返回1. 目的和范圍
1.1ISO 13485:2016規定了醫療器械組織的質量管理體系要求，涵蓋設計、開發、生產、安裝和服務的各個階段。
1.2適用于任何參與醫療器械生命周期的組織，無論其規模或類型。
2. 風險管理強調在整個產品生命周期中實施風險管理，確保醫療器械的安全性和性能。
3. 法規要求,要求組織識別并遵守適用于其醫療器械的所有相關法規和法律要求。
4. 文件和記錄，要求詳細的文件和記錄管理，以證明符合標準和法規要求的活動和結果。
5. 資源管理， 要求組織確保有足夠的資源，包括人力、基礎設施和工作環境，以實現產品質量目標。
6. 產品實現
6.1涵蓋產品實現的各個階段，包括客戶需求識別、設計和開發、生產和服務交付等。
6.2強調設計驗證、確認和變更控制，以確保產品滿足規定的要求。
7. 測量、分析和改進，強調使用數據和分析來監控和測量QMS的績效，并進行持續改進。
8. 客戶滿意度，強調通過滿足客戶需求和期望來提高客戶滿意度。
ISO 13485:2016不僅關注質量管理體系的建立和維護，還特別關注風險管理和法規符合性，以確保醫療器械的安全性和有效性。
