴入(ru)熒光(guang)素(su)（本產(chan)(chan)品不含，配(pei)合使用(yong)(yong)）。使用(yong)(yong)時，產(chan)(chan)品通過藍(lan)(lan)色LED光(guang)源將(jiang)(jiang)莫爾條紋圖案投射(she)到眼(yan)睛(jing)上，當藍(lan)(lan)光(guang)到達熒光(guang)素(su)時，它將(jiang)(jiang)被散射(she)回角(jiao)(jiao)膜(mo)地(di)(di)形(xing)圖儀的(de)(de)CMOS相(xiang)機中；以這種方式拍(pai)攝(she)的(de)(de)照片將(jiang)(jiang)在軟件中使用(yong)(yong)傅里葉變換輪(lun)廓術進(jin)行處(chu)理，從而重建眼(yan)睛(jing)前表(biao)面（角(jiao)(jiao)膜(mo)和(he)部分(fen)鞏(gong)(gong)膜(mo)）的(de)(de)3D模型(xing)。利用(yong)(yong)該(gai)模型(xing)計算球結膜(mo)與鞏(gong)(gong)膜(mo)360度周圍的(de)(de)矢狀(zhuang)高度，量(liang)化(hua)鞏(gong)(gong)膜(mo)表(biao)面的(de)(de)復(fu)曲(qu)面性(xing)和(he)不對稱性(xing)并(bing)獲得眼(yan)睛(jing)表(biao)面地(di)(di)形(xing)圖和(he)曲(qu)率、屈光(guang)力(li)等參數。用(yong)(yong)于(yu)評(ping)估角(jiao)(jiao)膜(mo)、角(jiao)(jiao)膜(mo)緣和(he)部分(fen)鞏(gong)(gong)膜(mo)形(xing)狀(zhuang)。分(fen)類編碼：16-04。

（三十二）瞼(jian)(jian)板(ban)(ban)腺加(jia)(jia)熱治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)儀：由主(zhu)機（含內嵌(qian)型軟(ruan)件，為(wei)(wei)非獨立(li)軟(ruan)件）、顯示(shi)單元、一次(ci)(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)加(jia)(jia)熱治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)頭(tou)(tou)和連接(jie)線組(zu)成。其中的(de)一次(ci)(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)加(jia)(jia)熱治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)頭(tou)(tou)由眼瞼(jian)(jian)杯(bei)殼(ke)、電熱片和隔熱件組(zu)成，為(wei)(wei)無(wu)菌產品(pin)。使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)前，先(xian)將一次(ci)(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)加(jia)(jia)熱治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)頭(tou)(tou)罩住眼球，使(shi)上(shang)下眼瞼(jian)(jian)充分接(jie)觸一次(ci)(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)加(jia)(jia)熱治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)頭(tou)(tou)邊緣，并(bing)通過(guo)醫用(yong)(yong)(yong)(yong)膠帶固定(ding)，再通過(guo)主(zhu)機設置(zhi)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)溫度和治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)時間(jian)。工(gong)作(zuo)時，主(zhu)機可實時測量一次(ci)(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)加(jia)(jia)熱治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)頭(tou)(tou)的(de)溫度并(bing)動態(tai)(tai)調(diao)節，以一定(ding)溫度的(de)恒溫加(jia)(jia)熱眼瞼(jian)(jian)內表面(mian)。聲稱當瞼(jian)(jian)板(ban)(ban)腺內的(de)瞼(jian)(jian)脂溫度達(da)到融解狀態(tai)(tai)時，瞼(jian)(jian)脂充分軟(ruan)化(hua)并(bing)排出，從而(er)達(da)到疏通瞼(jian)(jian)板(ban)(ban)腺的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)目的(de)。在醫療(liao)機構中使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)，聲稱用(yong)(yong)(yong)(yong)于對患有(you)瞼(jian)(jian)板(ban)(ban)腺功(gong)能障礙(ai)的(de)患者眼瞼(jian)(jian)局部的(de)加(jia)(jia)熱治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)。分類編碼：16-05。

（三十三）瞼(jian)(jian)(jian)板腺(xian)(xian)熱脈動(dong)治療儀(yi)：由主機、加熱眼(yan)罩、數據(ju)線和(he)電源線組成。使用(yong)時(shi)，將加熱眼(yan)罩戴于眼(yan)部，產品通過一定溫度的(de)恒溫熱敷眼(yan)瞼(jian)(jian)(jian)及周邊皮膚，使瞼(jian)(jian)(jian)板腺(xian)(xian)堵塞物(wu)軟化；再通過偏心馬達產生(sheng)矢(shi)量振(zhen)動(dong)，聲稱可促進軟化后的(de)瞼(jian)(jian)(jian)板腺(xian)(xian)堵塞物(wu)排出，從而減輕瞼(jian)(jian)(jian)板腺(xian)(xian)堵塞。聲稱用(yong)于瞼(jian)(jian)(jian)板腺(xian)(xian)功能障礙型干眼(yan)癥的(de)治療。分(fen)類編碼(ma)：16-05。

（三十四）瞼(jian)(jian)(jian)板(ban)腺(xian)按(an)壓(ya)治(zhi)療(liao)儀(yi)：由主機（含(han)內(nei)嵌型(xing)軟件，為(wei)非獨立軟件）、顯(xian)示(shi)單(dan)元、一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)按(an)壓(ya)治(zhi)療(liao)頭(tou)(tou)和連接管(guan)線組(zu)成。一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)按(an)壓(ya)治(zhi)療(liao)頭(tou)(tou)由眼(yan)(yan)(yan)(yan)瞼(jian)(jian)(jian)杯、上眼(yan)(yan)(yan)(yan)瞼(jian)(jian)(jian)硅膠氣(qi)(qi)(qi)囊(nang)(nang)和下眼(yan)(yan)(yan)(yan)瞼(jian)(jian)(jian)硅膠氣(qi)(qi)(qi)囊(nang)(nang)組(zu)成，其中眼(yan)(yan)(yan)(yan)瞼(jian)(jian)(jian)杯為(wei)無菌產(chan)品(pin)。使(shi)用(yong)前(qian)，將一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)按(an)壓(ya)治(zhi)療(liao)頭(tou)(tou)的(de)(de)眼(yan)(yan)(yan)(yan)瞼(jian)(jian)(jian)杯罩住(zhu)眼(yan)(yan)(yan)(yan)球，使(shi)硅膠氣(qi)(qi)(qi)囊(nang)(nang)貼(tie)合(he)上下眼(yan)(yan)(yan)(yan)瞼(jian)(jian)(jian)皮膚(fu)，并通過(guo)醫(yi)用(yong)膠帶固(gu)定(ding)。使(shi)用(yong)時(shi)，主機按(an)照程(cheng)序設定(ding)的(de)(de)按(an)壓(ya)壓(ya)強、按(an)壓(ya)時(shi)間等參數(shu)，通過(guo)連接管(guan)線對一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)按(an)壓(ya)治(zhi)療(liao)頭(tou)(tou)注氣(qi)(qi)(qi)，并控制硅膠氣(qi)(qi)(qi)囊(nang)(nang)的(de)(de)充盈(ying)程(cheng)度調節其與眼(yan)(yan)(yan)(yan)瞼(jian)(jian)(jian)杯的(de)(de)間隙，實現(xian)對眼(yan)(yan)(yan)(yan)瞼(jian)(jian)(jian)不同程(cheng)度的(de)(de)按(an)摩(mo)擠(ji)壓(ya)，聲(sheng)稱(cheng)可(ke)促使(shi)瞼(jian)(jian)(jian)脂從瞼(jian)(jian)(jian)板(ban)腺(xian)開口擠(ji)出。在醫(yi)療(liao)機構中使(shi)用(yong)，用(yong)于瞼(jian)(jian)(jian)板(ban)腺(xian)功能障礙型(xing)干眼(yan)(yan)(yan)(yan)癥的(de)(de)按(an)壓(ya)治(zhi)療(liao)。聲(sheng)稱(cheng)可(ke)配合(he)具(ju)有眼(yan)(yan)(yan)(yan)瞼(jian)(jian)(jian)加(jia)熱功能的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)使(shi)用(yong)。分類編碼：16-05。

（三十五）齒(chi)科咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)片(pian)(pian)：由手柄(bing)以及前端可放入(ru)口腔(qiang)(qiang)內的(de)(de)(de)(de)馬蹄形(xing)的(de)(de)(de)(de)咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)薄(bo)膜(mo)(mo)片(pian)(pian)組成(cheng)(cheng)。為一次性使(shi)用產品。手柄(bing)采用纖維素白紙(zhi)板(ban)制(zhi)成(cheng)(cheng)，咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)薄(bo)膜(mo)(mo)片(pian)(pian)采用聚(ju)酯材料(liao)制(zhi)成(cheng)(cheng)。咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)薄(bo)膜(mo)(mo)片(pian)(pian)的(de)(de)(de)(de)內部(bu)上(shang)(shang)層(ceng)為含生色(se)(se)(se)物(wu)質(zhi)的(de)(de)(de)(de)微(wei)型膠(jiao)囊，下層(ceng)涂敷有顯(xian)色(se)(se)(se)物(wu)質(zhi)。與(yu)咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)力(li)分析(xi)軟件(jian)及掃描(miao)(miao)儀配合(he)(he)(he)(he)使(shi)用。使(shi)用時(shi)，將咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)薄(bo)膜(mo)(mo)片(pian)(pian)探入(ru)患(huan)(huan)者口腔(qiang)(qiang)，患(huan)(huan)者向咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)薄(bo)膜(mo)(mo)片(pian)(pian)進(jin)(jin)行咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)施(shi)加咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)力(li)后(hou)，咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)薄(bo)膜(mo)(mo)片(pian)(pian)上(shang)(shang)層(ceng)含有生色(se)(se)(se)物(wu)質(zhi)的(de)(de)(de)(de)微(wei)型膠(jiao)囊破裂，薄(bo)膜(mo)(mo)片(pian)(pian)下層(ceng)上(shang)(shang)的(de)(de)(de)(de)顯(xian)色(se)(se)(se)物(wu)質(zhi)與(yu)破裂后(hou)的(de)(de)(de)(de)生色(se)(se)(se)物(wu)質(zhi)相互反應(ying)呈(cheng)現紅色(se)(se)(se)；之后(hou)通過(guo)掃描(miao)(miao)儀對咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)薄(bo)膜(mo)(mo)片(pian)(pian)上(shang)(shang)的(de)(de)(de)(de)顏色(se)(se)(se)進(jin)(jin)行掃描(miao)(miao)，通過(guo)咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)力(li)分析(xi)軟件(jian)對顏色(se)(se)(se)進(jin)(jin)行分析(xi)，轉換成(cheng)(cheng)壓力(li)（咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)力(li)）。用于測量(liang)上(shang)(shang)下牙齒(chi)咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)力(li)（壓）大小和(he)咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)力(li)分布(bu)情況。生色(se)(se)(se)物(wu)質(zhi)和(he)顯(xian)色(se)(se)(se)物(wu)質(zhi)均包裹在咬(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)合(he)(he)(he)(he)薄(bo)膜(mo)(mo)片(pian)(pian)內，不會進(jin)(jin)入(ru)口腔(qiang)(qiang)。分類(lei)編碼：17-02。

（三十六(liu)）牙科填(tian)充(chong)用(yong)糊(hu)(hu)(hu)劑(ji)助(zhu)推儀：由(you)主(zhu)機(ji)和(he)電源適配器(qi)組成，不(bu)包(bao)括(kuo)含(han)(han)糊(hu)(hu)(hu)劑(ji)的(de)注射器(qi)，為根管(guan)填(tian)充(chong)輔助(zhu)器(qi)械。使用(yong)時，通過主(zhu)機(ji)帶(dai)動(dong)(dong)裝配在主(zhu)機(ji)上的(de)含(han)(han)糊(hu)(hu)(hu)劑(ji)的(de)注射器(qi)向前(qian)或向后推動(dong)(dong)，用(yong)于幫助(zhu)牙醫(yi)填(tian)充(chong)糊(hu)(hu)(hu)劑(ji)。需在牙科診所(suo)、醫(yi)院里由(you)專業(ye)牙醫(yi)操(cao)作使用(yong)，僅適用(yong)于牙科根管(guan)治療手術中的(de)根管(guan)填(tian)充(chong)階(jie)段。分類(lei)編碼：17-03。

（三十七）口(kou)腔科用(yong)含氟(fu)材(cai)料電解儀：由(you)主機、輸出(chu)導(dao)線(xian)、外接(jie)導(dao)線(xian)組成。與口(kou)模(mo)和(he)氟(fu)化鈉(na)溶(rong)液(ye)配合使(shi)用(yong)，使(shi)用(yong)時，先(xian)將輸出(chu)導(dao)線(xian)和(he)外接(jie)導(dao)線(xian)插入(ru)主機，用(yong)手(shou)(shou)握好外接(jie)導(dao)線(xian)的(de)其中一(yi)端(duan)（細端(duan)）的(de)手(shou)(shou)握件(jian)，以作為人體電極，另一(yi)端(duan)（粗端(duan)）與口(kou)模(mo)（含有氟(fu)化鈉(na)溶(rong)液(ye)的(de)棉條(tiao)）柄部連接(jie)，口(kou)模(mo)放(fang)入(ru)口(kou)中。聲稱用(yong)于幼兒及(ji)少年防齲(qu)浸(jin)泡(pao)含氟(fu)化鈉(na)溶(rong)液(ye)時，給(gei)氟(fu)化鈉(na)提供直流脈沖電流，在電場(chang)的(de)作用(yong)下電離出(chu)氟(fu)離子進入(ru)牙體組織。分類編碼：17-03。

（三(san)十八）根(gen)(gen)管蕩洗工(gong)作尖：由(you)操作部(bu)分(fen)、桿和(he)限(xian)位塊組成(cheng)。操作部(bu)分(fen)采(cai)用醫用不銹(xiu)鋼材料制(zhi)成(cheng)，桿和(he)限(xian)位塊采(cai)用熱塑(su)性(xing)彈性(xing)體(ti)制(zhi)成(cheng)。為一次性(xing)使(shi)用非無菌產品，使(shi)用前(qian)由(you)醫療機構根(gen)(gen)據說明書進(jin)行滅菌處理。與根(gen)(gen)管蕩洗器配合使(shi)用，用于(yu)根(gen)(gen)管部(bu)位的(de)清潔。分(fen)類編碼：17-03。

（三十九(jiu)）頜(he)(he)骨定位(wei)和保(bao)護器(qi)：采(cai)用(yong)義齒(chi)基托聚合物(wu)制成。根(gen)據患(huan)者口內影像資料，采(cai)用(yong)壓制工藝(yi)加工而(er)成。不是采(cai)用(yong)增材(cai)制造工藝(yi)制成。為非(fei)無菌提供產品，使(shi)用(yong)前由使(shi)用(yong)機構根(gen)據說明書(shu)進行(xing)(xing)消毒處理。用(yong)于需要重建咬合關(guan)系(xi)的(de)患(huan)者在進行(xing)(xing)顱頜(he)(he)面(mian)外科手術時，放置(zhi)在患(huan)者上下(xia)頜(he)(he)，使(shi)患(huan)者處于咬合正(zheng)(zheng)常的(de)狀(zhuang)態，通過咬合關(guan)系(xi)來引(yin)導骨段就位(wei)，術中醫(yi)生根(gen)據上下(xia)頜(he)(he)牙齒(chi)痕跡進行(xing)(xing)上下(xia)頜(he)(he)骨塊的(de)定位(wei)；還用(yong)于術后由患(huan)者佩戴，通過上下(xia)頜(he)(he)牙齒(chi)痕跡，進行(xing)(xing)上下(xia)頜(he)(he)咬合正(zheng)(zheng)常后的(de)固定，起到保(bao)護咬合關(guan)系(xi)的(de)作用(yong)。最長佩戴時間小于30天。分類編碼：17-07。

（四(si)十）水(shui)門(men)汀隔濕材料(liao)：由醫(yi)用級白凡(fan)士林、食(shi)用級可可脂(zhi)組成(cheng)。用于在口腔科醫(yi)療機構(gou)中，涂抹在玻璃離(li)子(zi)水(shui)門(men)汀充填后(hou)的表面，防止(zhi)水(shui)和唾液污染玻璃離(li)子(zi)水(shui)門(men)汀暴露(lu)的表面，還可防止(zhi)水(shui)門(men)汀粘(zhan)接到鄰牙(ya)及器械。水(shui)門(men)汀硬化后(hou)，用水(shui)洗或(huo)酒精(jing)棉球去除(chu)本產品。分類編碼(ma)：17-09。

（四十一(yi)）膨宮(gong)動力系(xi)統：由主(zhu)機、電源(yuan)線、腳踏開(kai)關、一(yi)次性使(shi)用(yong)刨削(xue)刀頭（選(xuan)(xuan)配）及手(shou)(shou)柄、灌注管路(lu)（選(xuan)(xuan)配）、吸(xi)引(yin)管路(lu)（選(xuan)(xuan)配）、液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)監測(ce)(ce)模塊（選(xuan)(xuan)配）組(zu)成。其中(zhong)液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)監測(ce)(ce)模塊包含(han)液(ye)(ye)(ye)袋監測(ce)(ce)器(qi)、液(ye)(ye)(ye)桶(tong)監測(ce)(ce)器(qi)、液(ye)(ye)(ye)桶(tong)監測(ce)(ce)線纜、液(ye)(ye)(ye)桶(tong)、液(ye)(ye)(ye)桶(tong)管路(lu)I型(xing)、液(ye)(ye)(ye)桶(tong)管路(lu)Y型(xing)、一(yi)次性使(shi)用(yong)廢液(ye)(ye)(ye)收集袋。不(bu)含(han)過濾器(qi)，不(bu)含(han)膨宮(gong)液(ye)(ye)(ye)和(he)沖洗(xi)液(ye)(ye)(ye)。用(yong)于(yu)在(zai)診斷性和(he)手(shou)(shou)術(shu)性宮(gong)腔(qiang)鏡治療(liao)期(qi)間(jian)提供液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)使(shi)子宮(gong)膨脹。也用(yong)于(yu)宮(gong)腔(qiang)鏡治療(liao)期(qi)間(jian)提供液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)沖洗(xi)吸(xi)引(yin)功能，同時可監測(ce)(ce)流入(ru)和(he)流出子宮(gong)的(de)沖洗(xi)液(ye)(ye)(ye)之(zhi)間(jian)的(de)體(ti)(ti)積差異。還用(yong)于(yu)宮(gong)腔(qiang)鏡手(shou)(shou)術(shu)時，切除黏(nian)膜下肌(ji)瘤與子宮(gong)內膜息肉等子宮(gong)內組(zu)織。分類編碼(ma)：18-03。

（四十二(er)）宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)腔負(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)壓(ya)止血系統(tong)：由(you)宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)腔負(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)壓(ya)止血器（由(you)宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)內(nei)(nei)環(huan)、宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)內(nei)(nei)環(huan)硅膠(jiao)保護罩、Y型連接(jie)(jie)件(jian)、球(qiu)(qiu)囊(nang)、導管管體(ti)、三通及真(zhen)空(kong)接(jie)(jie)頭(tou)組(zu)成(cheng)）、鎖(suo)緊帽(mao)二(er)通閥、注(zhu)射器（用(yong)(yong)于(yu)充(chong)(chong)注(zhu)球(qiu)(qiu)囊(nang)）及一次性(xing)吸引延長(chang)管組(zu)成(cheng)。為一次使(shi)(shi)用(yong)(yong)無(wu)菌(jun)產品。需配合(he)“負(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)壓(ya)源”使(shi)(shi)用(yong)(yong)。使(shi)(shi)用(yong)(yong)時(shi)，將(jiang)(jiang)宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)內(nei)(nei)環(huan)（為多(duo)孔環(huan)管）經陰道(dao)插(cha)入(ru)，放置于(yu)子(zi)宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)內(nei)(nei)。球(qiu)(qiu)囊(nang)應位(wei)于(yu)陰道(dao)內(nei)(nei)的宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)頸口(kou)(kou)外(wai)口(kou)(kou)處，使(shi)(shi)用(yong)(yong)注(zhu)射器（用(yong)(yong)于(yu)充(chong)(chong)注(zhu)球(qiu)(qiu)囊(nang)）將(jiang)(jiang)無(wu)菌(jun)液體(ti)注(zhu)入(ru)球(qiu)(qiu)囊(nang)使(shi)(shi)之充(chong)(chong)盈(ying)，外(wai)壁與宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)頸外(wai)口(kou)(kou)緊密貼(tie)合(he)，對宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)腔和(he)宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)頸腔形成(cheng)密閉空(kong)間。然后外(wai)接(jie)(jie)“負(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)壓(ya)源”，對宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)腔施加(jia)負(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)壓(ya)，聲稱通過抽(chou)負(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)壓(ya)促使(shi)(shi)子(zi)宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)收縮，進而(er)抽(chou)出宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)腔內(nei)(nei)的出血并(bing)擠壓(ya)子(zi)宮(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)肌層(ceng)血管以控制出血。分類編碼：18-04。

（四(si)十三）一次性使(shi)用(yong)(yong)產后(hou)負壓(ya)(ya)止血(xue)(xue)系統：由負壓(ya)(ya)抽(chou)吸導(dao)管(guan)(guan)（由接(jie)頭(tou)、單(dan)向閥、導(dao)管(guan)(guan)、密(mi)封(feng)(feng)(feng)球(qiu)囊(nang)、宮(gong)(gong)(gong)內環(huan)及(ji)保護套組(zu)成）、吸引管(guan)(guan)及(ji)轉接(jie)頭(tou)和(he)附(fu)件（收集(ji)罐）組(zu)成。為一次性使(shi)用(yong)(yong)無(wu)菌(jun)產品。使(shi)用(yong)(yong)時，經陰道將前端(duan)的(de)宮(gong)(gong)(gong)內環(huan)及(ji)保護套置于(yu)子宮(gong)(gong)(gong)內，使(shi)密(mi)封(feng)(feng)(feng)球(qiu)囊(nang)位(wei)于(yu)宮(gong)(gong)(gong)頸口(kou)處，向密(mi)封(feng)(feng)(feng)球(qiu)囊(nang)內注入無(wu)菌(jun)液體在(zai)宮(gong)(gong)(gong)頸口(kou)處形成密(mi)封(feng)(feng)(feng)，然后(hou)在(zai)負壓(ya)(ya)抽(chou)吸導(dao)管(guan)(guan)尾端(duan)連接(jie)特(te)定的(de)產后(hou)負壓(ya)(ya)止血(xue)(xue)設備對子宮(gong)(gong)(gong)進(jin)行(xing)抽(chou)低真(zhen)空(kong)(kong)，將子宮(gong)(gong)(gong)內的(de)出(chu)血(xue)(xue)抽(chou)出(chu)，同時在(zai)子宮(gong)(gong)(gong)內形成低真(zhen)空(kong)(kong)。聲(sheng)稱利用(yong)(yong)低真(zhen)空(kong)(kong)來刺激產后(hou)子宮(gong)(gong)(gong)的(de)自然生理(li)收縮(suo)，子宮(gong)(gong)(gong)肌層(ceng)收縮(suo)壓(ya)(ya)迫肌層(ceng)內的(de)血(xue)(xue)管(guan)(guan)，減少子宮(gong)(gong)(gong)出(chu)血(xue)(xue)。與產后(hou)負壓(ya)(ya)止血(xue)(xue)設備配合(he)使(shi)用(yong)(yong)，聲(sheng)稱用(yong)(yong)于(yu)在(zai)保守治療(liao)可(ke)行(xing)時，控制和(he)治療(liao)異常產后(hou)子宮(gong)(gong)(gong)出(chu)血(xue)(xue)。分類編碼：18-04。

（四十四）輔(fu)助生殖(zhi)用取精(jing)(jing)杯(bei)：由(you)杯(bei)體(ti)和杯(bei)蓋組(zu)成(cheng)(cheng)，或(huo)(huo)(huo)是由(you)杯(bei)體(ti)、試管(guan)和管(guan)帽(mao)組(zu)成(cheng)(cheng)。杯(bei)體(ti)或(huo)(huo)(huo)試管(guan)采用聚(ju)丙烯材(cai)料(liao)制成(cheng)(cheng)，杯(bei)蓋或(huo)(huo)(huo)管(guan)帽(mao)采用聚(ju)乙烯材(cai)料(liao)制成(cheng)(cheng)。為(wei)一次性使(shi)用無菌(jun)產品。用于人類(lei)輔(fu)助生殖(zhi)過程中，精(jing)(jing)液的采集、液化和精(jing)(jing)液優化前的儲(chu)存。收集的精(jing)(jing)液樣本經(jing)處理(li)后用于人類(lei)輔(fu)助生殖(zhi)技(ji)術(shu)[體(ti)外受精(jing)(jing)聯合胚胎移(yi)植(zhi)技(ji)術(shu)（IVF）和卵漿內單(dan)精(jing)(jing)子注射（ICSI）]中作為(wei)供體(ti)精(jing)(jing)子。分類(lei)編碼：18-07。

（四十(shi)五）認(ren)(ren)知能(neng)力測試與訓(xun)(xun)練(lian)儀：產品由硬件和專(zhuan)用軟件組成(cheng)。硬件包(bao)括(kuo)電腦(nao)主(zhu)機、顯示器、打(da)印機、鍵(jian)盤(pan)、鼠標、加密狗(gou)、麥克風、音箱、操作臺。專(zhuan)用軟件包(bao)括(kuo)患(huan)者(zhe)管(guan)理、處(chu)方管(guan)理、訓(xun)(xun)練(lian)單元(yuan)、量表評(ping)估和系統(tong)管(guan)理模(mo)塊。使(shi)用時，醫生根據(ju)患(huan)者(zhe)認(ren)(ren)知障礙(ai)特點，在軟件中選擇(ze)合適的(de)評(ping)估量表（量表為公開的(de)認(ren)(ren)知通用量表），根據(ju)患(huan)者(zhe)特點選擇(ze)訓(xun)(xun)練(lian)項目，患(huan)者(zhe)通過鼠標、鍵(jian)盤(pan)、麥克風、觸摸屏等(deng)設(she)備進行訓(xun)(xun)練(lian)，產品記錄、統(tong)計、保(bao)存患(huan)者(zhe)評(ping)估和訓(xun)(xun)練(lian)結(jie)果。用于(yu)輔助腦(nao)損傷疾(ji)病所致的(de)認(ren)(ren)知障礙(ai)人群的(de)康復(fu)訓(xun)(xun)練(lian)。分類編(bian)碼：19-01。

（四十六(liu)）醫用(yong)(yong)康復(fu)訓(xun)練(lian)電動階(jie)(jie)梯：主要由底座(zuo)、升(sheng)降立柱、平臺、臺階(jie)(jie)、斜坡、扶手欄桿、控制器(qi)、訓(xun)練(lian)軟件和平板組成。使用(yong)(yong)時，醫生根(gen)據患(huan)者(zhe)的下肢行走能力(li)，調節階(jie)(jie)梯間高(gao)度(du)(du)、坡度(du)(du)參數。用(yong)(yong)于輔助訓(xun)練(lian)偏癱患(huan)者(zhe)肢體的負重能力(li)和關節的控制能力(li)。分類編碼：19-02。

（四十(shi)七）電動輪(lun)椅車：由電機、蓄電池、控制系統、車輪(lun)、座椅、扶手、腳踏板等(deng)組成。用于行動障礙患(huan)者轉運、行走(zou)功能補償。分(fen)類(lei)編碼(ma)：19-03。

（四十八）中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)脈(mo)診(zhen)(zhen)(zhen)數(shu)據(ju)采集(ji)(ji)系統(tong)：由(you)外(wai)殼、主顯示屏、副顯示屏、脈(mo)象采集(ji)(ji)探頭(tou)、中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)智能(neng)脈(mo)象采集(ji)(ji)分(fen)析(xi)系統(tong)軟件組成。通(tong)過圖像(xiang)(xiang)采集(ji)(ji)模塊采集(ji)(ji)病(bing)人腕部圖像(xiang)(xiang)，通(tong)過圖像(xiang)(xiang)坐(zuo)標(biao)轉換，標(biao)記出腕部橈動脈(mo)位置；通(tong)過導軌模塊控(kong)制采集(ji)(ji)傳感器(qi)壓(ya)至病(bing)人橈動脈(mo)寸(cun)、關、尺位置，進(jin)行中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)脈(mo)診(zhen)(zhen)(zhen)數(shu)據(ju)的采集(ji)(ji)。用于對患者進(jin)行脈(mo)診(zhen)(zhen)(zhen)數(shu)據(ju)采集(ji)(ji)，輔助(zhu)醫(yi)(yi)生進(jin)行臨床診(zhen)(zhen)(zhen)斷。產品不給出診(zhen)(zhen)(zhen)斷結(jie)論(lun)，不具(ju)備決(jue)策支持功(gong)能(neng)。分(fen)類編碼：20-01。

（四十(shi)九）穴位磁療貼：由(you)無紡布、醫用(yong)壓敏膠、熱熔(rong)膠、磁片和(he)離型紙組(zu)成。非無菌產(chan)品。貼于人體表面完整皮膚的天突穴、膻中穴或(huo)肺俞穴。用(yong)于穴位磁療。分類(lei)編碼：20-03。

（五十）口腔(qiang)(qiang)錯頜畸形(xing)圖像(xiang)(xiang)(xiang)分(fen)(fen)析軟(ruan)件：軟(ruan)件獲取口腔(qiang)(qiang)CT圖像(xiang)(xiang)(xiang)、頭顱側位圖像(xiang)(xiang)(xiang)、面像(xiang)(xiang)(xiang)和(he)(he)口內照后，識別頭顱側位片中(zhong)的(de)(de)關(guan)鍵解剖(pou)(pou)標志(zhi)點，并依據(ju)標志(zhi)點測(ce)(ce)量(liang)出標志(zhi)點的(de)(de)角度、線距、線距比(bi)。依據(ju)測(ce)(ce)量(liang)結果，通過與(yu)臨(lin)(lin)床公(gong)開的(de)(de)正常值范(fan)圍對比(bi)，軟(ruan)件對患者(zhe)進行口腔(qiang)(qiang)錯合(he)畸形(xing)臨(lin)(lin)床分(fen)(fen)類（如：骨性(xing)：骨性(xing)Ⅱ類傾(qing)(qing)向。牙(ya)性(xing)：上中(zhong)切牙(ya)后縮；上中(zhong)切牙(ya)舌傾(qing)(qing)；下中(zhong)切牙(ya)舌傾(qing)(qing)），輔(fu)(fu)助醫生的(de)(de)臨(lin)(lin)床診斷(duan)和(he)(he)分(fen)(fen)析。用(yong)于對口腔(qiang)(qiang)影像(xiang)(xiang)(xiang)的(de)(de)分(fen)(fen)析、處理(li)，自(zi)動識別解剖(pou)(pou)標記點，給出標記點相關(guan)測(ce)(ce)量(liang)值，輔(fu)(fu)助醫生的(de)(de)臨(lin)(lin)床診斷(duan)和(he)(he)分(fen)(fen)析。分(fen)(fen)類編(bian)碼：21-02。

（五十一）醫學圖像(xiang)(xiang)處理軟(ruan)件(jian)：軟(ruan)件(jian)獲取患者(zhe)CT影(ying)像(xiang)(xiang)后，對影(ying)像(xiang)(xiang)進(jin)行三維重(zhong)建(jian)，對影(ying)像(xiang)(xiang)進(jin)行骨骼分割，分割后通過識(shi)別(bie)關鍵解剖點位，測(ce)(ce)量出膝關節(jie)圖像(xiang)(xiang)各段(duan)長度以及不同屈曲角度。用(yong)于對CT影(ying)像(xiang)(xiang)進(jin)行三維重(zhong)建(jian)、分割和結(jie)構識(shi)別(bie)，并測(ce)(ce)量出膝關節(jie)圖像(xiang)(xiang)各段(duan)長度以及不同屈曲角度。不用(yong)于對病變、病灶的識(shi)別(bie)。分類編(bian)碼：21-02。

（五十二）三維(wei)醫(yi)學影(ying)(ying)像處理(li)軟件：軟件通(tong)過超聲設備讀取實時的超聲圖像（人體前列腺組織(zhi)的影(ying)(ying)像），之后(hou)采用三維(wei)重建(jian)、圖像配準、融合方法，形(xing)成(cheng)三維(wei)可視化圖像。醫(yi)生可在形(xing)成(cheng)的三維(wei)圖像上手工標記(ji)點位，軟件可測量出(chu)圖像尺寸和(he)體積。用于對MRI和(he)超聲影(ying)(ying)像的三維(wei)重建(jian)和(he)測量。不具備病灶識別、手術計劃等(deng)功能。分類編碼(ma)：21-02。

（五十三）三維(wei)可視(shi)化醫學(xue)圖(tu)像(xiang)工作(zuo)站軟(ruan)件：軟(ruan)件獲取符合(he)DICOM3.0標準的(de)(de)CT影(ying)(ying)像(xiang)后，對(dui)影(ying)(ying)像(xiang)進行三維(wei)重(zhong)建(jian)，形(xing)成頭(tou)頸、胸部(bu)(bu)、腹部(bu)(bu)、盆部(bu)(bu)、上肢(zhi)、下肢(zhi)和脊椎(zhui)部(bu)(bu)位的(de)(de)三維(wei)重(zhong)建(jian)影(ying)(ying)像(xiang)，并可測(ce)(ce)量(liang)出影(ying)(ying)像(xiang)的(de)(de)灰度值。用(yong)于對(dui)CT影(ying)(ying)像(xiang)的(de)(de)傳輸、測(ce)(ce)量(liang)和三維(wei)重(zhong)建(jian)處理(li)。未采用(yong)人(ren)工智(zhi)能算法，不具備病灶分割(ge)、病灶識別和手(shou)術(shu)計劃功能。分類編碼：21-02。

（五十(shi)四(si)）醫(yi)學影像(xiang)處(chu)理軟(ruan)件：軟(ruan)件獲取(qu)患者(zhe)的(de)醫(yi)學影像(xiang)，對(dui)醫(yi)學影像(xiang)進行顯示(shi)、存(cun)檔，并可(ke)對(dui)影像(xiang)進行測量、標記(ji)、旋轉(zhuan)、縮放等(deng)處(chu)理，測量出影像(xiang)中組織(zhi)的(de)長(chang)度(du)、角度(du)等(deng)參數從而輔(fu)助醫(yi)生的(de)診(zhen)斷。用于(yu)對(dui)醫(yi)學影像(xiang)的(de)顯示(shi)、傳輸、標記(ji)、旋轉(zhuan)、縮放等(deng)處(chu)理，輔(fu)助醫(yi)生的(de)診(zhen)斷。分類編碼：21-02。

（五十五）心(xin)電信(xin)息管理(li)軟件(jian)(jian)：軟件(jian)(jian)從(cong)心(xin)電/心(xin)音采集設備上獲取患者的心(xin)電/心(xin)音信(xin)號，對信(xin)號進行分析處(chu)(chu)理(li)，輔助醫(yi)生判斷心(xin)臟(zang)功能和心(xin)臟(zang)疾病(bing)。用(yong)于對心(xin)電數據(ju)或心(xin)音數據(ju)進行接(jie)收、存儲、處(chu)(chu)理(li)、傳輸、管理(li)和報告打印。不(bu)包括自(zi)動分析診斷功能，無輔助決(jue)策功能，未采用(yong)人工(gong)智能算法。分類編碼：21-03。

（五十(shi)六(liu)）人28基(ji)因(yin)變(bian)(bian)(bian)異分析軟(ruan)件：軟(ruan)件配(pei)(pei)合(he)(he)人28基(ji)因(yin)突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)聯合(he)(he)檢測試劑盒(he)（聯合(he)(he)探針錨定聚合(he)(he)測序法）使用。通(tong)過對含有目標基(ji)因(yin)片段的DNA樣本(ben)測序結(jie)果進(jin)行質控、突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)分析、融(rong)合(he)(he)分析，將(jiang)計算(suan)出(chu)(chu)的突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)頻(pin)率(lv)、突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)型(xing)DNA分子數、突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)型(xing)與配(pei)(pei)套試劑盒(he)所(suo)附的Cut-off值進(jin)行對比，給出(chu)(chu)位點的突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)信(xin)息(xi)和突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)注釋信(xin)息(xi)。用于給出(chu)(chu)人28基(ji)因(yin)的突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)信(xin)息(xi)和突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)注釋信(xin)息(xi)。分類編碼：21-05。

（五十七）熒(ying)(ying)光(guang)原位(wei)雜交細(xi)胞(bao)(bao)影像(xiang)分析軟(ruan)件(jian)：軟(ruan)件(jian)獲取(qu)顯微鏡工作站(zhan)掃描的外周血單個核(he)(he)(he)(he)細(xi)胞(bao)(bao)的熒(ying)(ying)光(guang)細(xi)胞(bao)(bao)圖(tu)像(xiang)作為(wei)(wei)輸入，采用(yong)圖(tu)像(xiang)處理算法(fa)對(dui)細(xi)胞(bao)(bao)核(he)(he)(he)(he)輪(lun)廓進行(xing)識別(bie)、標記、提(ti)取(qu)，對(dui)提(ti)取(qu)的細(xi)胞(bao)(bao)核(he)(he)(he)(he)內熒(ying)(ying)光(guang)信(xin)(xin)號點識別(bie)、統計，給出細(xi)胞(bao)(bao)的編(bian)號、坐標、熒(ying)(ying)光(guang)信(xin)(xin)號信(xin)(xin)息。用(yong)于(yu)對(dui)細(xi)胞(bao)(bao)核(he)(he)(he)(he)輪(lun)廓進行(xing)識別(bie)、標記、提(ti)取(qu)，對(dui)提(ti)取(qu)的細(xi)胞(bao)(bao)核(he)(he)(he)(he)內熒(ying)(ying)光(guang)信(xin)(xin)號點識別(bie)、統計，為(wei)(wei)醫生識別(bie)染色體異常細(xi)胞(bao)(bao)提(ti)供臨床參(can)考信(xin)(xin)息。分類編(bian)碼：21-05。

（五十八）多(duo)重(zhong)熔解(jie)曲線(xian)數據(ju)分析(xi)軟(ruan)(ruan)件：軟(ruan)(ruan)件配合人運動神經元存活基因1（SMN1）檢(jian)測(ce)試(shi)劑盒（PCR-熔解(jie)曲線(xian)法(fa)）使用(yong)(yong)。通過對人全血樣(yang)本經PCR-熔解(jie)曲線(xian)法(fa)檢(jian)測(ce)后的(de)(de)熔解(jie)曲線(xian)數據(ju)進行分析(xi)，得(de)出(chu)(chu)熔解(jie)曲線(xian)特征(zheng)值（峰(feng)高(gao)P、Tm值、峰(feng)高(gao)比(bi)值R），并(bing)可(ke)根據(ju)配套試(shi)劑說(shuo)(shuo)明書(shu)中的(de)(de)判定(ding)規則給出(chu)(chu)拷貝數的(de)(de)分析(xi)結果(guo)。用(yong)(yong)于對人全血樣(yang)本經PCR-熔解(jie)曲線(xian)法(fa)檢(jian)測(ce)后的(de)(de)熔解(jie)曲線(xian)數據(ju)進行分析(xi)，得(de)出(chu)(chu)熔解(jie)曲線(xian)特征(zheng)值（峰(feng)高(gao)P、Tm值、峰(feng)高(gao)比(bi)值R），并(bing)可(ke)根據(ju)配試(shi)劑說(shuo)(shuo)明書(shu)中的(de)(de)判定(ding)規則給出(chu)(chu)拷貝數的(de)(de)分析(xi)結果(guo)。分類編碼(ma)：21-05。

（五十(shi)九）非(fei)小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)分(fen)析軟件：軟件產品。與配套(tao)的(de)診斷(duan)試劑盒使(shi)用(yong)(yong)。通(tong)過對(dui)(dui)非(fei)小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌三個基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)（EGFR、KRAS和(he)ALK）特定片段的(de)有效(xiao)DNA序(xu)列(lie)數據進行計算(suan)，獲得與之對(dui)(dui)應的(de)參考序(xu)列(lie)比對(dui)(dui)結(jie)果，得出EGFR基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)E746_A750del缺失突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)及L858R、T790M位點(dian)突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)，KRAS基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)G12C、G12D位點(dian)突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)，ALK基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)融(rong)合(he)（EML4-ALK）的(de)信(xin)息分(fen)析結(jie)果，根據配套(tao)試劑盒所(suo)附的(de)判(pan)讀標(biao)準和(he)陽性判(pan)斷(duan)值，給出對(dui)(dui)應突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)檢出的(de)陰陽性。用(yong)(yong)于計算(suan)出EGFR基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)E746_A750del缺失突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)及L858R、T790M位點(dian)突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)，KRAS基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)G12C、G12D位點(dian)突(tu)(tu)(tu)變(bian)(bian)，ALK基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)融(rong)合(he)（EML4-ALK）的(de)信(xin)息分(fen)析結(jie)果。分(fen)類編碼(ma)：21-05。

（六十）人(ren)(ren)腫瘤多基因(yin)(yin)突變檢(jian)測分析(xi)軟件：軟件與人(ren)(ren)ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因(yin)(yin)突變檢(jian)測試劑盒（聯合探針錨定(ding)聚合測序法(fa)）及說明書指定(ding)的(de)(de)測序儀配(pei)(pei)套(tao)使(shi)用(yong)，通過對(dui)測序數(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)對(dui)比、分析(xi)、質(zhi)控(kong)、注(zhu)釋，與人(ren)(ren)類(lei)參考基因(yin)(yin)組進行對(dui)比，最終根據(ju)(ju)配(pei)(pei)套(tao)試劑盒所附的(de)(de)陽性判斷值(zhi)獲(huo)得非小細胞肺癌（NSCLC）患者經福爾馬林固(gu)定(ding)的(de)(de)石蠟包埋（FFPE）組織(zhi)樣本(ben)中的(de)(de)KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因(yin)(yin)突變信息。分類(lei)編碼：21-05。

（六十一）甲基化檢(jian)(jian)測(ce)軟件：配合“LZTFL1BCAR3LRP4基因甲基化檢(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)盒(he)（飛行時(shi)間質譜法）”使用，對來源于甲狀腺(xian)(xian)FFPE組(zu)織(zhi)樣(yang)本經(jing)飛行時(shi)間質譜檢(jian)(jian)測(ce)系統(tong)(tong)生(sheng)成(cheng)的檢(jian)(jian)測(ce)數(shu)據進行計算、對比，依(yi)照試劑(ji)盒(he)提(ti)供的判讀規則輸出檢(jian)(jian)測(ce)結果。不給出診斷結論。用于對來源于甲狀腺(xian)(xian)FFPE組(zu)織(zhi)樣(yang)本經(jing)飛行時(shi)間質譜檢(jian)(jian)測(ce)系統(tong)(tong)生(sheng)成(cheng)的檢(jian)(jian)測(ce)數(shu)據進行計算、對比，依(yi)照試劑(ji)盒(he)提(ti)供的判讀規則輸出檢(jian)(jian)測(ce)結果。分(fen)類編碼：21-05。

（六十二）精(jing)子(zi)(zi)(zi)形態(tai)分(fen)析軟件(jian)：軟件(jian)將(jiang)獲取的(de)精(jing)子(zi)(zi)(zi)涂片影像采用閾值(zhi)分(fen)割(ge)、輪廓(kuo)提取形態(tai)學(xue)(xue)運算等方法進(jin)行分(fen)析處理，并基于影像學(xue)(xue)分(fen)析處理結果，經與世界衛生組織已公開的(de)標準(zhun)的(de)對比(bi)，判(pan)斷(duan)是否存(cun)在精(jing)子(zi)(zi)(zi)頭(tou)部(bu)、中段(duan)和(he)尾(wei)部(bu)的(de)異(yi)(yi)常(chang)，識別出頭(tou)部(bu)異(yi)(yi)常(chang)精(jing)子(zi)(zi)(zi)個數(shu)及(ji)比(bi)例(li)、頸和(he)中段(duan)異(yi)(yi)常(chang)精(jing)子(zi)(zi)(zi)個數(shu)及(ji)比(bi)例(li)、頸和(he)中段(duan)異(yi)(yi)常(chang)精(jing)子(zi)(zi)(zi)個數(shu)及(ji)比(bi)例(li)。用于對精(jing)子(zi)(zi)(zi)影像的(de)形態(tai)學(xue)(xue)分(fen)析，輔(fu)助(zhu)判(pan)斷(duan)精(jing)子(zi)(zi)(zi)是否存(cun)在頭(tou)部(bu)、中段(duan)和(he)尾(wei)部(bu)異(yi)(yi)常(chang)。分(fen)類(lei)編(bian)碼：21-05。

（六十三(san)）輕(qing)度認知功(gong)能(neng)(neng)康復軟件：軟件為(wei)老年(nian)輕(qing)度認知障(zhang)礙患者提供游戲形(xing)式的(de)視覺、記憶、認知、推理等領域的(de)訓練內容，從而改善(shan)輕(qing)度認知障(zhang)礙患者的(de)認知功(gong)能(neng)(neng)。用(yong)于(yu)改善(shan)輕(qing)度認知障(zhang)礙患者的(de)認知功(gong)能(neng)(neng)，延(yan)緩其可(ke)能(neng)(neng)發展至癡呆(dai)的(de)進(jin)程。不涉及焦(jiao)慮癥、抑郁癥等精(jing)神、心理疾病(bing)的(de)輔(fu)助治療。分類編碼：21-06。

（六(liu)十四）全自動血(xue)(xue)(xue)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)(yi)：由(you)血(xue)(xue)(xue)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)計(ji)(ji)數(shu)模(mo)(mo)塊、血(xue)(xue)(xue)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)類(lei)(lei)別識(shi)別模(mo)(mo)塊、樣本(ben)處理模(mo)(mo)塊、氣源模(mo)(mo)塊、手持式條(tiao)形(xing)碼(ma)掃描儀(yi)(yi)（用(yong)(yong)于掃描樣本(ben)和(he)(he)血(xue)(xue)(xue)液(ye)分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)(yi)用(yong)(yong)清洗液(ye)、稀釋(shi)液(ye)、溶(rong)血(xue)(xue)(xue)劑、 染色液(ye)、 質控品(pin)、 校準品(pin)的(de)條(tiao)形(xing)碼(ma)）、 內置條(tiao)形(xing)碼(ma)閱(yue)讀器（用(yong)(yong)于讀取樣本(ben)和(he)(he)試(shi)管(guan)(guan)(guan)匣(xia)的(de)條(tiao)形(xing)碼(ma)）、系(xi)統管(guan)(guan)(guan)理器和(he)(he)軟件組(zu)成。不(bu)包括血(xue)(xue)(xue)型分(fen)(fen)析(xi)。在(zai)臨(lin)床上用(yong)(yong)于對全血(xue)(xue)(xue)（靜(jing)脈或(huo)毛細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)管(guan)(guan)(guan)）樣本(ben)進行(xing)白(bai)(bai)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)計(ji)(ji)數(shu)（WBC）、紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)計(ji)(ji)數(shu)（RBC）、血(xue)(xue)(xue)紅(hong)(hong)蛋(dan)白(bai)(bai)濃(nong)度(du)（HGB）、紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)壓(ya)積(ji)（HCT）、平均紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)體積(ji)（MCV）、平均紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)血(xue)(xue)(xue)紅(hong)(hong)蛋(dan)白(bai)(bai)含(han)量(liang)（MCH）、平均紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)血(xue)(xue)(xue)紅(hong)(hong)蛋(dan)白(bai)(bai)濃(nong)度(du)（MCHC）、紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)分(fen)(fen)布(bu)(bu)寬度(du)（RDW）、紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)分(fen)(fen)布(bu)(bu)寬度(du)標準差(cha)（RDW-SD）、血(xue)(xue)(xue)小(xiao)板計(ji)(ji)數(shu)（PLT）、平均血(xue)(xue)(xue)小(xiao)板體積(ji)（MPV）、白(bai)(bai)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)分(fen)(fen)類(lei)(lei)及計(ji)(ji)數(shu)、網織紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)計(ji)(ji)數(shu)和(he)(he)有核紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)計(ji)(ji)數(shu)的(de)測量(liang)；預稀釋(shi)血(xue)(xue)(xue)（靜(jing)脈或(huo)毛細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)管(guan)(guan)(guan)）樣本(ben)白(bai)(bai)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)計(ji)(ji)數(shu)（WBC）、紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)計(ji)(ji)數(shu)（RBC）、血(xue)(xue)(xue)紅(hong)(hong)蛋(dan)白(bai)(bai)濃(nong)度(du)（HGB）、紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)壓(ya)積(ji)（HCT）、平均紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)體積(ji)（MCV）、平均紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)血(xue)(xue)(xue)紅(hong)(hong)蛋(dan)白(bai)(bai)含(han)量(liang)（MCH）、平均紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)血(xue)(xue)(xue)紅(hong)(hong)蛋(dan)白(bai)(bai)濃(nong)度(du)（MCHC）、紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)分(fen)(fen)布(bu)(bu)寬度(du)（RDW）、紅(hong)(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)分(fen)(fen)布(bu)(bu)寬度(du)標準差(cha)（RDW-SD）、血(xue)(xue)(xue)小(xiao)板計(ji)(ji)數(shu)（PLT）、平均血(xue)(xue)(xue)小(xiao)板體積(ji)（MPV）；全血(xue)(xue)(xue)（靜(jing)脈）樣本(ben)進行(xing)單(dan)核細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)分(fen)(fen)布(bu)(bu)寬度(du)（Monocyte Distribution Width）的(de)測量(liang)。分(fen)(fen)類(lei)(lei)編碼(ma)：22-01。

（六十五）便(bian)攜式鈉(na)(na)鉀(jia)(jia)離子檢測(ce)(ce)儀(yi)：由檢測(ce)(ce)模塊（還原氧化(hua)石墨烯基底電(dian)極(ji)、鈉(na)(na)離子選擇(ze)(ze)透過膜(mo)、鉀(jia)(jia)離子選擇(ze)(ze)透過膜(mo)、銀/氯化(hua)銀參比電(dian)極(ji)）、測(ce)(ce)定模塊（柔性(xing)選擇(ze)(ze)性(xing)離子傳感器）、電(dian)路模塊（信號放大(da)集(ji)成(cheng)電(dian)路板）等組成(cheng)。臨(lin)床(chuang)上用于定量測(ce)(ce)定人體尿(niao)液(ye)中(zhong)鈉(na)(na)、鉀(jia)(jia)離子的(de)(de)含量，通過檢測(ce)(ce)尿(niao)液(ye)中(zhong)的(de)(de)鈉(na)(na)和鉀(jia)(jia)的(de)(de)排泄量，進(jin)而(er)反映機體鈉(na)(na)和鉀(jia)(jia)的(de)(de)代謝。分類(lei)編碼：22-03。

（六十六）基(ji)因(yin)測序文庫制(zhi)備儀：由主機、電源線、控制(zhi)軟(ruan)件（V1）及配套附件組(zu)成。其中主機包(bao)括移液加(jia)樣模(mo)塊(kuai)(kuai)（又稱工作站模(mo)塊(kuai)(kuai)）、樣本(ben)純化模(mo)塊(kuai)(kuai)、循環溫控模(mo)塊(kuai)(kuai)（ODTC）、 振蕩溫育(yu)模(mo)塊(kuai)(kuai)（SHAKER） 、低溫存儲模(mo)塊(kuai)(kuai)、紫外燈及外殼。與適配試劑配合使(shi)用，用于(yu)樣本(ben)基(ji)因(yin)的核酸體外擴(kuo)增。分類編碼：22-05。

（六(liu)十七）Sanger測序(xu)儀(yi)：由毛細(xi)管(guan)電泳系統（包含電源模(mo)塊(kuai)、外觀模(mo)塊(kuai)、電泳模(mo)塊(kuai)、控(kong)制模(mo)塊(kuai)）、毛細(xi)管(guan)陣(zhen)列、高分子分離膠、計算機工作站（包含液晶(jing)顯示(shi)器）、控(kong)制軟件組成。技(ji)術原理為(wei)Sanger測序(xu)法，與適配試(shi)劑配合使用，通過Sanger測序(xu)技(ji)術原理對(dui)樣本中DNA或RNA進行分析，檢(jian)測基因序(xu)列的變化。分類編碼為(wei)：22-05。

（六十八）數碼生物顯(xian)微(wei)鏡：由(you)觀察(cha)系統（觸控顯(xian)示屏、CCD、物鏡、管鏡、對(dui)焦機構(gou)、運動控制板、PC機、USB/網絡接口(kou)）、照明(ming)系統（照明(ming)光(guang)(guang)源、光(guang)(guang)源切換臺）、載物臺（底(di)座(zuo)）組成。用于對(dui)臨(lin)床樣本(ben)的顯(xian)微(wei)放大觀察(cha)和圖(tu)片(pian)采集。分類編碼為：22-07。

（六十九）玻(bo)片掃描分(fen)析影像系統(tong)：由掃描儀(yi)（包(bao)含光學成像系統(tong)、圖(tu)像采集系統(tong)、掃描儀(yi)軟件）、控制盒、圖(tu)像處(chu)理軟件組成。用于對臨(lin)床樣本的顯微圖(tu)像進行觀察、篩(shai)(shai)選、標記(ji)。不包(bao)含AI篩(shai)(shai)選、分(fen)析功(gong)能(neng)。分(fen)類編碼(ma)：22-07。

（七十）一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使用(yong)真空采(cai)血管：由采(cai)血試管（材質為PET）、頭(tou)蓋、護(hu)蓋、容積(ji)調整(zheng)座、添加劑（檸檬(meng)酸鈉）和標簽組成。產品經輻照滅菌，一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使用(yong)。與一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使用(yong)采(cai)血針(zhen)和持(chi)針(zhen)器配合使用(yong)，用(yong)于人體靜脈(mo)血的(de)收(shou)集(ji)、運輸、存儲。可用(yong)于離心，獲取富(fu)血小板(ban)血漿(jiang)（PRP）。獲得的(de)富(fu)血小板(ban)血漿(jiang)僅用(yong)于體外診斷檢測，不用(yong)于回輸和治療等其他用(yong)途。分類編碼(ma)：22-11。

（七十一）便攜式活細胞轉(zhuan)(zhuan)運(yun)箱：由溫濕度控(kong)(kong)制系(xi)(xi)統、氣體(ti)濃度控(kong)(kong)制系(xi)(xi)統、電子顯示系(xi)(xi)統及保(bao)溫外殼組成。臨床上用(yong)(yong)(yong)于(yu)離體(ti)的肺、胃、肝、腸、腎臟、脾臟、胰腺、甲(jia)狀腺、乳腺、卵(luan)巢、膀胱、肌肉(rou)、臍帶的原(yuan)代細胞、胸(xiong)腹水和血液樣本(ben)(ben)的恒(heng)溫轉(zhuan)(zhuan)運(yun)，轉(zhuan)(zhuan)運(yun)后(hou)(hou)的樣本(ben)(ben)用(yong)(yong)(yong)于(yu)細胞培養，傳代擴增(zeng)后(hou)(hou)用(yong)(yong)(yong)于(yu)基因檢測及藥敏測試。轉(zhuan)(zhuan)運(yun)后(hou)(hou)的樣本(ben)(ben)不(bu)用(yong)(yong)(yong)于(yu)細胞治療、細胞回輸、輔助(zhu)生殖等用(yong)(yong)(yong)途且不(bu)以任何方(fang)式進入人體(ti)。分類編碼：22-14。

（七十二）程控降溫(wen)(wen)儀：由控制系統(tong)、冷凍(dong)室(shi)(shi)、打印機（選(xuan)配）和(he)隨(sui)機軟件組成。通(tong)過(guo)設定(ding)的程序控制液氮噴(pen)入設備的量，來調節冷凍(dong)室(shi)(shi)的溫(wen)(wen)度變化，使樣(yang)本(ben)逐漸達到指定(ding)的溫(wen)(wen)度。臨床上用于冷凍(dong)細胞、血液、血液制品(pin)和(he)皮膚組織(zhi)樣(yang)本(ben)。分類(lei)編碼：22-15。

（七十三）醫用液(ye)氮生物(wu)容器：由內膽、外殼、多(duo)層(ceng)絕熱體和(he)其他配件組(zu)成。用于樣本(ben)或標本(ben)（如血液(ye)、血液(ye)制(zhi)品、細(xi)胞、組(zu)織等）的儲(chu)存或轉運。分(fen)類編碼(ma)：22-15。

（七十(shi)四(si)）CO濃度測(ce)定呼(hu)氣(qi)(qi)分(fen)析儀：由主機（包(bao)括(kuo)測(ce)量(liang)模(mo)塊、氣(qi)(qi)路模(mo)塊、電路模(mo)塊、電源模(mo)塊）、一(yi)氧化碳檢測(ce)器，環境(jing)樣氣(qi)(qi)采(cai)樣儀、自動呼(hu)氣(qi)(qi)采(cai)樣儀、在線采(cai)氣(qi)(qi)用具(ju)(ju)（包(bao)括(kuo)：呼(hu)吸手柄、一(yi)次性(xing)吹嘴(zui)）、離線采(cai)氣(qi)(qi)用具(ju)(ju)（包(bao)括(kuo)：咬嘴(zui)、三(san)通導管(guan)、腔道(dao)氣(qi)(qi)袋、肺泡(pao)氣(qi)(qi)袋、環境(jing)本底(di)氣(qi)(qi)袋、采(cai)樣管(guan)）組(zu)成。通過測(ce)定患(huan)者(zhe)內源性(xing)CO濃度，計算(suan)出紅細(xi)胞壽(shou)命。臨床上(shang)用于溶血(xue)的診(zhen)斷(duan)及(ji)鑒別診(zhen)斷(duan)、孤(gu)立性(xing)高膽(dan)紅素血(xue)癥鑒別診(zhen)斷(duan)、溶血(xue)性(xing)疾病療效判斷(duan)及(ji)早期(qi)預測(ce)復發。預期(qi)用途有待進(jin)一(yi)步(bu)確(que)認。分(fen)類(lei)編碼：22-00。

（七十(shi)五(wu)）多重熒(ying)光檢測試劑盒：由Sybr GreenⅠ、吖啶橙(cheng)、甲基綠(lv)、乙酸(suan)鈉、乙酸(suan)、純化水(shui)和防(fang)腐劑組成。用(yong)于對陰(yin)道(dao)分(fen)泌物、上皮脫(tuo)落細胞樣本進(jin)行(xing)體(ti)外(wai)多重熒(ying)光染色。臨床上用(yong)于陰(yin)道(dao)炎的輔助診(zhen)斷。分(fen)類(lei)編碼(ma)：6840。

（七十(shi)六）阿(a)奇霉(mei)(mei)(mei)素/磺(huang)胺二(er)甲嘧啶(ding)/氧(yang)氟(fu)(fu)沙星(xing)/氨(an)(an)芐(xia)青(qing)霉(mei)(mei)(mei)素測定試劑盒（液相(xiang)色譜(pu)-串(chuan)聯質譜(pu)法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、維生素C和混合標(biao)準品儲備液組成。用于體外定量檢測人尿液中阿(a)奇霉(mei)(mei)(mei)素、磺(huang)胺二(er)甲嘧啶(ding)、氧(yang)氟(fu)(fu)沙星(xing)和氨(an)(an)芐(xia)青(qing)霉(mei)(mei)(mei)素的(de)濃度(du)。分類(lei)編碼：6840。

（七十(shi)七）敵(di)(di)草快(kuai)和百(bai)草枯(ku)檢(jian)測試劑(ji)盒(he)（膠體金法）：由試劑(ji)卡組成(cheng)。試劑(ji)卡由硝(xiao)酸(suan)纖維素膜（檢(jian)測區(qu)包被敵(di)(di)草快(kuai)-偶聯抗原、百(bai)草枯(ku)-偶聯抗原，質控區(qu)包被有羊(yang)抗雞(ji)IgY抗體）、樣品(pin)墊(dian)、結合墊(dian)（包被有膠體金標記(ji)的敵(di)(di)草快(kuai)單克隆(long)抗體、百(bai)草枯(ku)單克隆(long)抗體和雞(ji)IgY抗體）、吸水紙、塑料(liao)卡組成(cheng)。用(yong)于(yu)(yu)定性檢(jian)測人體尿(niao)液、血液樣本中(zhong)敵(di)(di)草快(kuai)和百(bai)草枯(ku)的含量，臨(lin)床上輔助用(yong)于(yu)(yu)敵(di)(di)草快(kuai)、百(bai)草枯(ku)中(zhong)毒人的快(kuai)速檢(jian)測。分類編碼(ma)：6840。

（七十八）CD178檢測試(shi)劑（流式細胞儀法）：由熒光標(biao)記的(de)(de)CD178抗體(ti)、磷酸鹽(yan)緩沖液和(he)防腐劑組成(cheng)。用(yong)于檢測人體(ti)生物標(biao)本中CD178的(de)(de)表達(da)，與(yu)其(qi)他(ta)相關指標(biao)配合檢測，監測CD178介導的(de)(de)細胞凋亡水平。臨(lin)床上用(yong)于病(bing)毒感染的(de)(de)輔助診(zhen)斷。不用(yong)于腫瘤的(de)(de)輔助診(zhen)斷。分類編碼：6840。

（七十九）IgA腎(shen)(shen)病免疫活(huo)動性(xing)檢測(ce)(ce)試劑盒（ELISA）：由酶(mei)標(biao)板(ban)、校準(zhun)品、質控品1-2、HQP001蛋白凍干粉、HRP酶(mei)標(biao)抗(kang)人IgA抗(kang)體、包被(bei)緩沖(chong)液(ye)(ye)(ye)、顯色(se)液(ye)(ye)(ye)A、顯色(se)液(ye)(ye)(ye)B、終止液(ye)(ye)(ye)、濃(nong)縮(suo)洗滌液(ye)(ye)(ye)、樣本稀釋液(ye)(ye)(ye)、封(feng)閉緩沖(chong)液(ye)(ye)(ye)組成(cheng)。用(yong)于定(ding)(ding)量測(ce)(ce)定(ding)(ding)人血清(qing)或血漿中(zhong)的(de)IgA復合物(wu)的(de)含(han)量，臨床上主要(yao)用(yong)于IgA腎(shen)(shen)病的(de)輔助診斷。不(bu)用(yong)于腫瘤的(de)輔助診斷。分(fen)類編碼：6840。

（八(ba)十(shi)）抗(kang)Ⅶ型膠原(yuan)IgG抗(kang)體(ti)測定試劑盒(he)（化(hua)學發(fa)光法）：由試劑1（含(han)(han)(han)Type Ⅶ Collagen抗(kang)原(yuan)包被(bei)的磁微(wei)粒、防(fang)腐(fu)劑）、試劑2（含(han)(han)(han)鼠抗(kang)人(ren)IgG抗(kang)體(ti)吖啶標記結合物、防(fang)腐(fu)劑）、試劑3（含(han)(han)(han)反應緩沖(chong)液(ye)(ye)、Tris緩沖(chong)液(ye)(ye)、防(fang)腐(fu)劑）、試劑4（含(han)(han)(han)樣本(ben)稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)、MES緩沖(chong)液(ye)(ye)、防(fang)腐(fu)劑）、校(xiao)準品1-3組成。用(yong)于體(ti)外(wai)定量測定人(ren)血(xue)清(qing)中的抗(kang)Ⅶ型膠原(yuan)IgG抗(kang)體(ti)的含(han)(han)(han)量，臨床上(shang)用(yong)于獲得性大皰性表皮松懈癥的輔(fu)助(zhu)診斷。分類編碼：6840。 

（八十一）白(bai)(bai)(bai)細胞及血(xue)清淀(dian)粉(fen)樣(yang)(yang)(yang)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)A檢(jian)測(ce)(ce)試劑盒(he)：由檢(jian)測(ce)(ce)卡（含(han)HEPES、TritonX-100、防腐劑、BSA、抗人血(xue)清淀(dian)粉(fen)樣(yang)(yang)(yang)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)A抗體致敏乳膠微球(qiu)、磷酸(suan)鹽(yan)、季(ji)銨鹽(yan)、NaCl）、校準品(pin)、質(zhi)控品(pin)組成。用(yong)于(yu)人全血(xue)中(zhong)白(bai)(bai)(bai)細胞的(de)計數(shu)、分類(lei)及測(ce)(ce)定(ding)血(xue)清淀(dian)粉(fen)樣(yang)(yang)(yang)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)A的(de)含(han)量，臨床上作為感染(ran)的(de)評價指標，用(yong)于(yu)感染(ran)的(de)輔助診斷(duan)。分類(lei)編(bian)碼：6840。

（八(ba)十二）血(xue)小板(ban)功能(neng)檢測(ce)試劑盒（流式細(xi)胞(bao)儀(yi)法）：由熒光標記的(de)抗體(ti)（含(han)CD42a FITC、CD62p PE、CD41PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸鹽緩沖液(ye)組成。用(yong)于(yu)體(ti)外(wai)定量檢測(ce)人全血(xue)中自身抗體(ti)（CD42a+、CD42b+）的(de)表(biao)達，臨床上用(yong)于(yu)檢測(ce)血(xue)小板(ban)的(de)活化狀態，評價患者服用(yong)抗血(xue)小板(ban)藥物血(xue)小板(ban)的(de)聚集功能(neng)，原發(fa)免疫性血(xue)小板(ban)減少(shao)癥(zheng)、血(xue)栓(shuan)類疾病的(de)輔助診斷。分類編(bian)碼：6840。

（八(ba)十三）PD-L2檢測(ce)試劑（流(liu)式細胞儀(yi)法(fa)）：由(you)PD-L2捕獲微球抗體(ti)、生物(wu)素標記的(de)檢測(ce)抗體(ti)、藻紅蛋白標記的(de)鏈霉親和(he)素（SA-PE）、實(shi)驗緩沖液、洗滌緩沖液組成。檢測(ce)人體(ti)生物(wu)標本中PD-L2的(de)表(biao)達，臨床上用于系統性紅斑(ban)狼瘡的(de)病(bing)情評估、類風濕(shi)性關節炎的(de)病(bing)情評估。分類編碼(ma)：6840。

（八十(shi)四）血管擴張(zhang)刺(ci)(ci)激(ji)磷蛋白（VASP）測(ce)定(ding)(ding)試(shi)劑(ji)盒(he)（流式細胞儀法）：由稀釋液、刺(ci)(ci)激(ji)劑(ji)a、刺(ci)(ci)激(ji)劑(ji)b、固定(ding)(ding)液、破膜液、抗(kang)體(ti)試(shi)劑(ji)、陰(yin)性同型質控、染(ran)色劑(ji)組成。定(ding)(ding)量檢(jian)測(ce)人外周血中血小(xiao)板反應指數（PRI）。評估(gu)VASP的磷酸化(hua)水平，檢(jian)測(ce)血小(xiao)板的早(zao)期(qi)活化(hua)，臨床上用于抗(kang)血小(xiao)板聚(ju)集治療(liao)的監測(ce)。分(fen)類編碼：6840。

（八十五）雙重熒光(guang)染色液：由SYBY Green I、碘化(hua)丙啶、乙(yi)酸(suan)、乙(yi)酸(suan)鈉、甲基綠、Proclin300、純化(hua)水組成(cheng)。用(yong)于(yu)對(dui)陰(yin)道分(fen)泌(mi)物進行熒光(guang)染色。臨床上用(yong)于(yu)陰(yin)道分(fen)泌(mi)物的(de)熒光(guang)染色后(hou)鏡檢分(fen)析。臨床用(yong)于(yu)細菌性(xing)陰(yin)道炎(yan)、真菌性(xing)陰(yin)道炎(yan)等陰(yin)道炎(yan)疾病的(de)輔助診斷。分(fen)類編碼(ma)：6840。

（八(ba)十(shi)六(liu)）雙重熒(ying)光檢(jian)(jian)測試劑盒(he)：由熒(ying)光素[碘化(hua)丙啶、異硫氰酸(suan)熒(ying)光素（FITC）、吖(a)啶橙]、緩沖液、防腐劑（Proclin300）和純化(hua)水(shui)組成。用于陰(yin)道(dao)分泌物的熒(ying)光染(ran)色(se)后鏡檢(jian)(jian)分析。臨床上用于細菌性陰(yin)道(dao)炎(yan)、真菌性陰(yin)道(dao)炎(yan)等陰(yin)道(dao)炎(yan)疾病的輔助(zhu)診斷。分類(lei)編(bian)碼(ma)：6840。

（八十七）細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)培(pei)養(yang)基(ji)：由基(ji)礎培(pei)養(yang)基(ji)由DMEM/F12、碳酸氫(qing)鈉、水和(he)培(pei)養(yang)基(ji)添加物（血小板裂解液(ye)）組(zu)成。用(yong)于間充質(zhi)基(ji)質(zhi)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)和(he)多種原(yuan)代、傳代細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)培(pei)養(yang)和(he)擴增(zeng)。培(pei)養(yang)后的(de)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)不用(yong)于細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)治療、細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)回(hui)輸(shu)和(he)輔(fu)助生殖等治療用(yong)途(tu)，培(pei)養(yang)后的(de)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)不用(yong)于腫瘤藥物敏(min)感(gan)性(xing)測試。分(fen)類編碼：6840。

（八十八）NK細(xi)(xi)胞無血(xue)清培養(yang)基(ji)(ji)：由氨基(ji)(ji)酸、無機(ji)鹽、維生素、葡萄(tao)糖、胰島素、轉鐵蛋(dan)白和(he)脂質組(zu)成。用(yong)于人淋巴(ba)細(xi)(xi)胞中分(fen)離的(de)NK細(xi)(xi)胞的(de)體外(wai)培養(yang)，培養(yang)后的(de)細(xi)(xi)胞僅(jin)用(yong)于體外(wai)診斷(duan)。培養(yang)后的(de)細(xi)(xi)胞不用(yong)于細(xi)(xi)胞治療(liao)、細(xi)(xi)胞回輸和(he)輔助生殖等治療(liao)用(yong)途。分(fen)類(lei)編(bian)碼：6840。

（八(ba)十(shi)九） 12項類(lei)(lei)(lei)(lei)固醇(chun)(chun)(chun)激(ji)素(su)(su)檢(jian)測試劑盒（液(ye)相(xiang)色譜-串聯(lian)質譜法）：由類(lei)(lei)(lei)(lei)固醇(chun)(chun)(chun)激(ji)素(su)(su)校準品(pin)1、類(lei)(lei)(lei)(lei)固醇(chun)(chun)(chun)激(ji)素(su)(su)校準品(pin)2、類(lei)(lei)(lei)(lei)固醇(chun)(chun)(chun)激(ji)素(su)(su)校準品(pin)3、類(lei)(lei)(lei)(lei)固醇(chun)(chun)(chun)激(ji)素(su)(su)校準品(pin)4、類(lei)(lei)(lei)(lei)固醇(chun)(chun)(chun)激(ji)素(su)(su)校準品(pin)5、類(lei)(lei)(lei)(lei)固醇(chun)(chun)(chun)激(ji)素(su)(su)質控(kong)品(pin)1、類(lei)(lei)(lei)(lei)固醇(chun)(chun)(chun)激(ji)素(su)(su)質控(kong)品(pin)2、類(lei)(lei)(lei)(lei)固醇(chun)(chun)(chun)激(ji)素(su)(su)內標(biao)、類(lei)(lei)(lei)(lei)固醇(chun)(chun)(chun)激(ji)素(su)(su)流動相(xiang)添加劑以及賦(fu)值卡組成。用(yong)于人(ren)血清中(zhong) 12 項類(lei)(lei)(lei)(lei)固醇(chun)(chun)(chun)激(ji)素(su)(su)[17α-羥孕酮(tong)(tong)（17-OH-P）、孕酮(tong)(tong)（P）、睪(gao)酮(tong)(tong)（T）、可的(de)松（E）、雌(ci)酮(tong)(tong)（E1）、雌(ci)二醇(chun)(chun)(chun)（E2）、雌(ci)三醇(chun)(chun)(chun)（E3）、脫氫表(biao)雄酮(tong)(tong)（DHEA）、硫酸脫氫表(biao)雄酮(tong)(tong)（DHEA-S）、雄烯二酮(tong)(tong)（A4）、皮質醇(chun)(chun)(chun)（F）、雙(shuang)氫睪(gao)酮(tong)(tong)（DHT）]體外定量檢(jian)測。臨床上用(yong)于類(lei)(lei)(lei)(lei)固醇(chun)(chun)(chun)激(ji)素(su)(su)代謝異常的(de)輔(fu)助診斷。分(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)編碼：6840。

（九十）神經標志物聯檢試劑盒（流式熒光發光法）：由校準品、校準品稀釋液、偶聯微珠懸液、標記檢測抗體、PE熒光染色劑、反應緩沖液Ⅲ、終止檢測液和洗液組成。用于定量檢測人血清或血漿中膠質纖維酸性蛋白（GFAP）、β淀粉樣蛋白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀粉樣蛋白（1-42） （Aβ<1-42>）、磷酸化Tau-181 蛋白（pTau-181）、神(shen)經絲輕(qing)鏈蛋白(bai)(bai)(bai)（NEFL）、泛素羧基末端(duan)水解酶 L1（UCHL1/PGP9.5）、人(ren)磷(lin)酸化(hua) tau217 蛋白(bai)(bai)(bai)（pTau-217）、人(ren)磷(lin)酸化(hua) tau231 蛋白(bai)(bai)(bai)（pTau-231）、總 tau 蛋白(bai)(bai)(bai)（tTau）和α-突觸蛋白(bai)(bai)(bai)（α-SYN）的含量，臨(lin)床上用于輔助診斷神(shen)經退行性疾病(bing)，如阿爾茲海默癥(zheng)、額顳葉癡(chi)呆(dai)、路易體癡(chi)呆(dai)。分類(lei)編碼(ma)：6840。

（九十一）游離(li)絨(rong)毛膜促(cu)性(xing)(xing)腺激素(su)β亞(ya)基(ji)(ji)檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)盒(he)（磁微粒化學(xue)發光法）：由游離(li)絨(rong)毛膜促(cu)性(xing)(xing)腺激素(su)β亞(ya)基(ji)(ji)檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)條、校準品(pin)、質控品(pin)和(he)定標卡組成。用(yong)于(yu)體(ti)外定量檢(jian)測(ce)(ce)人血清樣本中的游離(li)絨(rong)毛膜促(cu)性(xing)(xing)腺激素(su) β 亞(ya)基(ji)(ji)（Free hCGβ），臨床上用(yong)于(yu)評估(gu)孕中期唐氏綜合(he)征的風險。不適用(yong)于(yu)腫瘤檢(jian)測(ce)(ce)。分類編碼(ma)：6840。

（九十二）膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)汁酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)釋放(fang)檢測(ce)試劑(ji)：由甲醇、乙(yi)腈、甲酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)以及多(duo)種(zhong)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)汁酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)的(de)穩定同位(wei)素內標（膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)-D4，甘氨(an)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)-D4，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)-D4，鵝脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)-D4，甘氨(an)鵝脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)-D4，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)鵝脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)-D4，石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)-D4，α-鼠膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)-D5）組成(cheng)。用(yong)于待測(ce)樣(yang)本的(de)預處理，使樣(yang)本中的(de)待測(ce)物(wu)(wu)從與其他物(wu)(wu)質(zhi)結合的(de)狀態(tai)中釋放(fang)出來。以便于使用(yong)體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)或儀器對多(duo)種(zhong)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)汁酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)（3-氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，異(yi)別(bie)石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，異(yi)石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)甲脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，6-酮(tong)(tong)石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，7-酮(tong)(tong)石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，12-酮(tong)(tong)石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，原膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，6β-羥基石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，異(yi)熊(xiong)去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，異(yi)豬(zhu)去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，熊(xiong)去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，豬(zhu)去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，β-脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，鵝去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，異(yi)脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，正膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氫膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，6,7-二酮(tong)(tong)石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，7,12-二酮(tong)(tong)石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，12-脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氫膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，7-脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氫膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，3-氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，熊(xiong)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，β-膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，α-鼠膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，β-鼠膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，ω-鼠膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，豬(zhu)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，別(bie)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，甘氨(an)脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氫膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，甘氨(an)石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，甘氨(an)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)熊(xiong)去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，甘氨(an)豬(zhu)去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，甘氨(an)鵝去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，甘氨(an)去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，甘氨(an)豬(zhu)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，甘膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氫膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)熊(xiong)脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)豬(zhu)脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)鵝去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)-ω-鼠膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)-α-鼠膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)-β-鼠膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)豬(zhu)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)硫(liu)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)鹽(yan)，熊(xiong)去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)硫(liu)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)鹽(yan)，去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)-3-硫(liu)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，甘氨(an)脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)硫(liu)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)鹽(yan)，甘氨(an)鵝去(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)硫(liu)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)鹽(yan)，甘氨(an)石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)硫(liu)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)鹽(yan)，牛(niu)(niu)磺(huang)(huang)(huang)石膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)硫(liu)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)鹽(yan)，脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)-3-O-β-葡糖苷(gan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)，甘氨(an)脫(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)氧(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)膽(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)(dan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)-3-O-β-葡糖苷(gan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)）進(jin)行檢測(ce)。分類(lei)編(bian)碼：6840。

（九十三）雙重熒(ying)光染色液：由A液（含(han)SYBY Green I、甘油、碘化(hua)丙啶、Proclin300）、B液（含(han)鈣黃綠、乙(yi)酸鈉(na)、乙(yi)酸、Proclin300、純水(shui)）組成。用(yong)于對陰(yin)道分泌物、宮(gong)頸脫(tuo)落細(xi)(xi)胞、唾液、痰液等(deng)各種(zhong)體(ti)液進行(xing)熒(ying)光染色。臨床(chuang)上用(yong)于細(xi)(xi)菌性陰(yin)道炎、真菌性陰(yin)道炎等(deng)陰(yin)道炎疾病的輔助診斷(duan)。分類編碼(ma)：6840。

（九十四）精子核(he)(he)完整(zheng)性檢(jian)測(ce)試劑：由A液(ye)(ye)(ye)（含(han)三羥甲(jia)基氨基甲(jia)烷）、B液(ye)(ye)(ye)（含(han)氯化鈉）、C1（含(han)十二(er)水合磷(lin)酸(suan)氫二(er)鈉）液(ye)(ye)(ye)和(he)C2液(ye)(ye)(ye)（含(han)吖啶橙）組成。用于人(ren)精子核(he)(he)的(de)染色，供(gong)臨床檢(jian)測(ce)精子核(he)(he)完整(zheng)性。分類(lei)編碼：6840。

（九(jiu)十五(wu)）神(shen)經標(biao)志(zhi)物(wu)聯檢(jian)試劑盒(he)（流式(shi)熒光(guang)發光(guang)法）：由校(xiao)準品(pin)，校(xiao)準品(pin)稀(xi)釋液，偶聯微珠懸液，標(biao)記檢(jian)測(ce)(ce)抗體，PE熒光(guang)染色劑，反應緩(huan)沖(chong)液Ⅲ，終止檢(jian)測(ce)(ce)液，10x洗液組成。用于定(ding)量檢(jian)測(ce)(ce)人(ren)(ren)血漿或血清中(zhong)7種神(shen)經標(biao)志(zhi)物(wu)[膠質纖維酸性蛋白（GFAP）、β淀(dian)粉樣(yang)蛋白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀(dian)粉樣(yang)蛋白（1-42） （Aβ<1-42>）、人(ren)(ren)磷(lin)(lin)酸化(hua)tau181蛋白（pTau-181）、神(shen)經絲輕鏈蛋白（NfL）、人(ren)(ren)磷(lin)(lin)酸化(hua)tau217蛋白（pTau-217）和人(ren)(ren)磷(lin)(lin)酸化(hua)tau231蛋白（pTau-231）]的含量，臨床上(shang)用于神(shen)經退(tui)行性疾(ji)病的輔助診斷。分類(lei)編碼：6840。

（九十六）高(gao)敏心肌(ji)(ji)肌(ji)(ji)鈣蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)I（cTnI）檢測試劑(ji)盒（免疫分(fen)析法）：由抗體(ti)1（cTnI單(dan)克隆抗體(ti)）、抗體(ti)2（cTnI單(dan)克隆抗體(ti)）、反(fan)應(ying)(ying)混(hun)合(he)液1 （脫(tuo)氧核(he)(he)糖核(he)(he)苷(gan)三磷酸(suan)（dN(U)TP）、10×Buffer和(he) MgCl2）、反(fan)應(ying)(ying)混(hun)合(he)液2（聚合(he)酶1）、擴增反(fan)應(ying)(ying)混(hun)合(he)液（聚合(he)酶2、脫(tuo)氧核(he)(he)糖核(he)(he)苷(gan)三磷酸(suan)（dN(U)TP）、10×Buffer和(he) MgCl2的溶液）、陰性(xing)質(zhi)控品（無(wu)核(he)(he)酸(suan)酶水）陽(yang)性(xing)質(zhi)控品（β-肌(ji)(ji)動蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)）組成(cheng)，用(yong)于體(ti)外定量檢測人血清(qing)/血漿(jiang)中心肌(ji)(ji)肌(ji)(ji)鈣蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)I（cTnI）的含量，臨床上用(yong)于急(ji)性(xing)心肌(ji)(ji)梗死的輔助診斷。分(fen)類編碼：6840。

（九(jiu)十七）毛(mao)囊(nang)(nang)干(gan)細(xi)胞培養基(ji)：由DMEM/F12培養液、谷氨酰胺(an)、維(wei)生素、重組膠原蛋白組成。用于(yu)人毛(mao)囊(nang)(nang)來源的(de)毛(mao)囊(nang)(nang)干(gan)細(xi)胞的(de)體外(wai)培養，培養的(de)毛(mao)囊(nang)(nang)干(gan)細(xi)胞僅用于(yu)臨床體外(wai)診斷用途。不用于(yu)細(xi)胞治療、細(xi)胞回輸等治療用途。分(fen)類編碼：6840。

（九(jiu)十八）人DIR蛋白(bai)檢(jian)測試劑盒（酶(mei)聯免疫法）：由DIR包被板(ban)（包被抗(kang)(kang)DIR蛋白(bai)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)的微(wei)孔板(ban)）、DIR結合(he)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)（小鼠(shu)抗(kang)(kang)DIR蛋白(bai) IgG抗(kang)(kang)體(ti)(ti)溶(rong)于(yu)緩(huan)沖液(ye)(ye)中(zhong)）、DIR酶(mei)標抗(kang)(kang)體(ti)(ti)（辣根過氧(yang)化物酶(mei)-山羊抗(kang)(kang)小鼠(shu) IgG抗(kang)(kang)體(ti)(ti)溶(rong)于(yu)緩(huan)沖液(ye)(ye)）、濃縮清洗液(ye)(ye)（25×，吐溫(wen)溶(rong)于(yu)磷酸緩(huan)沖液(ye)(ye)中(zhong)）、底物液(ye)(ye)（TMB，四甲(jia)基聯苯胺溶(rong)于(yu)緩(huan)沖液(ye)(ye)）、終止(zhi)液(ye)(ye)（硫酸溶(rong)于(yu)水）、校準(zhun)品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、質控(kong)品組(zu)成。用(yong)(yong)于(yu)體(ti)(ti)外檢(jian)測人血(xue)漿中(zhong)DIR蛋白(bai)的含(han)量(liang)。臨床上用(yong)(yong)于(yu)阿爾茨海(hai)默(mo)病(bing)（Alzheimer's Disease, AD）的輔助診斷。分(fen)類(lei)編碼：6840。

（九十九）幽門(men)螺(luo)桿菌檢測試(shi)劑(ji)(ji)盒（脲酶法）：由試(shi)紙(zhi)條（包被尿素、苯酚(fen)(fen)紅）、pH試(shi)紙(zhi)（指示(shi)劑(ji)(ji)甲(jia)基(ji)紅、溴甲(jia)酚(fen)(fen)綠、百里香酚(fen)(fen)藍(lan)）、一次性采樣(yang)刷、塑料卡殼組成。用于(yu)人牙(ya)垢樣(yang)本中(zhong)幽門(men)螺(luo)桿菌的定(ding)性檢測，臨(lin)床上用于(yu)胃(wei)幽門(men)螺(luo)桿菌感染的輔助(zhu)診斷。分類(lei)編碼為(wei)：6840。

（一○○）陰(yin)道(dao)分泌物(wu)雙(shuang)重熒光檢測試劑(ji)：由吖啶橙、碘化丙啶、聚乙烯吡咯烷酮k90、ProClin 300、三羥甲基(ji)氨(an)基(ji)甲烷、超(chao)純水組成。用于陰(yin)道(dao)分泌物(wu)樣本中細(xi)菌(jun)、真菌(jun)、滴(di)蟲、細(xi)胞(bao)的(de)熒光染色(se)。臨床上用于陰(yin)道(dao)炎(yan)性病變的(de)輔助(zhu)診斷(duan)，臨床預(yu)期用途(tu)需進一步確認。分類編碼：6840。

（一(yi)(yi)○一(yi)(yi)）陰(yin)道(dao)微生物雙(shuang)重熒(ying)(ying)光(guang)檢測試(shi)劑(ji)(ji)：由(you)A液(ye)（核酸(suan)SYBR熒(ying)(ying)光(guang)染料(liao)、多甲藻黃素-葉綠(lv)(lv)素-蛋(dan)白質復合物、乙酸(suan)、乙酸(suan)鈉、甲基綠(lv)(lv)、防(fang)腐劑(ji)(ji)ProClin 300、純化水）、B液(ye)（磷(lin)酸(suan)二氫(qing)鈉、磷(lin)酸(suan)一(yi)(yi)氫(qing)鈉、氫(qing)氧化鈉、甘油、防(fang)腐劑(ji)(ji)Proclin 300、純化水）組(zu)成。用于宮頸脫落細(xi)(xi)(xi)胞、陰(yin)道(dao)分泌物等(deng)體液(ye)樣本中(zhong)上皮細(xi)(xi)(xi)胞、白細(xi)(xi)(xi)胞、細(xi)(xi)(xi)菌、霉(mei)菌、滴蟲等(deng)細(xi)(xi)(xi)胞、微生物的熒(ying)(ying)光(guang)染色(se)。臨(lin)床上用于陰(yin)道(dao)炎癥的輔助診斷，臨(lin)床預期用途需進一(yi)(yi)步(bu)確認。分類編碼：6840。

三、建議(yi)按照第一類醫療器械管理的產(chan)品（23個）

（一）膜(mo)持(chi)(chi)瓣(ban)器連接手柄(bing)(bing)：由(you)(you)螺紋接口、柔性桿(gan)和柄(bing)(bing)部組成。采用(yong)(yong)鎳鈦合金(jin)和不銹(xiu)鋼材料制成。為可重復使(shi)用(yong)(yong)非無菌(jun)(jun)產品，使(shi)用(yong)(yong)前由(you)(you)使(shi)用(yong)(yong)機(ji)構根據說明書進行滅菌(jun)(jun)處理。與瓣(ban)膜(mo)持(chi)(chi)瓣(ban)器配合使(shi)用(yong)(yong)，作為手柄(bing)(bing)與瓣(ban)膜(mo)持(chi)(chi)瓣(ban)器連接，用(yong)(yong)于心臟瓣(ban)膜(mo)外科(ke)手術過程(cheng)中(zhong)放置心臟瓣(ban)膜(mo)。分類編碼：03-14。

（二）醫用射線防護(hu)屏：由(you)鉛簾組(zu)件(jian)（上鉛簾、下鉛簾）和升(sheng)降(jiang)立柱組(zu)件(jian)（升(sheng)降(jiang)立柱、移動底座、電控箱(xiang)）組(zu)成。產品安裝在病(bing)人前位(wei)，探(tan)測(ce)器(qi)與球管之間位(wei)置，不(bu)接觸患者(zhe)。用于進行放射診斷時(shi)對(dui)人體的(de)防護(hu)。分類編碼：06-06。

（三）一次(ci)性使(shi)用吹(chui)嘴：由進(jin)氣(qi)(qi)端(duan)(duan)、墊(dian)片(pian)、出氣(qi)(qi)端(duan)(duan)組成。一次(ci)性使(shi)用非無菌產品。與采樣袋、呼出氣(qi)(qi)體(ti)(ti)檢測儀(yi)配合使(shi)用。使(shi)用時，患者口腔呼出的氣(qi)(qi)體(ti)(ti)先后(hou)經(jing)過進(jin)氣(qi)(qi)端(duan)(duan)、墊(dian)片(pian)、出氣(qi)(qi)端(duan)(duan)到達(da)氣(qi)(qi)體(ti)(ti)采樣袋或呼出氣(qi)(qi)體(ti)(ti)分(fen)析檢測設備(bei)。用于采集人體(ti)(ti)呼出氣(qi)(qi)體(ti)(ti)，墊(dian)片(pian)用于患者吸氣(qi)(qi)時，阻斷(duan)氣(qi)(qi)流回(hui)流，保證氣(qi)(qi)流的單向流通。分(fen)類編(bian)碼：07-10。

（四(si)）呼(hu)吸(xi)訓(xun)練(lian)器：產品由帶(dai)呼(hu)吸(xi)嘴(zui)的(de)(de)(de)主體（線性低密度聚(ju)乙烯和聚(ju)碳酸酯(zhi)材(cai)料(liao)）、圓(yuan)錐軸承（聚(ju)碳酸酯(zhi)材(cai)料(liao)），重力(li)球(qiu)（304不(bu)銹(xiu)鋼）組成。非(fei)無菌提供(gong)。通(tong)過吹(chui)氣(qi)，使(shi)得(de)呼(hu)出(chu)的(de)(de)(de)氣(qi)壓推動(dong)(dong)重力(li)球(qiu)，阻(zu)力(li)的(de)(de)(de)作用(yong)使(shi)得(de)呼(hu)出(chu)的(de)(de)(de)力(li)量順應增強，同時產生(sheng)氣(qi)道振(zhen)動(dong)(dong)，引起氣(qi)道壁上附(fu)著的(de)(de)(de)分泌物(wu)隨(sui)著纖毛(mao)的(de)(de)(de)運動(dong)(dong)而被(bei)排出(chu)，同時也對肺(fei)部的(de)(de)(de)呼(hu)吸(xi)肌(ji)肉進行(xing)了鍛煉。用(yong)于術后出(chu)現肺(fei)減容的(de)(de)(de)情況下(xia)，對急性肺(fei)呼(hu)吸(xi)疾(ji)病(bing)（肺(fei)炎、支氣(qi)管炎）和慢性肺(fei)呼(hu)吸(xi)疾(ji)病(bing)（慢性阻(zu)塞(sai)性肺(fei)疾(ji)病(bing)）的(de)(de)(de)肺(fei)部呼(hu)吸(xi)功能訓(xun)練(lian)。分類編碼：08-05。

（五）呼(hu)吸(xi)訓練(lian)器：由咬(yao)嘴、吸(xi)氣(qi)容(rong)量主體腔、進(jin)氣(qi)管組成。訓練(lian)時，根據醫生的(de)(de)要求調節至合適的(de)(de)檔位，開始進(jin)行(xing)吸(xi)氣(qi)、屏(ping)氣(qi)、慢(man)慢(man)呼(hu)氣(qi)的(de)(de)循環訓練(lian)。用于胸肺部(bu)疾(ji)病、外科手術、麻醉、機械通(tong)氣(qi)等導(dao)致(zhi)肺功能(neng)下降后(hou)，輔助患者肺呼(hu)吸(xi)功能(neng)恢復。分類編碼：08-05。

（六）理療(liao)電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)極：由導(dao)電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)材(cai)料(liao)（不(bu)銹(xiu)鋼(gang)）和(he)硅膠吸盤組成。接觸(chu)(chu)患者完(wan)好皮膚表(biao)(biao)面(mian)(mian)。與電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)療(liao)設(she)備(bei)(bei)(bei)連接使(shi)用(yong)。使(shi)用(yong)時，貼附在理療(liao)部位。通過電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)療(liao)設(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)氣泵產(chan)生負壓(ya)，利(li)用(yong)硅膠吸盤使(shi)導(dao)電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)材(cai)料(liao)（不(bu)銹(xiu)鋼(gang)）與人(ren)體(ti)皮膚表(biao)(biao)面(mian)(mian)接觸(chu)(chu)，從而(er)將電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)療(liao)設(she)備(bei)(bei)(bei)輸出的(de)電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)刺激信號傳(chuan)導(dao)到人(ren)體(ti)皮膚表(biao)(biao)面(mian)(mian)。用(yong)于將電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)療(liao)設(she)備(bei)(bei)(bei)輸出的(de)中低頻、干擾電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)等電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)刺激信號傳(chuan)導(dao)到人(ren)體(ti)皮膚表(biao)(biao)面(mian)(mian)。分類(lei)編碼：09-01。

（七）醫用(yong)退熱(re)(re)貼：產(chan)品(pin)為(wei)無(wu)色透明凝(ning)膠(jiao)，凝(ning)膠(jiao)由純化(hua)水、甘(gan)油（用(yong)于保濕）、丙二(er)(er)醇（用(yong)于保濕）、氯化(hua)鉀（黏(nian)度調節劑）、卡(ka)拉膠(jiao)（基質材(cai)料）、1，2-己二(er)(er)醇（防腐劑）、色素（亮藍、胭(yan)脂紅、檸檬黃）（用(yong)于著色），不(bu)含有發揮藥理(li)學(xue)、免疫學(xue)或者代謝作用(yong)的成(cheng)分，不(bu)包(bao)含《第一類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)器械分類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄(lu)》的附錄(lu)所列成(cheng)分。非(fei)無(wu)菌(jun)產(chan)品(pin)。通過水分汽化(hua)，帶走皮膚表面的熱(re)(re)量(liang)，從(cong)而降(jiang)低人體局部表面溫(wen)(wen)度。用(yong)于發熱(re)(re)患者的局部降(jiang)溫(wen)(wen)。僅(jin)用(yong)于體表完(wan)整皮膚。分類(lei)(lei)(lei)編(bian)碼：09-02。

（八）持(chi)(chi)(chi)釘器：由手(shou)持(chi)(chi)(chi)部(bu)(bu)分(fen)(fen)和(he)工作部(bu)(bu)分(fen)(fen)組(zu)成(cheng)。采用不銹鋼材料制成(cheng)。無源產品。非無菌提供，可重復(fu)使(shi)用，使(shi)用前由使(shi)用機構根據說明書進行滅菌。不含固(gu)(gu)定(ding)釘。為牙(ya)科手(shou)術配套(tao)工具。使(shi)用時，通過工作部(bu)(bu)分(fen)(fen)的末端夾(jia)持(chi)(chi)(chi)固(gu)(gu)定(ding)釘，移動(dong)到預定(ding)位置(zhi)后，按壓手(shou)持(chi)(chi)(chi)部(bu)(bu)分(fen)(fen)的按鈕，或(huo)者拉動(dong)手(shou)持(chi)(chi)(chi)部(bu)(bu)分(fen)(fen)末端，或(huo)者錘子錘擊(ji)手(shou)持(chi)(chi)(chi)部(bu)(bu)分(fen)(fen)的末端平臺，用于將夾(jia)持(chi)(chi)(chi)的固(gu)(gu)定(ding)釘從工作部(bu)(bu)分(fen)(fen)釋(shi)放出來，釘在相應的位置(zhi)。手(shou)術結(jie)束前取(qu)出。分(fen)(fen)類編碼(ma)：17-04。

（九）穴(xue)位刺激(ji)貼：由醫用(yong)膠布(bu)（無(wu)紡(fang)布(bu)、醫用(yong)熱熔膠）和(he)王不(bu)留行籽組成(cheng)。所含成(cheng)分(fen)不(bu)發(fa)揮藥理學作用(yong)。非無(wu)菌(jun)提供(gong)，一次性(xing)使用(yong)。不(bu)接觸人(ren)體創(chuang)面、黏膜(mo)和(he)腔道，僅接觸無(wu)創(chuang)的人(ren)體表(biao)面完(wan)好皮膚。用(yong)于(yu)貼于(yu)人(ren)體穴(xue)位處，進行外力(li)刺激(ji)。分(fen)類(lei)編碼為：20-03。

（十）血(xue)液細胞(bao)(bao)(bao)分析(xi)儀樣本處(chu)理用(yong)(yong)器(qi)械包：由一次性(xing)使用(yong)(yong)末梢采血(xue)管（管內壁不附著添加劑，非無菌提(ti)供）、血(xue)細胞(bao)(bao)(bao)分析(xi)用(yong)(yong)溶血(xue)劑、血(xue)細胞(bao)(bao)(bao)分析(xi)用(yong)(yong)稀釋(shi)液和血(xue)細胞(bao)(bao)(bao)計數(shu)板組成。用(yong)(yong)于(yu)人(ren)體末梢血(xue)的采集、存儲，臨床上用(yong)(yong)于(yu)樣本的稀釋(shi)，制(zhi)備細胞(bao)(bao)(bao)懸液和血(xue)細胞(bao)(bao)(bao)分析(xi)前破壞(huai)紅(hong)細胞(bao)(bao)(bao)、溶出血(xue)紅(hong)蛋白、維(wei)持所需分析(xi)細胞(bao)(bao)(bao)的形(xing)態，后續(xu)用(yong)(yong)于(yu)血(xue)液樣本中有形(xing)成分的計數(shu)。分類編碼：22-11。

（十(shi)一）一次(ci)性使用(yong)采(cai)樣(yang)器：由拭子和含保存(cun)液的管組成，非無菌提供。用(yong)于糞便樣(yang)本的收(shou)集(ji)、運輸和儲存(cun)。分(fen)類編碼：22-11。

（十二(er)）病理標本快(kuai)(kuai)速冷(leng)(leng)凍(dong)(dong)儀：由主機（快(kuai)(kuai)速冷(leng)(leng)凍(dong)(dong)壓縮機模(mo)塊(kuai)(kuai)、面板(ban)控制模(mo)塊(kuai)(kuai)、冷(leng)(leng)凍(dong)(dong)腔(qiang)體模(mo)塊(kuai)(kuai)及(ji)(ji)冷(leng)(leng)凍(dong)(dong)腔(qiang)體保(bao)溫模(mo)塊(kuai)(kuai)）、冷(leng)(leng)凍(dong)(dong)頭支架、冷(leng)(leng)凍(dong)(dong)劑(ji)及(ji)(ji)電源適(shi)配(pei)器組成(cheng)。與快(kuai)(kuai)速冷(leng)(leng)凍(dong)(dong)劑(ji)配(pei)套使(shi)用，在(zai)病理科使(shi)用時用于病理標本的快(kuai)(kuai)速冷(leng)(leng)凍(dong)(dong)。分類(lei)編(bian)碼(ma)：22-12。

（十(shi)三(san)）病理樣本(ben)分析前(qian)處理：由攪拌裝置(zhi)、細(xi)胞過濾裝置(zhi)、細(xi)胞吸附(fu)裝置(zhi)（不含有特(te)異性(xing)抗體或其他特(te)異性(xing)試劑）、細(xi)胞轉(zhuan)移(yi)裝置(zhi)和(he)廢液瓶(ping)組(zu)成。用于病理分析前(qian)對人體細(xi)胞標本(ben)的(de)制片。分類編(bian)碼(ma)：22-13。

（十四）細胞分(fen)(fen)選(xuan)(xuan)芯(xin)片(pian)套盒：由(you)穩定劑BSA、離心管、細胞分(fen)(fen)選(xuan)(xuan)芯(xin)片(pian)組成。細胞分(fen)(fen)選(xuan)(xuan)芯(xin)片(pian)由(you)PDMS聚合物和玻璃(li)片(pian)組成。用(yong)于血液(ye)、骨髓液(ye)、腹(fu)水、胸水樣本分(fen)(fen)析(xi)前人體樣本的過濾預處理，用(yong)于臨床(chuang)檢驗用(yong)靶(ba)細胞的富集(ji)或去除，僅為物理分(fen)(fen)離。分(fen)(fen)類編碼：22-13。

（十(shi)五）樣本處理器：由濾過膜(mo)、吸水(shui)材料和外殼組成。通過濾膜(mo)的分(fen)(fen)子截留(liu)作(zuo)用(yong)將尿液(ye)樣品中待測(ce)物(wu)進行(xing)分(fen)(fen)離(li)富集，僅(jin)為物(wu)理分(fen)(fen)離(li)，其處理后的產物(wu)用(yong)于臨床體外檢測(ce)使用(yong)。分(fen)(fen)類編碼：22-13。

（十(shi)六）樣(yang)品制備(bei)儀：由(you)電源適配器(qi)、運(yun)(yun)動(dong)控制模塊（活塞運(yun)(yun)動(dong)機(ji)構(gou)、耗材定(ding)位(wei)機(ji)構(gou)、通(tong)道旋轉驅動(dong)機(ji)構(gou)）和(he)控制系統組(zu)成(cheng)。是一(yi)種樣(yang)本(ben)(ben)自動(dong)制備(bei)系統，需(xu)與相應的檢測(ce)試劑(ji)盒(he)配合(he)使用(yong)，用(yong)于(yu)實時熒光(guang)定(ding)量PCR反應前(qian)，將臨床樣(yang)本(ben)(ben)與試劑(ji)盒(he)內(nei)試劑(ji)混勻。不涉及精密加樣(yang)功能。分(fen)類編碼：22-15。

（十(shi)七）細(xi)胞(bao)培(pei)養(yang)基：由(you) RPMI-1640 培(pei)養(yang)基干粉、碳酸氫鈉、胎牛(niu)血清、青霉(mei)素(su)和鏈霉(mei)素(su)組成。僅用于細(xi)胞(bao)增殖培(pei)養(yang)，不具備對細(xi)胞(bao)的(de)選(xuan)擇(ze)、誘導、分(fen)化功能，培(pei)養(yang)后的(de)細(xi)胞(bao)僅用于體外診斷。分(fen)類(lei)編碼：6840。

（十(shi)八）胰(yi)酪大豆胨瓊脂培(pei)養(yang)基：由(you)胰(yi)酪胨、大豆木(mu)瓜(gua)蛋(dan)白酶水(shui)解物(wu)、氯化(hua)鈉、瓊脂、純(chun)化(hua)水(shui)組成。用于一(yi)般細(xi)菌和真菌的(de)培(pei)養(yang)，不用于微生物(wu)鑒別與(yu)藥敏(min)試驗。分類編碼為：6840。

（十九(jiu)）質譜微生物樣本(ben)處理試劑盒：由甲酸(suan)、乙腈、三氟乙酸(suan)、基質（α-氰基-4-羥基肉桂酸(suan)）組成(cheng)。用于對質譜檢(jian)測儀(yi)檢(jian)測的(de)真(zhen)(zhen)菌（含絲(si)狀真(zhen)(zhen)菌）部(bu)分細胞壁(bi)較厚和直涂(tu)法效果不(bu)佳的(de)細菌樣本(ben)進行處理。分類編碼：6840。

（二十）復(fu)方中和肉湯培養基：由蛋白(bai)胨、氯化(hua)鈉、牛肉浸粉、吐(tu)溫80、甘氨酸、卵磷脂、硫(liu)代硫(liu)酸鈉組成。用(yong)于含(han)有復(fu)方消毒劑樣品的增(zeng)菌培養，不用(yong)于微生物鑒別和藥敏試驗。分類編碼(ma)：6840。

（二(er)十(shi)一(yi)）細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)消(xiao)化液(ye)：由重組胰蛋白酶、EDTA、酚紅、DPBS組成。細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)消(xiao)化液(ye)的處理，使人體(ti)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)從貼壁狀(zhuang)態(tai)離(li)散(san)成懸(xuan)浮(fu)狀(zhuang)態(tai)，細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)消(xiao)化液(ye)處理后的人體(ti)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)可進行(xing)體(ti)外增殖培養或凍存(cun)，培養后的人體(ti)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)僅用于體(ti)外診斷(duan)。不用于細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療、細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)回輸和輔助生殖等治(zhi)療用途。分類編碼：6840。

（二十二）DAPI染色液：由DAPI和抗熒光淬(cui)滅劑(ji)組(zu)成(cheng)。用于熒光原位雜交（FISH）染色中的細胞核(he)染色。分類編碼：6840。

（二十三(san)）脫色液：由乙(yi)醇(chun)、丙(bing)酮和(he)純(chun)化水(shui)組成(cheng)。用于(yu)細菌(jun)或真菌(jun)染色過(guo)程的脫色。分類編碼：6840。

四、建議不作為醫療器械(xie)管(guan)理的產品（16個）

（一(yi)）科學研究(jiu)用內窺(kui)鏡(jing)影(ying)像(xiang)工作站軟(ruan)件：軟(ruan)件安裝U盤(pan)、說(shuo)明書(shu)、軟(ruan)件加密鎖(suo)。適用于(yu)對(dui)內窺(kui)鏡(jing)影(ying)像(xiang)設(she)備輸出(chu)的(de)(de)影(ying)像(xiang)信號進行采集、傳輸、存儲以及(ji)科室的(de)(de)信息(xi)管理。產品管理影(ying)像(xiang)和參(can)數的(de)(de)目的(de)(de)為便于(yu)術后醫(yi)(yi)生編輯手(shou)術報告，以及(ji)開展(zhan)回顧性學術研究(jiu)，不(bu)具備分析處(chu)理功能，不(bu)干預手(shou)術的(de)(de)治療過(guo)程，產品無(wu)醫(yi)(yi)療用途。

（二）醫療機(ji)構中患(huan)者服(fu)裝：由無紡(fang)布或(huo)(huo)紡(fang)織布組成。分為(wei)分身式（上衣和(he)褲子）或(huo)(huo)連身式（裙(qun)袍，如婦(fu)科(ke)手術(shu)病(bing)人(ren)(ren)、泌尿(niao)科(ke)手術(shu)病(bing)人(ren)(ren)、肛腸科(ke)手術(shu)病(bing)人(ren)(ren)專用(yong)）兩種，有一(yi)次性住(zhu)院服(fu)、一(yi)次性手術(shu)服(fu)、一(yi)次性檢查服(fu)三(san)種規格。為(wei)一(yi)次性使(shi)用(yong)無菌(jun)產品。聲稱用(yong)于患(huan)者在(zai)醫療機(ji)構中使(shi)用(yong)，使(shi)醫療環境免受病(bing)人(ren)(ren)的污染及(ji)交叉污染。

（三）黏膠剝離劑：為含有清除(chu)液(ye)的鋁(lv)罐噴劑。清除(chu)液(ye)為100%硅(gui)酮溶(rong)液(ye)（由六甲基(ji)二硅(gui)氧烷和(he)八甲基(ji)環(huan)三硅(gui)氧烷組成(cheng)）。無(wu)菌提供。用(yong)于輔助從皮(pi)膚上揭除(chu)醫用(yong)黏合劑，敷料及造口用(yong)品。只(zhi)與人體(ti)完整皮(pi)膚接觸。

（四）醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)個性化骨科外固定支具(ju)制造用(yong)(yong)(yong)材(cai)料(liao)(liao)：為醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)改性聚乳酸粉末材(cai)料(liao)(liao)，直接銷售給醫(yi)(yi)療(liao)機構。用(yong)(yong)(yong)于(yu)打(da)印(yin)出用(yong)(yong)(yong)于(yu)骨折、軟(ruan)組(zu)織損(sun)傷(shang)、康(kang)復、矯(jiao)形(xing)的(de)外固定支具(ju)。使用(yong)(yong)(yong)時，通(tong)過掃描患(huan)者部位3D模型或通(tong)過醫(yi)(yi)學影像得到的(de)數據進行(xing)三(san)維重建后，以本(ben)產品為原材(cai)料(liao)(liao)，在3D打(da)印(yin)設備打(da)印(yin)出用(yong)(yong)(yong)于(yu)骨折、軟(ruan)組(zu)織損(sun)傷(shang)、康(kang)復、矯(jiao)形(xing)的(de)外固定支具(ju)。

（五）一次(ci)(ci)性使(shi)(shi)用角(jiao)(jiao)膜(mo)膠(jiao)(jiao)原交(jiao)聯用眼(yan)科溶液：由核黃素磷(lin)酸鈉(na)、維(wei)生(sheng)素E聚乙二(er)醇琥珀酸酯、二(er)水磷(lin)酸鈉(na)、二(er)水合(he)磷(lin)酸二(er)氫鈉(na)、氯化(hua)鈉(na)、右旋(xuan)糖酐和(he)純凈水組成(cheng)。為(wei)一次(ci)(ci)性使(shi)(shi)用無菌產(chan)品(pin)。使(shi)(shi)用時(shi)，將產(chan)品(pin)滴入眼(yan)睛，再使(shi)(shi)用UV-A 射(she)線照射(she)。產(chan)品(pin)中的(de)核黃素在紫外光(guang)作用下，產(chan)生(sheng)以單線態氧為(wei)主(zhu)的(de)活性氧族，誘(you)導角(jiao)(jiao)膜(mo)中膠(jiao)(jiao)原纖維(wei)的(de)氨基（團）之間發生(sheng)化(hua)學交(jiao)聯反應，從而增(zeng)加了膠(jiao)(jiao)原纖維(wei)的(de)機械強度(du)和(he)抵(di)抗角(jiao)(jiao)膜(mo)擴張的(de)能力。作為(wei)光(guang)敏劑，產(chan)品(pin)與(yu)眼(yan)科用角(jiao)(jiao)膜(mo)交(jiao)聯儀UV-A 光(guang)源(yuan)結合(he)使(shi)(shi)用，以進(jin)行(xing)角(jiao)(jiao)膜(mo)膠(jiao)(jiao)原交(jiao)聯手術。

（六）紙尿(niao)褲（尿(niao)不濕）：由非(fei)織造布、吸(xi)收(shou)層(ceng)和塑料膜(mo)組成的內褲型產品(pin)，其中(zhong)吸(xi)收(shou)層(ceng)含高吸(xi)收(shou)性(xing)樹脂和絨毛漿。為一次性(xing)使用非(fei)無(wu)菌產品(pin)。用于吸(xi)收(shou)尿(niao)液，既可(ke)在日常(chang)環境中(zhong)使用，又(you)可(ke)供尿(niao)失(shi)禁(jin)患者在病床或檢(jian)查床上使用。

（七）口(kou)(kou)服(fu)藥物吸管(guan)(guan)(guan)(guan)：由帽、吸管(guan)(guan)(guan)(guan)、濾(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)和熔噴布組成。采用(yong)(yong)(yong)聚丙(bing)烯樹脂或(huo)(huo)高密度聚乙烯樹脂材料(liao)制成。為一次性使(shi)用(yong)(yong)(yong)非(fei)無菌提供產(chan)品(pin)。使(shi)用(yong)(yong)(yong)時，將藥物顆(ke)粒(li)或(huo)(huo)微(wei)丸從吸管(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)上(shang)端填充入吸管(guan)(guan)(guan)(guan)中，藥物顆(ke)粒(li)或(huo)(huo)微(wei)丸可被擋在(zai)吸管(guan)(guan)(guan)(guan)中的(de)濾(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)上(shang)，再將吸管(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)下段置于飲(yin)用(yong)(yong)(yong)水中吮吸使(shi)用(yong)(yong)(yong)，聲稱吸吮入吸管(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)水通過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)后可帶動濾(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)上(shang)的(de)藥物顆(ke)粒(li)或(huo)(huo)微(wei)丸快(kuai)速分散并(bing)被患(huan)者(zhe)吞服(fu)。用(yong)(yong)(yong)于幫助(zhu)兒童、老年人以及有吞咽(yan)困難的(de)患(huan)者(zhe)通過(guo)吸管(guan)(guan)(guan)(guan)吸水的(de)方式(shi)服(fu)食藥物，使(shi)得藥物在(zai)口(kou)(kou)腔中停(ting)留(liu)時間短，患(huan)者(zhe)不易察(cha)覺苦味。

（八）口腔潰瘍凝膠：由(you)啫喱狀軟膏、棉簽組成(cheng)，一同封裝在錫紙(zhi)包裝中(zhong)。啫喱狀軟膏由(you)磺化(hua)酚(fen)醛(quan)、水、膠體二(er)氧化(hua)硅(gui)、誘(you)惑紅食用(yong)色素組成(cheng)。為非(fei)無菌提供產品。聲稱磺化(hua)酚(fen)醛(quan)和口腔潰瘍處的破損細胞中(zhong)的水分(fen)子發生脫(tuo)水反應，使組織(zhi)碎(sui)片(pian)變性、沉淀和凝固，在潰瘍表(biao)面(mian)上形(xing)成(cheng)凝固的組織(zhi)碎(sui)片(pian)保護層(ceng)，防(fang)止潰瘍表(biao)面(mian)受(shou)到刺激。用(yong)于(yu)緩解因口腔潰瘍帶(dai)來的疼痛。

（九）聚酯(zhi)襯(chen)墊(dian)(dian)：由護貼和聚酯(zhi)襯(chen)墊(dian)(dian)組成，其(qi)中護貼由醫用膠帶和隔離膜(mo)制(zhi)成。為(wei)一(yi)次性使(shi)用非無菌產品，有微生(sheng)物限(xian)度要求。產品設計為(wei)眼(yan)(yan)(yan)罩形(xing)狀，使(shi)用時(shi)粘貼于眼(yan)(yan)(yan)部。聲稱為(wei)患者眼(yan)(yan)(yan)部提供一(yi)般性防護，以免受(shou)其(qi)他器械或外(wai)(wai)界的(de)傷(shang)害。如：眼(yan)(yan)(yan)部手術(shu)包(bao)扎(zha)后(hou)的(de)一(yi)般性防護、眼(yan)(yan)(yan)部術(shu)后(hou)康(kang)復中減弱強光照射刺激(ji)（但不用于醫療用途(tu)的(de)紫外(wai)(wai)、藍光、紅光等的(de)防護），以及避免嬰兒因眼(yan)(yan)(yan)睛分(fen)泌(mi)物抓撓眼(yan)(yan)(yan)部。

（十）硅(gui)膠防(fang)咬唇舌(she)牙(ya)(ya)墊：由握柄、卡齒槽、防(fang)滑咬合面和(he)楔形尖端組成，采用硅(gui)膠制(zhi)成，為非無菌產品。有一定(ding)的彈性，使(shi)用時(shi)塞在門(men)牙(ya)(ya)之間，用于防(fang)止因癲癇、高熱驚厥(jue)、昏(hun)迷抽搐導致的患(huan)者非預期(qi)咬傷唇舌(she)行為，同時(shi)可避免牙(ya)(ya)齒損傷。

（十一）套管檢驗量(liang)針：為(wei)實心不銹鋼(gang)圓柱體(ti)。為(wei)非無菌(jun)(jun)提(ti)供(gong)可重(zhong)復(fu)使用(yong)產品，使用(yong)前無需滅菌(jun)(jun)。用(yong)于醫院消毒供(gong)應中心檢驗穿刺(ci)(ci)套管在(zai)清洗后滅菌(jun)(jun)前套管內徑是否發生變化(hua)，是否符合再次(ci)使用(yong)標準。使用(yong)時，手持本(ben)產品一端，保證其下端懸于穿刺(ci)(ci)套管入(ru)口(kou)平(ping)面正上方，釋(shi)放后，觀(guan)察其在(zai)重(zhong)力作(zuo)用(yong)下通過穿刺(ci)(ci)套管的情況。若順利穿過穿刺(ci)(ci)套管出口(kou)，則代表穿刺(ci)(ci)套管符合再次(ci)使用(yong)標準。

（十(shi)二）四軸懸掛式顯微操(cao)作系統：由驅動(dong)(dong)(dong)部件(jian)2個、控制部件(jian)2個、顯微鏡(jing)(jing)專用(yong)適配器(qi)(qi)1個、固定鋼板2塊(kuai)、卡針環2個、裝針器(qi)(qi)長度(du)校準(zhun)器(qi)(qi)1個、裝針長度(du)測(ce)量貼尺2個組(zu)成(cheng)。利(li)用(yong)空(kong)間移(yi)動(dong)(dong)(dong)功能(neng)，在(zai)顯微鏡(jing)(jing)上對細胞(bao)進行移(yi)動(dong)(dong)(dong)、固定等操(cao)作，用(yong)于細胞(bao)的顯微操(cao)作。顯微鏡(jing)(jing)不屬于該產品的組(zu)成(cheng)成(cheng)分(fen)，該產品僅具有樣本的空(kong)間移(yi)動(dong)(dong)(dong)功能(neng)

（十三(san)）裂解管：由微米級玻璃珠組成。本(ben)產品(pin)用于真菌、細(xi)菌樣本(ben)的破(po)壁處(chu)理(li)。該產品(pin)不含有任何試劑(ji)，僅(jin)起到了(le)對樣本(ben)的類似研磨(mo)的作用。

（十(shi)四）嗎(ma)啡毛(mao)發(fa)定量檢(jian)測試劑盒(he)（熒光免疫層析法）：試劑盒(he)由(you)萃(cui)取液、測試卡、ID卡和使用(yong)說明(ming)書四部分組成。本產(chan)品適(shi)用(yong)于(yu)科研、禁毒(du)、司(si)法機關(guan)對毛(mao)發(fa)中嗎(ma)啡（MOP）的(de)初篩。其檢(jian)測結果(guo)不做醫療(liao)和診(zhen)斷目的(de)，不作為嗎(ma)啡濫用(yong)或(huo)嗎(ma)啡定量的(de)依(yi)據。本產(chan)品檢(jian)測結果(guo)不可用(yong)于(yu)醫療(liao)或(huo)診(zhen)斷目的(de)。

（十五(wu)）科研用(yong)臍(qi)帶保(bao)存液：由(you)慶大霉素注射液及D-MEM/F-12培養(yang)基組成，用(yong)于臍(qi)帶組織的保(bao)存，保(bao)存后的樣本不用(yong)于體(ti)外診(zhen)斷(duan)，僅用(yong)于科研使用(yong)。

（十六）皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)剝脫(tuo)(tuo)液(ye)及中(zhong)和(he)液(ye)：由(you)剝脫(tuo)(tuo)液(ye)和(he)中(zhong)和(he)液(ye)組成。剝脫(tuo)(tuo)液(ye)由(you)乙(yi)醇酸(suan)（α-羥基(ji)酸(suan)）、甘油和(he)水組成，根據(ju)其乙(yi)醇酸(suan)含量不同，分為(wei)20%、35%、50%和(he)70%四個濃度(du)(du)(du)(du)(du)；中(zhong)和(he)液(ye)由(you)碳酸(suan)氫鈉、甘油和(he)水組成。聲稱可溶解并(bing)(bing)促進皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)表層(ceng)角質快(kuai)速剝離，分離堆積在皮(pi)(pi)脂(zhi)腺開(kai)口處(chu)的(de)(de)(de)角質及毛囊深層(ceng)的(de)(de)(de)分泌(mi)物(wu)。用(yong)于(yu)①淺中(zhong)層(ceng)深度(du)(du)(du)(du)(du)老化皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)的(de)(de)(de)輔助(zhu)性治(zhi)療，緩解并(bing)(bing)減(jian)少患者皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)細紋、提(ti)高皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)緊致(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)、改善毛孔(kong)粗(cu)大和(he)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)光滑(hua)(hua)度(du)(du)(du)(du)(du)等(deng)癥(zheng)狀(zhuang)；②表皮(pi)(pi)及混合型皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)色(se)素(su)(su)沉著(zhu)(zhu)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)的(de)(de)(de)輔助(zhu)性治(zhi)療，改善并(bing)(bing)減(jian)少色(se)斑面積、淡化色(se)斑、恢復(fu)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)色(se)澤、光滑(hua)(hua)度(du)(du)(du)(du)(du)等(deng)；③輕中(zhong)度(du)(du)(du)(du)(du)痤瘡及痤瘡后(hou)色(se)素(su)(su)沉著(zhu)(zhu)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)的(de)(de)(de)輔助(zhu)性治(zhi)療，緩解在面部(bu)、胸部(bu)及背部(bu)等(deng)形成的(de)(de)(de)粉刺、丘疹、膿(nong)皰及結節等(deng)，改善皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)整體情(qing)況(kuang)、皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)油脂(zhi)分泌(mi)程度(du)(du)(du)(du)(du)、皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)光滑(hua)(hua)度(du)(du)(du)(du)(du)及色(se)素(su)(su)沉著(zhu)(zhu)等(deng)。

五、建議按照藥械組合(he)產(chan)品(pin)判定程(cheng)序界(jie)定管理屬性的產(chan)品(pin)（9個）

（一(yi)(yi)）眼(yan)(yan)科手術(shu)用水凝膠：預裝于注射器，為(wei)多聚核苷酸、緩沖鹽(yan)和(he)無菌(jun)注射用水組成的高分子聚合(he)材(cai)料。為(wei)一(yi)(yi)次性使用無菌(jun)產品。在(zai)視網(wang)膜(mo)脫(tuo)離(li)患者(zhe)行玻璃(li)體(ti)切割術(shu)時(shi)，將產品注射入原玻璃(li)體(ti)腔的位置；申(shen)請人(ren)聲(sheng)稱，產品一(yi)(yi)方面(mian)可以替代玻璃(li)體(ti)維持眼(yan)(yan)球結(jie)構，支撐視網(wang)膜(mo)貼合(he)眼(yan)(yan)底，幫助視網(wang)膜(mo)恢復；另(ling)一(yi)(yi)方面(mian)所(suo)含的多聚核苷酸可發揮藥(yao)理學、免疫學或代謝作用。聲(sheng)稱用于嚴重視網(wang)膜(mo)脫(tuo)離(li)后暫時(shi)填(tian)充眼(yan)(yan)內，以固定(ding)視網(wang)膜(mo)。

（二）醫用銅(tong)(tong)基敷料：由(you)醫用脫(tuo)(tuo)脂(zhi)棉(mian)絲(si)線(xian)、銅(tong)(tong)鐵鋅合金微絲(si)組(zu)成。無菌提(ti)供(gong)。申請人聲稱，產品一方面(mian)(mian)通過(guo)直接(jie)貼覆于創(chuang)面(mian)(mian)表面(mian)(mian)，并外(wai)敷紗布或(huo)(huo)棉(mian)墊保護(hu)傷口(kou)，將創(chuang)面(mian)(mian)與外(wai)部環境(jing)隔(ge)離(li)，保護(hu)創(chuang)面(mian)(mian)避免受到外(wai)部環境(jing)的(de)污染；同(tong)時通過(guo)醫用脫(tuo)(tuo)脂(zhi)棉(mian)絲(si)線(xian)的(de)親水性和纖維(wei)表面(mian)(mian)及內部貫通的(de)毛(mao)細(xi)微孔(kong)吸收保存滲液，避免創(chuang)面(mian)(mian)被滲出液浸漬，起物理(li)屏障作用，為非(fei)慢性創(chuang)面(mian)(mian)愈合提(ti)供(gong)微環境(jing)；另一方面(mian)(mian)所含的(de)銅(tong)(tong)鐵鋅合金微絲(si)發揮藥理(li)學(xue)、免疫學(xue)或(huo)(huo)代謝作用。聲稱用于非(fei)慢性創(chuang)面(mian)(mian)（淺(qian)表性創(chuang)面(mian)(mian)、手(shou)術(shu)后(hou)縫合創(chuang)面(mian)(mian)、機(ji)械創(chuang)傷、擦傷、Ⅰ度(du)或(huo)(huo)淺(qian)Ⅱ度(du)的(de)燒燙(tang)傷創(chuang)面(mian)(mian)）的(de)護(hu)理(li)，為創(chuang)面(mian)(mian)愈合提(ti)供(gong)微環境(jing)。

（三）氟(fu)化(hua)(hua)氨(an)銀(yin)(yin)(yin)防齲(qu)劑：由氟(fu)化(hua)(hua)氨(an)銀(yin)(yin)(yin)和塑料瓶組成(cheng)(cheng)。申請人聲(sheng)稱(cheng)，產品一方面(mian)氟(fu)化(hua)(hua)氨(an)銀(yin)(yin)(yin)涂抹(mo)在牙齒(chi)表面(mian)，與牙齒(chi)的(de)主要(yao)成(cheng)(cheng)分羥(qian)基磷(lin)灰石反(fan)應，生成(cheng)(cheng)氟(fu)化(hua)(hua)鈣和磷(lin)酸(suan)銀(yin)(yin)(yin)，氟(fu)化(hua)(hua)鈣進一步生成(cheng)(cheng)氟(fu)磷(lin)灰石，抵抗酸(suan)侵蝕。還聲(sheng)稱(cheng)涂抹(mo)在齲(qu)損部位，可在牙齒(chi)表面(mian)形(xing)(xing)成(cheng)(cheng)了幾(ji)乎不(bu)溶的(de)氟(fu)磷(lin)灰石、磷(lin)酸(suan)銀(yin)(yin)(yin)，并(bing)沉淀在齲(qu)損表面(mian)，形(xing)(xing)成(cheng)(cheng)不(bu)溶性(xing)的(de)保護(hu)層，減(jian)少(shao)齲(qu)損鈣、磷(lin)離子流失，延(yan)(yan)緩齲(qu)損發(fa)展(zhan)；另一方面(mian)氟(fu)化(hua)(hua)氨(an)銀(yin)(yin)(yin)發(fa)揮藥理學(xue)、免疫學(xue)或代(dai)謝作用。聲(sheng)稱(cheng)用于無齲(qu)或患齲(qu)人群，預防乳牙及恒(heng)牙齲(qu)齒(chi)，提(ti)高牙齒(chi)釉(you)質耐酸(suan)蝕性(xing)，延(yan)(yan)緩齲(qu)損發(fa)展(zhan)。

（四）抗鼻(bi)腔過(guo)(guo)(guo)(guo)敏(min)噴霧：由殼聚(ju)(ju)糖(tang)鹽(yan)酸鹽(yan)、聚(ju)(ju)氧乙烯(xi)（40）氫化蓖(bi)麻(ma)油、氨基硅油、芝麻(ma)油、丙二醇、丙三醇和純化水組成。申請人(ren)聲稱，產品(pin)一方(fang)面，以噴霧的(de)(de)形式(shi)進(jin)(jin)入(ru)鼻(bi)腔，并(bing)覆蓋在鼻(bi)腔黏膜(mo)上(shang)，通過(guo)(guo)(guo)(guo)物(wu)理(li)隔(ge)離的(de)(de)方(fang)式(shi)來(lai)阻隔(ge)花粉、致病性(xing)(xing)微生物(wu)及其他(ta)(ta)顆(ke)粒(li)性(xing)(xing)過(guo)(guo)(guo)(guo)敏(min)物(wu)質(zhi)進(jin)(jin)入(ru)鼻(bi)腔直接(jie)接(jie)觸鼻(bi)腔黏膜(mo)；另(ling)一方(fang)面本產品(pin)所含的(de)(de)芝麻(ma)油發(fa)揮藥理(li)學、免疫(yi)學或代(dai)謝作用。聲稱用于過(guo)(guo)(guo)(guo)敏(min)性(xing)(xing)鼻(bi)炎患(huan)者、過(guo)(guo)(guo)(guo)敏(min)性(xing)(xing)哮喘患(huan)者，通過(guo)(guo)(guo)(guo)阻隔(ge)致病性(xing)(xing)微生物(wu)及其他(ta)(ta)顆(ke)粒(li)性(xing)(xing)過(guo)(guo)(guo)(guo)敏(min)物(wu)質(zhi)進(jin)(jin)入(ru)鼻(bi)腔，緩解因過(guo)(guo)(guo)(guo)敏(min)性(xing)(xing)鼻(bi)炎、過(guo)(guo)(guo)(guo)敏(min)性(xing)(xing)哮喘引發(fa)的(de)(de)相關(guan)癥(zheng)狀。

（五）醫用(yong)(yong)油(you)(you)(you)紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)：由(you)上(shang)隔離(li)層(ceng)（PE網(wang)(wang)紗(sha)(sha)(sha)(sha)）、下(xia)隔離(li)層(ceng)（隔離(li)膜）和內(nei)芯層(ceng)組成。內(nei)芯層(ceng)由(you)無(wu)(wu)紡(fang)布(bu)浸(jin)漬油(you)(you)(you)性(xing)(xing)物質（花生(sheng)(sheng)油(you)(you)(you)、白蜂蠟(la)、黃凡(fan)士林、硫酸鈣、氧(yang)化鋅、紅氧(yang)化鐵）制(zhi)成的(de)油(you)(you)(you)潤柔韌的(de)薄片型。為一(yi)次性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)無(wu)(wu)菌(jun)產品(pin)。使(shi)(shi)用(yong)(yong)時，先用(yong)(yong)生(sheng)(sheng)理(li)(li)鹽(yan)水(shui)清(qing)洗創(chuang)(chuang)面(mian)及周圍(wei)皮膚，然后揭去PE網(wang)(wang)紗(sha)(sha)(sha)(sha)和隔離(li)膜，將內(nei)芯層(ceng)的(de)正面(mian)覆(fu)蓋創(chuang)(chuang)面(mian)，使(shi)(shi)之與創(chuang)(chuang)面(mian)貼合。再用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)覆(fu)蓋，或繃帶(dai)纏(chan)扎并(bing)固定。申請(qing)人聲稱(cheng)，產品(pin)一(yi)方面(mian)能在(zai)創(chuang)(chuang)面(mian)形成物理(li)(li)屏障，阻(zu)隔環(huan)境中(zhong)塵灰污(wu)染以及蟲(chong)蠅的(de)侵(qin)害，形成保濕(shi)、保溫的(de)愈合環(huan)境，發揮油(you)(you)(you)性(xing)(xing)隔離(li)敷料的(de)隔離(li)作用(yong)(yong)，護理(li)(li)創(chuang)(chuang)面(mian)；另一(yi)方面(mian)所含的(de)氧(yang)化鋅發揮藥理(li)(li)學、免疫學或代謝作用(yong)(yong)。聲稱(cheng)用(yong)(yong)于體表非(fei)慢性(xing)(xing)創(chuang)(chuang)面(mian)（各種(zhong)表淺層(ceng)皮膚損傷(shang)(shang)，Ⅰ度、淺Ⅱ度燒燙傷(shang)(shang)創(chuang)(chuang)面(mian)，機械(xie)性(xing)(xing)皮膚損傷(shang)(shang)、擦傷(shang)(shang)、挫裂傷(shang)(shang)創(chuang)(chuang)面(mian)）的(de)護理(li)(li)。

（六）一(yi)(yi)次性使(shi)用陰道(dao)(dao)填塞吸(xi)附(fu)栓：由栓芯（脫脂(zhi)紗布(bu)、脫脂(zhi)棉(mian)、無紡布(bu)）、棉(mian)線(xian)和推送器(qi)(qi)（內推送器(qi)(qi)、外推送器(qi)(qi)）組成(cheng)。栓芯中脫脂(zhi)棉(mian)含有乳(ru)(ru)酸(suan)、檸檬酸(suan)、乳(ru)(ru)酸(suan)鈉(na)和檸檬酸(suan)鈉(na)成(cheng)分(fen)。為(wei)一(yi)(yi)次性使(shi)用非(fei)無菌(jun)產(chan)品，有微(wei)生(sheng)物限度(du)要求。申請(qing)人(ren)聲稱，產(chan)品一(yi)(yi)方面通(tong)過(guo)栓芯對婦科陰道(dao)(dao)炎癥不良分(fen)泌(mi)(mi)物的(de)吸(xi)附(fu)作(zuo)用，降低(di)陰道(dao)(dao)內致(zhi)病微(wei)生(sheng)物濃(nong)度(du)，維護陰道(dao)(dao)局部清潔(jie)作(zuo)用；另一(yi)(yi)方面根據產(chan)品提供的(de)抗菌(jun)試驗報告(gao)結果顯(xian)示(shi)產(chan)品具有抑菌(jun)作(zuo)用。聲稱用于婦科陰道(dao)(dao)炎抗生(sheng)素治療(liao)后，當婦女陰道(dao)(dao)中的(de)微(wei)生(sheng)態(tai)環(huan)境通(tong)常(chang)會失衡(heng)，炎性分(fen)泌(mi)(mi)物持續較(jiao)多(duo)時，吸(xi)附(fu)陰道(dao)(dao)炎癥不良分(fen)泌(mi)(mi)物，防止陰道(dao)(dao)炎復發(fa)，輔(fu)助促進陰道(dao)(dao)炎的(de)痊愈。

（七(qi)）氟(fu)化泡沫：由氟(fu)化鈉(na)（1.2%～2.7%）、木糖醇、丙三醇、發泡劑(ji)、磷酸(suan)、純化水、食品添加劑(ji)（植(zhi)酸(suan)鈉(na)、茶多酚、維生(sheng)素(su)C）和食用香精組成(cheng)。申請人聲稱，產品一方面產品具有抑制細菌代謝(xie)生(sheng)長的作用，能阻礙細菌在牙面上的粘附，減少牙菌斑(ban)內(nei)酸(suan)形成(cheng)；另一方面產品還發揮藥理學(xue)(xue)、免疫學(xue)(xue)或代謝(xie)作用。聲稱用于預防(fang)齲齒。

（八）無菌軟膏傷(shang)口(kou)敷料：由凡士(shi)林、羧甲基纖(xian)維(wei)素鈉、氧(yang)化鋅和(he)聚(ju)二(er)甲基硅氧(yang)烷組成(cheng)。無菌提供。申請人聲(sheng)稱(cheng)，產(chan)品一方(fang)面(mian)在傷(shang)口(kou)上形(xing)成(cheng)物理(li)屏障，覆蓋傷(shang)口(kou)，吸收傷(shang)口(kou)滲出液；另(ling)一方(fang)面(mian)所(suo)含氧(yang)化鋅發揮藥理(li)學(xue)、免疫學(xue)或代謝作用(yong)。聲(sheng)稱(cheng)用(yong)于壓瘡和(he)靜(jing)脈淤滯性(xing)潰(kui)瘍、淺(qian)表傷(shang)口(kou)、擦傷(shang)、一度(du)和(he)二(er)度(du)燒傷(shang)、傷(shang)口(kou)。還聲(sheng)稱(cheng)也(ye)用(yong)于皮膚(fu)病變(bian)或損傷(shang)所(suo)造成(cheng)的創面(mian)和(he)失禁(jin)性(xing)皮炎所(suo)造成(cheng)的創面(mian)。

（九）關節軟(ruan)(ruan)骨(gu)(gu)修復材(cai)料：為(wei)豬(zhu)源軟(ruan)(ruan)骨(gu)(gu)細胞(bao)培養成的組織(zhi)工程(cheng)軟(ruan)(ruan)骨(gu)(gu)經脫細胞(bao)工藝處(chu)理(li)制成，由Ⅱ型(xing)膠原蛋白及糖(tang)(tang)胺聚糖(tang)(tang)（即硫酸軟(ruan)(ruan)骨(gu)(gu)素鈉）組成。聲稱不含活細胞(bao)。為(wei)一(yi)次性使用無菌產品。申請人聲稱，產品一(yi)方面(mian)與天然軟(ruan)(ruan)骨(gu)(gu)細胞(bao)外(wai)基質的結構相(xiang)似，在(zai)術后促進周圍(wei)軟(ruan)(ruan)骨(gu)(gu)細胞(bao)的移入與增殖，實現軟(ruan)(ruan)骨(gu)(gu)原位(wei)再生(sheng)；另一(yi)方面(mian)含有的糖(tang)(tang)胺聚糖(tang)(tang)發(fa)揮藥(yao)理(li)學(xue)、免(mian)疫學(xue)或代謝作(zuo)用。聲稱用于修復急慢性軟(ruan)(ruan)骨(gu)(gu)損(sun)傷引發(fa)的軟(ruan)(ruan)骨(gu)(gu)缺損(sun)。

六、建議視具體(ti)情況而定的產品(pin)（11個）

（一(yi)）口(kou)腔數(shu)字觀(guan)(guan)察(cha)(cha)儀：由(you)平板電腦(nao)(nao)（含軟(ruan)件）、主(zhu)機(ji)(ji)、攝(she)像手(shou)柄(bing)、腳(jiao)踏(ta)開(kai)關及Wi-Fi天線(xian)組成。平板電腦(nao)(nao)通(tong)過(guo)口(kou)腔數(shu)字觀(guan)(guan)察(cha)(cha)儀Wi-Fi天線(xian)連接主(zhu)機(ji)(ji)，打開(kai)觀(guan)(guan)察(cha)(cha)軟(ruan)件，利用(yong)(yong)攝(she)像手(shou)柄(bing)攝(she)像功能(neng)(neng)，觀(guan)(guan)察(cha)(cha)口(kou)腔，觀(guan)(guan)察(cha)(cha)圖像在平板電腦(nao)(nao)上顯示。用(yong)(yong)于(yu)對口(kou)腔局部觀(guan)(guan)察(cha)(cha)，以輔助(zhu)口(kou)腔治(zhi)療(liao)（如(ru)(ru)牙周(zhou)清創）。所(suo)含軟(ruan)件用(yong)(yong)于(yu)控(kong)制手(shou)柄(bing)的攝(she)像功能(neng)(neng)（器(qi)械(xie)(xie)(xie)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)）；還可用(yong)(yong)于(yu)不同使用(yong)(yong)者(zhe)和患者(zhe)的建(jian)檔(dang)，便于(yu)數(shu)字化影像資料的管理(li)（非器(qi)械(xie)(xie)(xie)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)）。[建(jian)議(yi)視具體情況而定：（1）如(ru)(ru)僅(jin)用(yong)(yong)于(yu)供(gong)患者(zhe)觀(guan)(guan)察(cha)(cha)圖像，以便患者(zhe)了解自(zi)身(shen)病情，產品無治(zhi)療(liao)預防功能(neng)(neng)，不符合醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)定義，建(jian)議(yi)不作(zuo)(zuo)為醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)管理(li)；（2）如(ru)(ru)產品用(yong)(yong)于(yu)對口(kou)腔局部觀(guan)(guan)察(cha)(cha)，以輔助(zhu)醫(yi)務人員進行口(kou)腔治(zhi)療(liao)（如(ru)(ru)牙周(zhou)清創），按第二(er)類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)管理(li)。分(fen)類編碼：17-01。]

（二）重(zhong)組貽貝(bei)粘蛋白膏體(ti)敷料(liao)：由重(zhong)組貽貝(bei)粘蛋白、白凡士林、棕(zong)櫚(lv)酸(suan)異丙酯(zhi)、液體(ti)石蠟、十(shi)六十(shi)八醇(chun)、山崳醇(chun)聚醚-25、單雙硬脂酸(suan)甘油酯(zhi)、甘油、二甲(jia)硅油、羥乙基纖維(wei)素、檸檬酸(suan)、對(dui)羥基苯(ben)乙酮(tong)、純化水組成，包裝為(wei)塑(su)料(liao)軟(ruan)管(guan)或塑(su)料(liao)瓶。非無菌(jun)(jun)提供(gong)。產品(pin)所(suo)提供(gong)的(de)抑(yi)菌(jun)(jun)試驗(yan)報告結論顯示(shi)產品(pin)無抑(yi)菌(jun)(jun)作(zuo)用(yong)。聲(sheng)稱(cheng)(cheng)可以(yi)形成物理(li)(li)屏(ping)障，保持濕性狀(zhuang)態(tai)，為(wei)創(chuang)面(mian)愈合提供(gong)微環(huan)境。用(yong)于淺表(biao)性創(chuang)面(mian)的(de)護理(li)(li)，接觸(chu)(chu)創(chuang)面(mian)，促進創(chuang)面(mian)愈合。聲(sheng)稱(cheng)(cheng)可以(yi)防止經(jing)皮(pi)失(shi)水量(liang)(liang)過快(kuai)，可以(yi)發揮水合作(zuo)用(yong)，增(zeng)加(jia)角(jiao)質(zhi)層和(he)(he)表(biao)皮(pi)層的(de)含水量(liang)(liang)，軟(ruan)化角(jiao)質(zhi)，因(yin)此(ci)可以(yi)緩解脫(tuo)屑、干燥(zao)皮(pi)膚(fu)不適(shi)癥狀(zhuang)。也用(yong)于對(dui)控制和(he)(he)緩解瘙癢、脫(tuo)屑和(he)(he)干燥(zao)皮(pi)膚(fu)不適(shi)癥狀(zhuang)有(you)輔助作(zuo)用(yong)。[建(jian)議(yi)視(shi)具體(ti)情況而定：（1）如(ru)果產品(pin)用(yong)于淺表(biao)性創(chuang)面(mian)的(de)護理(li)(li)，接觸(chu)(chu)創(chuang)面(mian)，促進創(chuang)面(mian)愈合。建(jian)議(yi)按照第(di)二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械管(guan)理(li)(li)，分類編碼(ma)：14-10。（2）如(ru)果產品(pin)為(wei)防止經(jing)皮(pi)失(shi)水量(liang)(liang)過快(kuai)，可以(yi)發揮水合作(zuo)用(yong)，增(zeng)加(jia)角(jiao)質(zhi)層和(he)(he)表(biao)皮(pi)層的(de)含水量(liang)(liang)，軟(ruan)化角(jiao)質(zhi)，因(yin)此(ci)可以(yi)緩解脫(tuo)屑、干燥(zao)皮(pi)膚(fu)不適(shi)癥狀(zhuang)。建(jian)議(yi)不作(zuo)為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械管(guan)理(li)(li)。]

（三(san)）自(zi)測式(shi)視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)表(biao)燈(deng)箱(xiang)(xiang)(xiang)：由(you)視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)表(biao)燈(deng)箱(xiang)(xiang)(xiang)、視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)表(biao)連接(jie)二維(wei)碼、說明(ming)書、安裝配(pei)件(jian)（掛鉤或者(zhe)(zhe)釘子）、電源(yuan)適配(pei)器和視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)測定(ding)(ding)(ding)客戶端軟(ruan)件(jian)（控(kong)(kong)制軟(ruan)件(jian)）組成(cheng)。使用(yong)時，控(kong)(kong)制軟(ruan)件(jian)按照標(biao)(biao)(biao)準視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)測定(ding)(ding)(ding)方法控(kong)(kong)制視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)表(biao)燈(deng)箱(xiang)(xiang)(xiang)上的(de)(de)視(shi)(shi)(shi)標(biao)(biao)(biao)指(zhi)示(shi)(shi)裝置（以激光(guang)(guang)(guang)二極(ji)管模組為光(guang)(guang)(guang)源(yuan)，后照明(ming)、光(guang)(guang)(guang)線需(xu)穿過LED導(dao)(dao)光(guang)(guang)(guang)板），以顯(xian)示(shi)(shi)紅色指(zhi)示(shi)(shi)光(guang)(guang)(guang)斑(ban)的(de)(de)方式(shi)對目標(biao)(biao)(biao)視(shi)(shi)(shi)標(biao)(biao)(biao)進(jin)行指(zhi)示(shi)(shi)，引導(dao)(dao)被(bei)測試(shi)(shi)(shi)人(ren)(ren)(ren)對該視(shi)(shi)(shi)標(biao)(biao)(biao)進(jin)行辨認(ren)，并提示(shi)(shi)被(bei)測試(shi)(shi)(shi)人(ren)(ren)(ren)將(jiang)辨認(ren)結果(guo)輸入控(kong)(kong)制軟(ruan)件(jian)。然后，控(kong)(kong)制軟(ruan)件(jian)比較(jiao)被(bei)測試(shi)(shi)(shi)人(ren)(ren)(ren)輸入與被(bei)指(zhi)示(shi)(shi)視(shi)(shi)(shi)標(biao)(biao)(biao)是否一(yi)致(zhi)，基(ji)于比較(jiao)結果(guo)決定(ding)(ding)(ding)指(zhi)示(shi)(shi)下一(yi)個視(shi)(shi)(shi)標(biao)(biao)(biao)或者(zhe)(zhe)結束當(dang)前視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)測定(ding)(ding)(ding)過程。視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)測定(ding)(ding)(ding)結束后，控(kong)(kong)制軟(ruan)件(jian)給出被(bei)測試(shi)(shi)(shi)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)測定(ding)(ding)(ding)結果(guo)。此外，控(kong)(kong)制軟(ruan)件(jian)還提供(gong)被(bei)測試(shi)(shi)(shi)人(ren)(ren)(ren)信息管理功能(neng)，將(jiang)被(bei)測試(shi)(shi)(shi)人(ren)(ren)(ren)每次(ci)視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)測定(ding)(ding)(ding)結果(guo)進(jin)行保存供(gong)后期查閱。聲稱(cheng)用(yong)于被(bei)測試(shi)(shi)(shi)人(ren)(ren)(ren)在無專業操作員協助下完(wan)成(cheng)視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)測定(ding)(ding)(ding)，例如可(ke)(ke)用(yong)于醫(yi)(yi)院、診(zhen)所(suo)、學(xue)校，以及公眾活(huo)動場所(suo)的(de)(de)自(zi)助式(shi)視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)測定(ding)(ding)(ding)使用(yong)場景(jing)。[建議(yi)視(shi)(shi)(shi)具體(ti)情(qing)況而(er)定(ding)(ding)(ding)：1.如產(chan)(chan)品(pin)用(yong)于由(you)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構（醫(yi)(yi)院、診(zhen)所(suo)）組織的(de)(de)視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)測定(ding)(ding)(ding)，將(jiang)測定(ding)(ding)(ding)結果(guo)作為醫(yi)(yi)生(sheng)診(zhen)斷的(de)(de)臨床(chuang)依(yi)(yi)據(ju)或驗(yan)光(guang)(guang)(guang)依(yi)(yi)據(ju)，符(fu)(fu)合醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)定(ding)(ding)(ding)義(yi)，屬于含軟(ruan)件(jian)的(de)(de)視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)表(biao)燈(deng)箱(xiang)(xiang)(xiang)產(chan)(chan)品(pin)，根(gen)據(ju)分類(lei)規(gui)則(ze)，產(chan)(chan)品(pin)屬于失控(kong)(kong)后可(ke)(ke)能(neng)造成(cheng)的(de)(de)中(zhong)度損傷的(de)(de)有(you)(you)源(yuan)接(jie)觸人(ren)(ren)(ren)體(ti)器械(xie)(xie)(xie)，建議(yi)按照二類(lei)器械(xie)(xie)(xie)管理，分類(lei)編碼：16-03。2.如產(chan)(chan)品(pin)用(yong)于學(xue)校、公眾活(huo)動場所(suo)的(de)(de)自(zi)助式(shi)視(shi)(shi)(shi)力(li)(li)測定(ding)(ding)(ding)場景(jing)，產(chan)(chan)品(pin)測定(ding)(ding)(ding)結果(guo)不(bu)可(ke)(ke)作為醫(yi)(yi)生(sheng)診(zhen)斷的(de)(de)臨床(chuang)依(yi)(yi)據(ju)，也不(bu)可(ke)(ke)作為驗(yan)光(guang)(guang)(guang)依(yi)(yi)據(ju)，則(ze)不(bu)具有(you)(you)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)用(yong)途，不(bu)符(fu)(fu)合醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)定(ding)(ding)(ding)義(yi)，建議(yi)按照不(bu)作醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)管理；此時（1）不(bu)得(de)宣稱(cheng)任何醫(yi)(yi)療(liao)(liao)用(yong)途，并不(bu)得(de)使用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)用(yong)語或者(zhe)(zhe)易使推銷的(de)(de)商品(pin)與藥品(pin)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)相混淆的(de)(de)用(yong)語；（2）應(ying)明(ming)確告知使用(yong)者(zhe)(zhe)本產(chan)(chan)品(pin)所(suo)測的(de)(de)結果(guo)不(bu)可(ke)(ke)作為診(zhen)斷、驗(yan)光(guang)(guang)(guang)依(yi)(yi)據(ju)；（3）建議(yi)產(chan)(chan)品(pin)名稱(cheng)中(zhong)應(ying)體(ti)現“非(fei)醫(yi)(yi)用(yong)”特征。]

（四）導(dao)管(guan)(guan)固(gu)定(ding)裝(zhuang)置：由(you)體(ti)表固(gu)定(ding)座(zuo)和(he)導(dao)管(guan)(guan)固(gu)定(ding)座(zuo)組成，其中體(ti)表固(gu)定(ding)座(zuo)由(you)涂覆(fu)醫用(yong)壓(ya)敏膠的水刺(ci)無紡布和(he)離(li)型紙組成，或由(you)尼龍(long)毛(mao)刺(ci)縫制(zhi)制(zhi)成；導(dao)管(guan)(guan)固(gu)定(ding)座(zuo)由(you)尼龍(long)毛(mao)刺(ci)、高分子材料、醫用(yong)壓(ya)敏膠和(he)離(li)型紙組成。聲稱產(chan)品(pin)不與(yu)創(chuang)口(kou)接觸(chu)，為一次性使用(yong)無菌產(chan)品(pin)。用(yong)于(yu)在體(ti)表固(gu)定(ding)醫用(yong)導(dao)管(guan)(guan)。[建(jian)議(yi)視(shi)情況而定(ding)：如(ru)產(chan)品(pin)與(yu)創(chuang)口(kou)接觸(chu)且無菌提(ti)供，按照第(di)二(er)類器械管(guan)(guan)理(li)，分類編碼：14-16；如(ru)產(chan)品(pin)不接觸(chu)創(chuang)口(kou)，則不作(zuo)為醫療器械管(guan)(guan)理(li)。本產(chan)品(pin)不與(yu)創(chuang)面直(zhi)接接觸(chu)，因此建(jian)議(yi)不作(zuo)為醫療器械管(guan)(guan)理(li)。]

（五）醫(yi)用(yong)肛腸創面(mian)液體成膜(mo)(mo)(mo)敷(fu)料：由殼聚糖（成膜(mo)(mo)(mo)劑）、乳酸（溶(rong)解劑）及純(chun)化水組成。非(fei)無菌(jun)(jun)提(ti)供(gong)。通過在肛腸黏膜(mo)(mo)(mo)表面(mian)形成保護(hu)(hu)層，起物理(li)(li)屏障作(zuo)用(yong)。根據產品(pin)所(suo)提(ti)供(gong)的(de)(de)抗菌(jun)(jun)試驗(yan)報(bao)告顯示產品(pin)無抑菌(jun)(jun)作(zuo)用(yong)。用(yong)于痔(zhi)瘡(chuang)術后創面(mian)的(de)(de)護(hu)(hu)理(li)(li)，促進創面(mian)愈(yu)合。也可用(yong)于痔(zhi)瘡(chuang)患(huan)者及日常需(xu)要清理(li)(li)肛門(men)(men)的(de)(de)人(ren)群清潔洗護(hu)(hu)。[建(jian)議(yi)產品(pin)視具體情況而定：（1）如用(yong)于痔(zhi)瘡(chuang)術后創面(mian)的(de)(de)護(hu)(hu)理(li)(li)，促進創面(mian)愈(yu)合。建(jian)議(yi)按照第二類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理(li)(li)，分(fen)類(lei)編(bian)碼(ma)：14-10。（2）如用(yong)于痔(zhi)瘡(chuang)患(huan)者及日常需(xu)要清理(li)(li)肛門(men)(men)的(de)(de)人(ren)群清潔洗護(hu)(hu)，建(jian)議(yi)不作(zuo)為醫(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理(li)(li)。]

（六）牙(ya)齒(chi)、碎骨(gu)研(yan)(yan)磨(mo)(mo)用(yong)(yong)離(li)(li)心機(ji)：由(you)控制系(xi)統(tong)、離(li)(li)心腔(qiang)(qiang)、驅(qu)動(dong)(dong)系(xi)統(tong)、卡扣槽(cao)和安全保護裝置(zhi)組成(cheng)。與研(yan)(yan)磨(mo)(mo)筒配合使(shi)用(yong)(yong)，使(shi)用(yong)(yong)時(shi)，把(ba)碎骨(gu)或(huo)(huo)拔下(xia)的(de)(de)牙(ya)齒(chi)放在研(yan)(yan)磨(mo)(mo)筒中(zhong)(zhong)(zhong)，再把(ba)研(yan)(yan)磨(mo)(mo)筒的(de)(de)卡扣與離(li)(li)心機(ji)卡扣槽(cao)連(lian)接，通(tong)過本產(chan)品離(li)(li)心帶動(dong)(dong)研(yan)(yan)磨(mo)(mo)筒的(de)(de)研(yan)(yan)磨(mo)(mo)頭工作，將各類碎骨(gu)或(huo)(huo)拔下(xia)的(de)(de)牙(ya)齒(chi)研(yan)(yan)磨(mo)(mo)成(cheng)骨(gu)粉(fen)。用(yong)(yong)于(yu)為研(yan)(yan)磨(mo)(mo)筒提(ti)供動(dong)(dong)力，將骨(gu)科(ke)、口(kou)腔(qiang)(qiang)科(ke)手術過程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)將碎骨(gu)或(huo)(huo)拔下(xia)的(de)(de)牙(ya)齒(chi)研(yan)(yan)磨(mo)(mo)成(cheng)骨(gu)粉(fen)，骨(gu)粉(fen)消毒后供患者自體手術中(zhong)(zhong)(zhong)回植使(shi)用(yong)(yong)。[建(jian)議視具體情況而定：（1）如產(chan)品用(yong)(yong)于(yu)口(kou)腔(qiang)(qiang)科(ke)手術過程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)將碎骨(gu)或(huo)(huo)拔下(xia)的(de)(de)牙(ya)齒(chi)研(yan)(yan)磨(mo)(mo)成(cheng)骨(gu)粉(fen)，建(jian)議按第(di)二(er)類醫療器械(xie)管(guan)理。分(fen)類編碼(ma)：17-03。（2）如產(chan)品用(yong)(yong)于(yu)骨(gu)科(ke)手術過程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)將碎骨(gu)研(yan)(yan)磨(mo)(mo)成(cheng)骨(gu)粉(fen)，建(jian)議按第(di)二(er)類醫療器械(xie)管(guan)理。分(fen)類編碼(ma)：04-12。]

（七）醫(yi)用(yong)(yong)真(zhen)(zhen)空(kong)舌(she)苔(tai)清(qing)(qing)潔(jie)(jie)器(qi)：由(you)清(qing)(qing)潔(jie)(jie)部(bu)分和手(shou)(shou)柄組成(cheng)(cheng)。清(qing)(qing)潔(jie)(jie)部(bu)分采用(yong)(yong)聚丙(bing)烯(xi)材(cai)料(liao)和熱塑性彈性體材(cai)料(liao)制(zhi)成(cheng)(cheng)，手(shou)(shou)柄采用(yong)(yong)聚丙(bing)烯(xi)材(cai)料(liao)制(zhi)成(cheng)(cheng)。為一次性使用(yong)(yong)非無菌(jun)(jun)(jun)產(chan)(chan)(chan)品。可在醫(yi)療(liao)(liao)機構中使用(yong)(yong)，與牙(ya)椅的(de)真(zhen)(zhen)空(kong)裝置連接，通(tong)(tong)(tong)過真(zhen)(zhen)空(kong)裝置正負壓的(de)系統將舌(she)苔(tai)上(shang)(shang)的(de)菌(jun)(jun)(jun)落(luo)吸(xi)出(chu)，減少(shao)(shao)口(kou)(kou)腔菌(jun)(jun)(jun)群，用(yong)(yong)于口(kou)(kou)腔科治療(liao)(liao)前清(qing)(qing)潔(jie)(jie)舌(she)苔(tai)，以為口(kou)(kou)腔治療(liao)(liao)提(ti)供清(qing)(qing)潔(jie)(jie)的(de)環境。還可用(yong)(yong)于家(jia)庭(ting)中，通(tong)(tong)(tong)過產(chan)(chan)(chan)品清(qing)(qing)潔(jie)(jie)部(bu)分的(de)凸起面手(shou)(shou)動清(qing)(qing)潔(jie)(jie)舌(she)苔(tai)然后(hou)通(tong)(tong)(tong)過漱口(kou)(kou)去除細(xi)菌(jun)(jun)(jun)。[建議(yi)視具(ju)體情況而定(ding)：（1）如產(chan)(chan)(chan)品在醫(yi)療(liao)(liao)機構中使用(yong)(yong)，與牙(ya)椅的(de)真(zhen)(zhen)空(kong)裝置連接，通(tong)(tong)(tong)過真(zhen)(zhen)空(kong)裝置正負壓的(de)系統將舌(she)苔(tai)上(shang)(shang)的(de)菌(jun)(jun)(jun)落(luo)吸(xi)出(chu)，減少(shao)(shao)口(kou)(kou)腔菌(jun)(jun)(jun)群，用(yong)(yong)于口(kou)(kou)腔科治療(liao)(liao)前清(qing)(qing)潔(jie)(jie)舌(she)苔(tai)，為口(kou)(kou)腔治療(liao)(liao)提(ti)供清(qing)(qing)潔(jie)(jie)的(de)環境。建議(yi)按第(di)一類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械管理(li)。分類編(bian)碼：17-04。（2）如產(chan)(chan)(chan)品用(yong)(yong)于家(jia)庭(ting)中，通(tong)(tong)(tong)過產(chan)(chan)(chan)品凸起面手(shou)(shou)動清(qing)(qing)潔(jie)(jie)舌(she)苔(tai)然后(hou)通(tong)(tong)(tong)過漱口(kou)(kou)去除細(xi)菌(jun)(jun)(jun)，建議(yi)本(ben)產(chan)(chan)(chan)品不(bu)作為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械管理(li)。]

（八）一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)中(zhong)(zhong)心(xin)靜(jing)脈(mo)導(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)輔助(zhu)包(bao)(bao)(bao)：由醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)墊單、無(wu)菌敷料、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)滅(mie)菌橡膠外(wai)科(ke)手套(tao)(tao)(tao)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)檢查(cha)手套(tao)(tao)(tao)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)碘(dian)伏消(xiao)毒(du)(du)棉(mian)(mian)(mian)(mian)球(qiu)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)酒(jiu)精消(xiao)毒(du)(du)棉(mian)(mian)(mian)(mian)球(qiu)/片(pian)(pian)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)碘(dian)伏棉(mian)(mian)(mian)(mian)簽(qian)(qian)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)酒(jiu)精棉(mian)(mian)(mian)(mian)簽(qian)(qian)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)紗(sha)布(bu)塊、透(tou)氣(qi)膠貼、體(ti)表導(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)固定(ding)裝(zhuang)置、棉(mian)(mian)(mian)(mian)簽(qian)(qian)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)敷料鑷(nie)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)外(wai)科(ke)口罩、止(zhi)血帶(dai)(dai)、棉(mian)(mian)(mian)(mian)片(pian)(pian)、彈(dan)(dan)性(xing)繃帶(dai)(dai)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)治療(liao)(liao)巾(jin)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)手術衣、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)洞巾(jin)、脫脂棉(mian)(mian)(mian)(mian)球(qiu)、紗(sha)布(bu)繃帶(dai)(dai)剪、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)洗(xi)必(bi)泰(tai)消(xiao)毒(du)(du)棉(mian)(mian)(mian)(mian)簽(qian)(qian)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)酸(suan)洗(xi)必(bi)泰(tai)棉(mian)(mian)(mian)(mian)片(pian)(pian)、墊子、垃(la)(la)圾(ji)袋、托(tuo)盤(pan)、紙尺、包(bao)(bao)(bao)布(bu)組成。為(wei)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)無(wu)菌產(chan)品(pin)(pin)。用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于輔助(zhu)中(zhong)(zhong)心(xin)靜(jing)脈(mo)導(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)及經外(wai)周靜(jing)脈(mo)置入中(zhong)(zhong)心(xin)靜(jing)脈(mo)導(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)穿刺及護理時使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)。[建(jian)議(yi)視(shi)具體(ti)情況而定(ding)：1.組合包(bao)(bao)(bao)產(chan)品(pin)(pin)中(zhong)(zhong)所含的一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)洗(xi)必(bi)泰(tai)消(xiao)毒(du)(du)棉(mian)(mian)(mian)(mian)簽(qian)(qian)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)酸(suan)洗(xi)必(bi)泰(tai)棉(mian)(mian)(mian)(mian)片(pian)(pian)按照藥械組合產(chan)品(pin)(pin)判定(ding)程序進一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)步組織(zhi)產(chan)品(pin)(pin)的屬性(xing)界定(ding)。2.組合包(bao)(bao)(bao)產(chan)品(pin)(pin)中(zhong)(zhong)所含的其他產(chan)品(pin)(pin)，（1）醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)墊單、無(wu)菌敷料、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)滅(mie)菌橡膠外(wai)科(ke)手套(tao)(tao)(tao)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)檢查(cha)手套(tao)(tao)(tao)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)碘(dian)伏消(xiao)毒(du)(du)棉(mian)(mian)(mian)(mian)球(qiu)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)酒(jiu)精消(xiao)毒(du)(du)棉(mian)(mian)(mian)(mian)球(qiu)/片(pian)(pian)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)碘(dian)伏棉(mian)(mian)(mian)(mian)簽(qian)(qian)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)酒(jiu)精棉(mian)(mian)(mian)(mian)簽(qian)(qian)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)紗(sha)布(bu)塊、透(tou)氣(qi)膠貼、體(ti)表導(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)固定(ding)裝(zhuang)置、棉(mian)(mian)(mian)(mian)簽(qian)(qian)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)敷料鑷(nie)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)外(wai)科(ke)口罩、止(zhi)血帶(dai)(dai)、棉(mian)(mian)(mian)(mian)片(pian)(pian)、彈(dan)(dan)性(xing)繃帶(dai)(dai)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)治療(liao)(liao)巾(jin)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)手術衣、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)洞巾(jin)、脫脂棉(mian)(mian)(mian)(mian)球(qiu)、紗(sha)布(bu)繃帶(dai)(dai)剪為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，均為(wei)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)無(wu)菌產(chan)品(pin)(pin)，建(jian)議(yi)按第二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，分類編碼：14-13。（2）墊子、垃(la)(la)圾(ji)袋、托(tuo)盤(pan)、紙尺、包(bao)(bao)(bao)布(bu)無(wu)治療(liao)(liao)預防作用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)，不符合醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械定(ding)義，建(jian)議(yi)不作為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械管(guan)(guan)(guan)(guan)理。]

（九）骨基(ji)質填充(chong)材(cai)料：采用(yong)口(kou)腔(qiang)治療(liao)(liao)(liao)拔除(chu)的(de)(de)各(ge)類人牙（廢棄牙）為原(yuan)料，經粉碎、脫脂、脫鈣(gai)、病毒核酸滅活等工藝加工而成。由羥基(ji)磷灰石(shi)和膠原(yuan)蛋白組成。不含活細胞成分(fen)，不含具(ju)有生物(wu)活性成分(fen)。用(yong)于在骨科(ke)、腦外(wai)科(ke)、口(kou)腔(qiang)科(ke)骨缺損的(de)(de)填充(chong)修(xiu)復治療(liao)(liao)(liao)。[建(jian)議視具(ju)體情況而定：（1）如產(chan)品不具(ju)有骨誘導(dao)作(zuo)(zuo)用(yong)，建(jian)議按第(di)三類醫療(liao)(liao)(liao)器械管理。分(fen)類編碼(ma)：13-05。（2）如產(chan)品具(ju)有骨誘導(dao)作(zuo)(zuo)用(yong)，建(jian)議按第(di)三類醫療(liao)(liao)(liao)器械管理。分(fen)類編碼(ma)：13-11。]

（十(shi)）醫用(yong)(yong)鼻(bi)腔(qiang)(qiang)清洗(xi)液：由噴霧(wu)器和噴霧(wu)劑組成，其中噴霧(wu)劑為天(tian)然海鹽、甘油、留蘭香精、聚六亞甲(jia)基(ji)雙胍和純化(hua)水(shui)配制而(er)成的(de)(de)(de)等(deng)(deng)滲溶液。為非無菌產(chan)品，有(you)微生物(wu)限度要(yao)求(qiu)。用(yong)(yong)于(yu)(yu)急(ji)慢(man)性(xing)鼻(bi)炎、過(guo)敏性(xing)鼻(bi)炎、鼻(bi)息(xi)(xi)肉(rou)、鼻(bi)竇炎等(deng)(deng)鼻(bi)腔(qiang)(qiang)疾病(bing)患(huan)者的(de)(de)(de)鼻(bi)腔(qiang)(qiang)清洗(xi)，也用(yong)(yong)于(yu)(yu)鼻(bi)炎術(shu)后(hou)的(de)(de)(de)鼻(bi)腔(qiang)(qiang)清洗(xi)。[視具體情(qing)況而(er)定(ding)(ding)：用(yong)(yong)于(yu)(yu)急(ji)慢(man)性(xing)鼻(bi)炎、過(guo)敏性(xing)鼻(bi)炎、鼻(bi)息(xi)(xi)肉(rou)、鼻(bi)竇炎等(deng)(deng)鼻(bi)腔(qiang)(qiang)疾病(bing)患(huan)者的(de)(de)(de)鼻(bi)腔(qiang)(qiang)清洗(xi)，或(huo)用(yong)(yong)于(yu)(yu)鼻(bi)炎手術(shu)后(hou)及化(hua)療(liao)(liao)后(hou)的(de)(de)(de)鼻(bi)腔(qiang)(qiang)清洗(xi)等(deng)(deng)醫療(liao)(liao)用(yong)(yong)途的(de)(de)(de)，（1）不含抗(kang)菌藥(yao)(yao)物(wu)/抗(kang)菌成分或(huo)其他藥(yao)(yao)物(wu)成分的(de)(de)(de)生理氯化(hua)鈉鼻(bi)腔(qiang)(qiang)（沖洗(xi)、噴霧(wu)）溶液按(an)(an)照(zhao)第二類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)管理。分類(lei)編(bian)碼：14-15。（2）如該產(chan)品含有(you)其他藥(yao)(yao)物(wu)或(huo)抗(kang)菌成分，應當按(an)(an)照(zhao)藥(yao)(yao)械(xie)組合產(chan)品屬性(xing)界(jie)定(ding)(ding)程序申(shen)請界(jie)定(ding)(ding)。產(chan)品含有(you)聚六亞甲(jia)基(ji)雙胍，屬于(yu)(yu)第（2）種情(qing)況，建議按(an)(an)照(zhao)《國家藥(yao)(yao)監局(ju)關(guan)于(yu)(yu)藥(yao)(yao)械(xie)組合產(chan)品注冊有(you)關(guan)事宜的(de)(de)(de)通告(gao)》（2021年(nian)第53號）要(yao)求(qiu)申(shen)請藥(yao)(yao)械(xie)組合產(chan)品屬性(xing)界(jie)定(ding)(ding)。]

（十(shi)一）運(yun)送培養(yang)基(ji)(ji)套裝：由拭子(zi)和(he)含運(yun)送培養(yang)基(ji)(ji)（硫(liu)代乙醇酸(suan)鈉(na)(na)、氯化鈉(na)(na)、磷酸(suan)氫二鈉(na)(na)、氯化鈣、瓊脂）的(de)管組成，無(wu)菌(jun)(jun)提(ti)供。用于臨床樣本的(de)收(shou)集、運(yun)輸和(he)儲存。無(wu)菌(jun)(jun)拭子(zi)和(he)運(yun)送培養(yang)基(ji)(ji)，屬(shu)于不同的(de)申報單元，建議分開(kai)單元申報。此類產品的(de)分類結(jie)果(guo)請參(can)考該公(gong)示結(jie)果(guo)。

七、建(jian)議(yi)不單獨作為(wei)醫療器(qi)械(xie)管理的產品(pin)（5個）

（一(yi)） DNA樣(yang)本標簽：由 Tag01-Tag32共32管DNA核酸片段組成。用于鑒別臨(lin)床(chuang)樣(yang)本之間是否(fou)存在(zai)交叉污染(ran)或樣(yang)本混淆的情況。建議與相(xiang)應試劑盒一(yi)起申(shen)報(bao)。

（二） 血(xue)(xue)紅蛋(dan)白樣(yang)本采集卡(ka)：由聚(ju)苯乙烯(xi)塑料制成(cheng)，附著了濕(shi)潤劑[聚(ju)氧(yang)乙烯(xi)（23）十二烷基醚]。與(yu)血(xue)(xue)紅蛋(dan)白分(fen)析儀(yi)（HemoCue Hb 801Analyzer）配合使用(yong)，用(yong)于毛細血(xue)(xue)管血(xue)(xue)中血(xue)(xue)液樣(yang)本的采集。建議與(yu)儀(yi)器一(yi)起注冊(ce)。

（三） 全自(zi)(zi)動質(zhi)控模(mo)塊：由(you)進樣模(mo)塊和(he)(he)(he)冷藏(zang)模(mo)塊組成。讀(du)取試管架號條形(xing)碼和(he)(he)(he)樣本號條形(xing)碼。在(zai)指定的(de)日期和(he)(he)(he)時間自(zi)(zi)動執行系統的(de)啟動、質(zhi)控和(he)(he)(he)清(qing)洗(xi)。內(nei)部有冷藏(zang)柜和(he)(he)(he)恒溫柜，可(ke)以存放(fang)自(zi)(zi)動質(zhi)量控制和(he)(he)(he)自(zi)(zi)動清(qing)洗(xi)所(suo)使(shi)用(yong)的(de)質(zhi)控品及清(qing)洗(xi)液，建(jian)議與整機(ji)合并申(shen)報(bao)。

（四） 分(fen)枝桿菌(jun)(jun)鑒定及(ji)耐(nai)藥(yao)基(ji)(ji)因檢(jian)(jian)測(ce)核酸樣(yang)(yang)本(ben)前(qian)處(chu)理試劑(ji)（飛(fei)行時間質(zhi)(zhi)譜法(fa)）：由1管分(fen)枝桿菌(jun)(jun)結合(he)(he)反(fan)應混(hun)合(he)(he)液(ye)，1管分(fen)枝桿菌(jun)(jun)結合(he)(he)酶混(hun)合(he)(he)液(ye)，1管SAP 反(fan)應混(hun)合(he)(he)液(ye)，1管SAP 酶混(hun)合(he)(he)液(ye)，1管分(fen)枝桿菌(jun)(jun)富集(ji)反(fan)應混(hun)合(he)(he)液(ye)，1管分(fen)枝桿菌(jun)(jun)富集(ji)酶混(hun)合(he)(he)液(ye)組成。用(yong)于飛(fei)行時間質(zhi)(zhi)譜檢(jian)(jian)測(ce)系統分(fen)枝桿菌(jun)(jun)鑒定及(ji)耐(nai)藥(yao)基(ji)(ji)因檢(jian)(jian)測(ce)核酸樣(yang)(yang)本(ben)的前(qian)處(chu)理、純化及(ji)富集(ji)。建議與配(pei)套相應的飛(fei)行時間質(zhi)(zhi)譜檢(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)盒一起申報(bao)。

（五） 智能卡：塑料材質（PVC）， 包含一個電子集成電路。智能卡允許在全自動血沉分析儀上執行固定的血沉測試數量。建議與整機一起注冊。
                                                                                                                                                                                                                                                &nbsp;                                                                                                      文(wen)章(zhang)來源(yuan)于(yu)中國(guo)食品(pin)藥品(pin)檢定研究院